子宮内避妊薬の挿入に失敗した場合のミソプロストールの使用
2015年6月3日 更新者：Luis Bahamondes
子宮内避妊薬の挿入失敗後の挿入を容易にするためのミソプロストールの使用の評価。ランダム化二重盲検臨床試験
ミソプロストールとプラセボの有用性を評価する（二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験）無妊娠者と経産婦。
さらに、ミソプロストールの副作用を評価するため。
仮説は、ミソプロストールがプラセボよりも優れている可能性があるということです。
調査の概要
詳細な説明
カンピナス大学の家族計画クリニックに出席し、銅 IUD または LNG-IUS の挿入を要求し、子宮頸部狭窄のために試みに失敗した女性は、無作為に 2 つのグループ (1:1) に分けられます。
研究グループには挿入の12時間前と4時間前にミソプロストール（各錠剤200μg）を2回膣内投与され、対照グループには同じスケジュールでプラセボが投与される。
サンプルは各グループ 50 人の女性になります。
挿入が失敗してから 24 時間後、女性はクリニックに戻り、新たな挿入が試みられます。
この時点で挿入ができたかどうかを評価します。
データは、独立したサンプルに対して χ2 検定を使用して分析されます。
その後、多重ロジスティック分析が実行され、挿入の結果 (失敗または成功) に関連する変数が評価されます。
有意水準は P<.005 で確立されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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SP
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Campinas、SP、ブラジル、13084-971
- Family Planning Clinic, University of Campinas
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Campinas、SP、ブラジル
- University of Campinas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
18歳以上50歳未満の女性。 IUD または LNG-IUS の挿入の要求 IUD 挿入の失敗
除外基準:
参加拒否 再診時のフォローができなくなる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ミソプロストール膣用 200 mcg
研究グループは、挿入の12時間前と4時間前にミソプロストール（各錠剤200μg）を膣内に2回投与される。挿入が失敗してから24時間後に女性はクリニックに戻り、新たな挿入の試みが行われる。
この時点で挿入ができたかどうかを評価します。
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研究グループは、挿入の12時間前と4時間前にミソプロストール(各錠剤200μg)を2回膣内投与される。
挿入が失敗してから 24 時間後、女性はクリニックに戻り、新たな挿入が試みられます。
この時点で挿入ができたかどうかを評価します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群には、挿入の 12 時間前と 4 時間前に膣にプラセボを 2 回投与します。
挿入が失敗してから 24 時間後、女性はクリニックに戻り、新たな挿入が試みられます。
この時点で挿入ができたかどうかを評価します。
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研究グループは、挿入の12時間前と4時間前にミソプロストール(各錠剤200μg)を2回膣内投与される。
挿入が失敗してから 24 時間後、女性はクリニックに戻り、新たな挿入が試みられます。
この時点で挿入ができたかどうかを評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内避妊薬の挿入の容易さ
時間枠：12ヶ月
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研究グループには挿入の12時間前と4時間前にミソプロストール（各錠剤200μg）を2回膣内投与され、対照グループには同じスケジュールでプラセボが投与される。
サンプルは各グループ 50 人の女性になります。
挿入が失敗してから 24 時間後、女性はクリニックに戻り、新たな挿入が試みられます。
この時点で挿入ができたかどうかを評価します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミソプロストールの副作用
時間枠：12ヶ月
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ミソプロストールとプラセボの副作用を評価するには
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
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