Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Включение пожилых пациентов с колоректальным раком в клинические испытания (SAGE)

13 апреля 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Пожилые пациенты с колоректальным раком в клинических исследованиях: факторы, связанные с невключением

Предыстория: неадекватное представительство пожилых больных раком в рандомизированных клинических испытаниях (РКИ), что приводит к отсутствию внешней валидности и, следовательно, неопределенности в отношении баланса пользы и риска лечения рака у пожилых, особенно химиотерапии.

Гипотеза. Критерии приемлемости объясняют лишь часть недопредставленности пожилых пациентов в исследованиях. Мы делаем предположения, что 1) среди подходящих участников приглашение к участию в испытании и включение обратно пропорционально возрасту, 2) среди подходящих есть факторы пациентов, врачей или организации, которые могли бы объяснить невключение пожилых пациентов .

Цели:

1) Оценить у пожилых пациентов с колоректальным раком доли больных:

  1. право, по крайней мере, на одно RCT
  2. приглашены к участию
  3. включено 2)

а) Сравните пропорции среди пожилых пациентов с пропорциями в контрольной группе «молодых» субъектов (возраст ≥ 18 и <65 лет) (добавлено поправкой № 3, принятой 18 февраля 2014 г.) б) Чтобы определить факторы, связанные с -приглашение и невключение в РКИ.

Материал и методы:

Дизайн исследования: многоцентровое проспективное когортное исследование. Популяция: все пациенты в возрасте 18 лет и старше (добавлены поправкой № 3 от 02/2014 г.) с колоректальным раком, наблюдаемые в одном из участвующих центров.

Сбор данных:

  • На исходном уровне: будут собраны характеристики пациентов (включая социально-демографические, онкологические и гериатрические данные). Организационные факторы (например, группа клинических исследований).
  • Последующее наблюдение: пациент будет находиться под наблюдением для потенциального приглашения и включения в одно РКИ. Причины неприглашения или невключения будут оцениваться.

Необходимое количество субъектов: 696 (553 пожилых пациента и 143 «молодых» пациента) Количество центров: 7 (добавлено поправкой № 3 - 02/2014)

Этические аспекты: каждый пациент даст устное информированное согласие. Международный наблюдательный совет больницы Мондор (CPP Иль-де-Франс IX) дал свое одобрение в декабре 2012 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

707

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Франция, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция: все пациенты в возрасте 18 лет и старше с колоректальным раком, наблюдаемые в одном из участвующих центров (поправка № 3 от февраля 2014 г.)

Описание

Критерии включения:

Пациент в возрасте 18 лет и старше (изменено поправкой № 3 от 02/2014)

При диагностированном колоректальном раке (КРР) независимо от стадии

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пожилые пациенты
пациенты в возрасте 65 лет и старше: без вмешательства
Другой: Без вмешательства
«молодые» пациенты
пациенты в возрасте 18–64 лет (добавлено поправкой № 3 от 02/2014 г.): без вмешательства
Другой: Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Включение как минимум в одно клиническое исследование (поправка № 3 от 02/2014 г.)
Временное ограничение: В конце периода набора (ноябрь 2012 г. - ноябрь 2016 г.)
В конце периода набора (ноябрь 2012 г. - ноябрь 2016 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Право на участие как минимум в одном клиническом исследовании (поправка № 3 от 02/2014 г.)
Временное ограничение: Четыре года
Четыре года
Приглашение принять участие как минимум в одном клиническом исследовании (поправка № 3 от 02/2014 г.)
Временное ограничение: Четыре года
Четыре года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NI 11006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться