Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af misoprostol i tilfælde af mislykket indsættelse af intrauterine præventionsmidler

3. juni 2015 opdateret af: Luis Bahamondes

Vurdering af brug af misoprostol til at lette indsættelse af intrauterine præventionsmidler efter mislykket indsættelse. Et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg

At vurdere nytten af ​​misoprostol versus placebo (i et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg) for at lette indsættelsen af ​​kobber-IUD og det levonorgestrel-frigivende intrauterine system (LNG-IUS) i tilfælde af svigt på grund af cervikal stenose i enten nulligravidas og parøse kvinder. Derudover for at evaluere bivirkningerne af misoprostolen. Hypotesen er, at misoprostol kan være bedre end placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder på familieplanlægningsklinikken ved University of Campinas, som anmodede om indsættelse af en kobber-IUD eller en LNG-IUS, og som mislykkedes i forsøget på grund af cervikal stenose, vil blive randomiseret i to grupper (1:1). Studiegruppen vil modtage to doser misoprostol (200 mcg hver tablet) vaginalt 12 og 4 timer før indsættelse, og kontrolgruppen vil modtage placebo i samme skema. Stikprøven vil være 50 kvinder i hver gruppe. Efter 24 timer efter indsættelsesfejlen vil kvinderne vende tilbage til klinikken, og et nyt forsøg på indsættelse vil blive gjort. På dette tidspunkt vil vi vurdere, om indsættelsen var i stand til at gøre eller ej. Dataene vil blive analyseret med χ2 test for uafhængige prøver. Derefter udføres en multipel logistisk analyse for at evaluere de tilknyttede variabler med resultatet (fejl eller vellykket) indsættelse. Signifikansniveauet vil blive fastsat til P<.005.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13084-971
        • Family Planning Clinic, University of Campinas
      • Campinas, SP, Brasilien
        • University of Campinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen > 18 og <50 år; Anmodning om indsættelse af og spiral eller en LNG-IUS Fejl ved indsættelse af spiral

Ekskluderingskriterier:

Afslå at deltage Mistet til opfølgning ved genbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: misoprostol vaginal 200 mcg
Undersøgelsesgruppen vil modtage to doser misoprostol (200mcg hver tablet) vaginalt 12 og 4 timer før indsættelse. Efter 24 timer efter indsættelsesfejl vil kvinderne vende tilbage til klinikken, og et nyt forsøg på indsættelse vil blive gjort. På dette tidspunkt vil vi vurdere, om indsættelsen var i stand til at gøre eller ej.
Medicin: Misoprostol
Studiegruppen vil modtage to doser misoprostol (200mcg hver tablet) vaginalt 12 og 4 timer før indsættelse. Efter 24 timer efter indsættelsesfejlen vil kvinderne vende tilbage til klinikken, og et nyt forsøg på indsættelse vil blive gjort. På dette tidspunkt vil vi vurdere, om indsættelsen var i stand til at gøre eller ej.
Andre navne:
  • PROSTOKOS
Placebo komparator: placebo
Placebogruppen vil modtage to doser placebo vaginalt 12 og 4 timer før indsættelse. Efter 24 timer efter indsættelsesfejlen vil kvinderne vende tilbage til klinikken, og et nyt forsøg på indsættelse vil blive gjort. På dette tidspunkt vil vi vurdere, om indsættelsen var i stand til at gøre eller ej.
Medicin: Misoprostol
Studiegruppen vil modtage to doser misoprostol (200mcg hver tablet) vaginalt 12 og 4 timer før indsættelse. Efter 24 timer efter indsættelsesfejlen vil kvinderne vende tilbage til klinikken, og et nyt forsøg på indsættelse vil blive gjort. På dette tidspunkt vil vi vurdere, om indsættelsen var i stand til at gøre eller ej.
Andre navne:
  • PROSTOKOS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
let indsættelse af intrauterine præventionsmidler
Tidsramme: 12 måneder
Studiegruppen vil modtage to doser misoprostol (200 mcg hver tablet) vaginalt 12 og 4 timer før indsættelse, og kontrolgruppen vil modtage placebo i samme skema. Stikprøven vil være 50 kvinder i hver gruppe. Efter 24 timer efter indsættelsesfejlen vil kvinderne vende tilbage til klinikken, og et nyt forsøg på indsættelse vil blive gjort. På dette tidspunkt vil vi vurdere, om indsættelsen var i stand til at gøre eller ej.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af misoprostol
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere bivirkningerne af misoprostol versus placebo
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luis Bahamondes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (Skøn)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Unicamp/2012/LB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal stenose

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner