Uso de misoprostol en caso de falla de inserción de anticonceptivos intrauterinos
3 de junio de 2015 actualizado por: Luis Bahamondes
Evaluación del Uso de Misoprostol para Facilitar la Inserción de Anticonceptivos Intrauterinos Después del Fracaso de la Inserción. Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Evaluar la utilidad del misoprostol frente a placebo (en un ensayo clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo) para facilitar la inserción del DIU de cobre y el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) en casos de fracaso por estenosis cervical en mujeres nulligravidas y multíparas.
Adicionalmente evaluar los efectos secundarios del misoprostol.
La hipótesis es que el misoprostol puede ser mejor que el placebo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las mujeres atendidas en la Clínica de Planificación Familiar de la Universidad de Campinas que solicitaron la inserción de un DIU-cobre o un SIU-LNG y que fracasaron en el intento por estenosis cervical serán aleatorizadas en dos grupos (1:1).
El grupo de estudio recibirá dos dosis de misoprostol (200 mcg cada tableta) por vía vaginal 12 y 4 horas antes de la inserción y el grupo de control recibirá placebo en el mismo horario.
La muestra será de 50 mujeres en cada grupo.
Transcurridas 24 horas del fallo de inserción la mujer volverá a la clínica y se realizará un nuevo intento de inserción.
En este momento evaluaremos si la inserción se pudo hacer o no.
Los datos se analizarán con la prueba de χ2 para muestras independientes.
Posteriormente se realizará un análisis logístico múltiple para evaluar las variables asociadas con el resultado (fallido o exitoso) de la inserción.
El nivel de significación se establecerá en p < 0,005.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13084-971
- Family Planning Clinic, University of Campinas
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Campinas, SP, Brasil
- University of Campinas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de > 18 y < 50 años; Solicitud de inserción de un DIU o un LNG-IUS Fracaso de la inserción del DIU
Criterio de exclusión:
Negarse a participar Pérdida de seguimiento en la visita de control
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: misoprostol vaginal 200 mcg
El grupo de estudio recibirá dos dosis de misoprostol (200 mcg cada tableta) por vía vaginal 12 y 4 horas antes de la inserción Después de 24 horas del fracaso de la inserción, las mujeres regresarán a la clínica y se realizará un nuevo intento de inserción.
En este momento evaluaremos si la inserción se pudo hacer o no.
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El grupo de estudio recibirá dos dosis de misoprostol (200 mcg cada tableta) por vía vaginal 12 y 4 horas antes de la inserción.
Transcurridas 24 horas del fallo de inserción la mujer volverá a la clínica y se realizará un nuevo intento de inserción.
En este momento evaluaremos si la inserción se pudo hacer o no.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
El grupo de placebo recibirá dos dosis de placebo vaginal 12 y 4 horas antes de la inserción.
Transcurridas 24 horas del fallo de inserción la mujer volverá a la clínica y se realizará un nuevo intento de inserción.
En este momento evaluaremos si la inserción se pudo hacer o no.
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El grupo de estudio recibirá dos dosis de misoprostol (200 mcg cada tableta) por vía vaginal 12 y 4 horas antes de la inserción.
Transcurridas 24 horas del fallo de inserción la mujer volverá a la clínica y se realizará un nuevo intento de inserción.
En este momento evaluaremos si la inserción se pudo hacer o no.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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facilidad de inserción de anticonceptivos intrauterinos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El grupo de estudio recibirá dos dosis de misoprostol (200 mcg cada tableta) por vía vaginal 12 y 4 horas antes de la inserción y el grupo de control recibirá placebo en el mismo horario.
La muestra será de 50 mujeres en cada grupo.
Transcurridas 24 horas del fallo de inserción la mujer volverá a la clínica y se realizará un nuevo intento de inserción.
En este momento evaluaremos si la inserción se pudo hacer o no.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios del misoprostol
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar los efectos secundarios del misoprostol versus placebo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Unicamp/2012/LB
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