Användning av misoprostol vid misslyckad insättning av intrauterina preventivmedel
3 juni 2015 uppdaterad av: Luis Bahamondes
Bedömning av användning av misoprostol för att underlätta insättning av intrauterina preventivmedel efter misslyckad insättning. En randomiserad dubbelblind klinisk prövning
Att bedöma nyttan av misoprostol kontra placebo (i en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning) för att underlätta införandet av koppar-IUD och det levonorgestrel-frisättande intrauterina systemet (LNG-IUS) i fall av misslyckande på grund av cervikal stenos i antingen nulligravidas och parösa kvinnor.
Dessutom för att utvärdera biverkningarna av misoprostol.
Hypotesen är att misoprostol kan vara bättre än placebo.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som besökte familjeplaneringskliniken vid University of Campinas och som begärde införande av en koppar-IUD eller en LNG-IUS och som misslyckades i försöket på grund av cervikal stenos kommer att randomiseras i två grupper (1:1).
Studiegruppen kommer att få två doser av misoprostol (200 mcg varje tablett) vaginalt 12 och 4 timmar före insättning och kontrollgruppen kommer att få placebo i samma schema.
Urvalet kommer att vara 50 kvinnor i varje grupp.
Efter 24 timmar efter insättningsmisslyckandet kommer kvinnorna att återvända till kliniken och ett nytt insättningsförsök kommer att göras.
Vid denna tidpunkt kommer vi att utvärdera om infogningen kunde göras eller inte.
Data kommer att analyseras med χ2-test för oberoende prover.
Därefter kommer en multipel logistisk analys att utföras för att utvärdera de associerade variablerna med resultatet (misslyckat eller framgångsrikt) infogning.
Signifikansnivån kommer att fastställas till P<.005.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13084-971
- Family Planning Clinic, University of Campinas
-
Campinas, SP, Brasilien
- University of Campinas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor i åldern > 18 och <50 år gamla; Begär införande av och spiral eller en LNG-IUS Misslyckad spiralinsättning
Exklusions kriterier:
Vägra att delta Tappat till uppföljning vid återbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: misoprostol vaginalt 200 mcg
Studiegruppen kommer att få två doser av misoprostol (200 mcg varje tablett) vaginalt 12 och 4 timmar före insättning. Efter 24 timmar efter insättningsmisslyckandet kommer kvinnorna att återvända till kliniken och ett nytt försök till insättning kommer att göras.
Vid denna tidpunkt kommer vi att utvärdera om infogningen kunde göras eller inte.
|
Studiegruppen kommer att få två doser av misoprostol (200 mcg varje tablett) vaginalt 12 och 4 timmar före insättning.
Efter 24 timmar efter insättningsmisslyckandet kommer kvinnorna att återvända till kliniken och ett nytt insättningsförsök kommer att göras.
Vid denna tidpunkt kommer vi att utvärdera om infogningen kunde göras eller inte.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebogruppen kommer att få två doser placebo vaginalt 12 och 4 timmar före insättning.
Efter 24 timmar efter insättningsmisslyckandet kommer kvinnorna att återvända till kliniken och ett nytt insättningsförsök kommer att göras.
Vid denna tidpunkt kommer vi att utvärdera om infogningen kunde göras eller inte.
|
Studiegruppen kommer att få två doser av misoprostol (200 mcg varje tablett) vaginalt 12 och 4 timmar före insättning.
Efter 24 timmar efter insättningsmisslyckandet kommer kvinnorna att återvända till kliniken och ett nytt insättningsförsök kommer att göras.
Vid denna tidpunkt kommer vi att utvärdera om infogningen kunde göras eller inte.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
enkel insättning av intrauterina preventivmedel
Tidsram: 12 månader
|
Studiegruppen kommer att få två doser av misoprostol (200 mcg varje tablett) vaginalt 12 och 4 timmar före insättning och kontrollgruppen kommer att få placebo i samma schema.
Urvalet kommer att vara 50 kvinnor i varje grupp.
Efter 24 timmar efter insättningsmisslyckandet kommer kvinnorna att återvända till kliniken och ett nytt insättningsförsök kommer att göras.
Vid denna tidpunkt kommer vi att utvärdera om infogningen kunde göras eller inte.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av misoprostol
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma biverkningarna av misoprostol kontra placebo
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2012
Första postat (Uppskatta)
21 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Unicamp/2012/LB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .