Opname van oudere patiënten met colorectale kanker in klinische onderzoeken (SAGE)
Oudere patiënten met colorectale kanker in klinische onderzoeken: factoren die verband houden met niet-inclusie
Achtergrond: Onvoldoende vertegenwoordiging van oudere kankerpatiënten in gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's), wat leidt tot een gebrek aan externe validiteit en daarmee tot onzekerheid over de baten-risicoverhouding van kankerbehandeling bij ouderen, met name chemotherapie.
Hypothese: De geschiktheidscriteria verklaren slechts een deel van de ondervertegenwoordiging van oudere patiënten in studies. We gaan ervan uit dat 1) Onder degenen die in aanmerking komen, de uitnodiging om deel te nemen aan een studie en inclusie omgekeerd evenredig zijn met leeftijd, 2) Onder degenen die in aanmerking komen, zijn er patiënten, behandelaars of organisatiefactoren die het niet-inclusie van oudere patiënten zouden kunnen verklaren. .
Doelstellingen:
1) Om bij oudere patiënten met colorectale kanker de proporties van patiënten te beoordelen:
- in aanmerking komen voor ten minste één RCT
- uitgenodigd om mee te doen
- inclusief 2)
a) Vergelijk de verhoudingen tussen oudere patiënten met die van de vergelijkingsgroep van "jonge" proefpersonen (leeftijd ≥ 18 en <65 jaar) (toegevoegd door amendement nr. 3 aanvaard op 18/02/2014) b) Om factoren te identificeren die verband houden met het niet -uitnodiging en het niet opnemen in RCT.
Materiaal en methoden:
Studieopzet: een multicentrisch prospectief cohortonderzoek Populatie: alle patiënten van 18 jaar of ouder (toegevoegd door amendement nr. 3 - 02/2014) met colorectale kanker gevolgd in een van de deelnemende centra.
Gegevensverzameling:
- Bij baseline: Patiëntkenmerken (inclusief SOCIO-demografische, oncologische en geriatrische gegevens) zullen worden verzameld. Organisatiefactoren (bijv. klinisch onderzoeksteam) worden verzameld.
- Follow-up: de patiënt wordt gevolgd voor mogelijke uitnodiging en opname in één RCT. Redenen van niet-uitnodiging of niet-opname worden beoordeeld.
Aantal benodigde proefpersonen: 696 (553 oudere patiënten en 143 "jonge" patiënten) Aantal centra: 7 (toegevoegd door amendement nr. 3 - 02/2014)
Ethische aspecten: elke patiënt geeft zijn mondelinge geïnformeerde toestemming. De International Review Board van het Mondor Hospital (CPP Ile-de-France IX) heeft in december 2012 zijn goedkeuring gegeven.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, Frankrijk, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt van 18 jaar en ouder (gewijzigd door amendement nr. 3 - 02/2014)
Voor een gediagnosticeerde colorectale kanker (CRC), ongeacht het stadium
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oudere patiënten
patiënten van 65 jaar of ouder: geen interventie
|
|
|
"Jonge" patiënten
patiënten van 18-64 jaar (toegevoegd door amendement nr. 3 -02/2014) : geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opname in minstens één klinische proef (amendement nr. 3 -02/2014)
Tijdsspanne: Aan het einde van de wervingsperiode (nov. 2012 - nov. 2016)
|
Aan het einde van de wervingsperiode (nov. 2012 - nov. 2016)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geschiktheid om deel te nemen aan ten minste één klinische proef (amendement nr. 3 -02/2014)
Tijdsspanne: Vier jaar
|
Vier jaar
|
|
Uitnodiging om deel te nemen aan minstens één klinische proef (amendement nr. 3 -02/2014)
Tijdsspanne: Vier jaar
|
Vier jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aparicio T, Navazesh A, Boutron I, Bouarioua N, Chosidow D, Mion M, Choudat L, Sobhani I, Mentre F, Soule JC. Half of elderly patients routinely treated for colorectal cancer receive a sub-standard treatment. Crit Rev Oncol Hematol. 2009 Sep;71(3):249-57. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.11.006. Epub 2009 Jan 7.
- Lewis JH, Kilgore ML, Goldman DP, Trimble EL, Kaplan R, Montello MJ, Housman MG, Escarce JJ. Participation of patients 65 years of age or older in cancer clinical trials. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1383-9. doi: 10.1200/JCO.2003.08.010.
- Canoui-Poitrine F, Lievre A, Dayde F, Lopez-Trabada-Ataz D, Baumgaertner I, Dubreuil O, Brunetti F, Coriat R, Maley K, Pernot S, Tournigand C, Hagege M, Aparicio T, Paillaud E, Bastuji-Garin S. Inclusion of Older Patients with Cancer in Clinical Trials: The SAGE Prospective Multicenter Cohort Survey. Oncologist. 2019 Dec;24(12):e1351-e1359. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0166. Epub 2019 Jul 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI 11006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .