Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie Mizoprostolu w przypadku niepowodzenia wprowadzenia wewnątrzmacicznych środków antykoncepcyjnych

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Luis Bahamondes

Ocena zastosowania mizoprostolu w celu ułatwienia zakładania wewnątrzmacicznych środków antykoncepcyjnych po niepowodzeniu zakładania. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Ocena przydatności mizoprostolu w porównaniu z placebo (w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo) w celu ułatwienia założenia miedzianej wkładki domacicznej i systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel (LNG-IUS) w przypadkach niepowodzenia z powodu zwężenia szyjki macicy w nulligravidas i parouski. Dodatkowo w celu oceny skutków ubocznych mizoprostolu. Hipoteza jest taka, że ​​mizoprostol może być lepszy niż placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety uczęszczające do kliniki planowania rodziny na Uniwersytecie Campinas, które poprosiły o założenie miedzianej wkładki domacicznej lub LNG-IUS, a której próba nie powiodła się z powodu zwężenia szyjki macicy, zostaną losowo podzielone na dwie grupy (1: 1). Grupa badana otrzyma dopochwowo dwie dawki mizoprostolu (200 mcg każda tabletka) 12 i 4 godziny przed założeniem, a grupa kontrolna otrzyma placebo według tego samego schematu. Próba będzie liczyła 50 kobiet w każdej grupie. Po 24 godzinach od niepowodzenia założenia kobiety wrócą do kliniki i zostanie podjęta nowa próba założenia. W tym czasie ocenimy, czy wstawienie udało się wykonać, czy nie. Dane będą analizowane testem χ2 dla prób niezależnych. Następnie zostanie przeprowadzona wielokrotna analiza logistyczna w celu oceny powiązanych zmiennych z wynikiem (nieudanym lub pomyślnym) wstawieniem. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie P<0,005.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13084-971
        • Family Planning Clinic, University of Campinas
      • Campinas, SP, Brazylia
        • University of Campinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku > 18 i <50 lat; Żądanie założenia wkładki wewnątrzmacicznej lub LNG-IUS Niepowodzenie założenia wkładki wewnątrzmacicznej

Kryteria wyłączenia:

Odmowa udziału Zagubiony w kontynuacji podczas wizyty ponownej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mizoprostol dopochwowy 200 mcg
Grupa badana otrzyma dwie dawki mizoprostolu (200 mcg każda tabletka) dopochwowo 12 i 4 godziny przed założeniem. Po 24 godzinach od niepowodzenia założenia, kobiety wrócą do kliniki i zostanie podjęta nowa próba założenia. W tym czasie ocenimy, czy wstawienie udało się wykonać, czy nie.
Lek: Mizoprostol
Grupa badana otrzyma dwie dawki mizoprostolu (200 mcg każda tabletka) dopochwowo 12 i 4 godziny przed założeniem. Po 24 godzinach od niepowodzenia założenia kobiety wrócą do kliniki i zostanie podjęta nowa próba założenia. W tym czasie ocenimy, czy wstawienie udało się wykonać, czy nie.
Inne nazwy:
  • PROSTOKOS
Komparator placebo: placebo
Grupa placebo otrzyma dwie dawki placebo dopochwowo 12 i 4 godziny przed założeniem. Po 24 godzinach od niepowodzenia założenia kobiety wrócą do kliniki i zostanie podjęta nowa próba założenia. W tym czasie ocenimy, czy wstawienie udało się wykonać, czy nie.
Lek: Mizoprostol
Grupa badana otrzyma dwie dawki mizoprostolu (200 mcg każda tabletka) dopochwowo 12 i 4 godziny przed założeniem. Po 24 godzinach od niepowodzenia założenia kobiety wrócą do kliniki i zostanie podjęta nowa próba założenia. W tym czasie ocenimy, czy wstawienie udało się wykonać, czy nie.
Inne nazwy:
  • PROSTOKOS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łatwość wkładania wewnątrzmacicznych środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Grupa badana otrzyma dopochwowo dwie dawki mizoprostolu (200 mcg każda tabletka) 12 i 4 godziny przed założeniem, a grupa kontrolna otrzyma placebo według tego samego schematu. Próba będzie liczyła 50 kobiet w każdej grupie. Po 24 godzinach od niepowodzenia założenia kobiety wrócą do kliniki i zostanie podjęta nowa próba założenia. W tym czasie ocenimy, czy wstawienie udało się wykonać, czy nie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne mizoprostolu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić skutki uboczne mizoprostolu w porównaniu z placebo
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luis Bahamondes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Unicamp/2012/LB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj