Uso de Misoprostol em Caso de Falha na Inserção de Anticoncepcionais Intrauterinos
3 de junho de 2015 atualizado por: Luis Bahamondes
Avaliação do Uso de Misoprostol para Facilitar a Inserção de Anticoncepcionais Intrauterinos Após Falha na Inserção. Um ensaio clínico duplo-cego randomizado
Avaliar a utilidade do misoprostol versus placebo (em um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo) para facilitar a inserção do DIU de cobre e do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) em casos de falha devido a estenose cervical em qualquer nuligrávidas e mulheres paridas.
Além disso, para avaliar os efeitos colaterais do misoprostol.
A hipótese é que o misoprostol pode ser melhor que o placebo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As mulheres atendidas no Ambulatório de Planejamento Familiar da Universidade Estadual de Campinas que solicitaram a inserção de DIU-cobre ou SIU-LNG e falharam na tentativa devido à estenose cervical serão randomizadas em dois grupos (1:1).
O grupo de estudo receberá duas doses de misoprostol (200mcg cada comprimido) via vaginal 12 e 4 horas antes da inserção e o grupo controle receberá placebo no mesmo horário.
A amostra será de 50 mulheres em cada grupo.
Após 24 horas da falha da inserção, as mulheres retornarão ao ambulatório e será feita uma nova tentativa de inserção.
Neste momento iremos avaliar se a inserção foi capaz de fazer ou não.
Os dados serão analisados com o teste χ2 para amostras independentes.
Em seguida, será realizada uma análise logística múltipla para avaliar as variáveis associadas à inserção do resultado (falha ou sucesso).
O nível de significância será estabelecido em P<0,005.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13084-971
- Family Planning Clinic, University of Campinas
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Campinas, SP, Brasil
- University of Campinas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com idade > 18 e < 50 anos; Solicitação de inserção de um DIU ou SIU-LNG Falha na inserção do DIU
Critério de exclusão:
Recusa em participar Perdeu o acompanhamento na consulta de retorno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: misoprostol vaginal 200 mcg
O grupo de estudo receberá duas doses de misoprostol (200mcg cada comprimido) via vaginal 12 e 4 horas antes da inserção Após 24 horas da falha da inserção as mulheres retornarão ao ambulatório e uma nova tentativa de inserção será feita.
Neste momento iremos avaliar se a inserção foi capaz de fazer ou não.
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O grupo de estudo receberá duas doses de misoprostol (200mcg cada comprimido) vaginal 12 e 4 horas antes da inserção.
Após 24 horas da falha da inserção, as mulheres retornarão ao ambulatório e será feita uma nova tentativa de inserção.
Neste momento iremos avaliar se a inserção foi capaz de fazer ou não.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
O grupo placebo receberá duas doses de placebo vaginal 12 e 4 horas antes da inserção.
Após 24 horas da falha da inserção, as mulheres retornarão ao ambulatório e será feita uma nova tentativa de inserção.
Neste momento iremos avaliar se a inserção foi capaz de fazer ou não.
|
O grupo de estudo receberá duas doses de misoprostol (200mcg cada comprimido) vaginal 12 e 4 horas antes da inserção.
Após 24 horas da falha da inserção, as mulheres retornarão ao ambulatório e será feita uma nova tentativa de inserção.
Neste momento iremos avaliar se a inserção foi capaz de fazer ou não.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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facilidade de inserção de contraceptivos intra-uterinos
Prazo: 12 meses
|
O grupo de estudo receberá duas doses de misoprostol (200mcg cada comprimido) via vaginal 12 e 4 horas antes da inserção e o grupo controle receberá placebo no mesmo horário.
A amostra será de 50 mulheres em cada grupo.
Após 24 horas da falha da inserção, as mulheres retornarão ao ambulatório e será feita uma nova tentativa de inserção.
Neste momento iremos avaliar se a inserção foi capaz de fazer ou não.
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais do misoprostol
Prazo: 12 meses
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Para avaliar os efeitos colaterais do misoprostol versus placebo
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Unicamp/2012/LB
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