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Uso di Misoprostolo in caso di mancato inserimento di contraccettivi intrauterini

3 giugno 2015 aggiornato da: Luis Bahamondes

Valutazione dell'uso del misoprostolo per facilitare l'inserimento di contraccettivi intrauterini dopo il fallimento dell'inserimento. Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Valutare l'utilità del misoprostolo rispetto al placebo (in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo) per facilitare l'inserimento di rame-IUD e del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) nei casi di fallimento dovuto a stenosi cervicale in entrambi donne nulligravide e parose. Inoltre per valutare gli effetti collaterali del misoprostolo. L'ipotesi è che il misoprostolo possa essere migliore del placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne frequentate presso la Clinica di Pianificazione Familiare dell'Università di Campinas che hanno richiesto l'inserimento di uno IUD al rame o di un LNG-IUS e che hanno fallito il tentativo per stenosi cervicale saranno randomizzate in due gruppi (1:1). Il gruppo di studio riceverà due dosi di misoprostolo (200 mcg per compressa) vaginali 12 e 4 ore prima dell'inserimento e il gruppo di controllo riceverà il placebo nello stesso programma. Il campione sarà di 50 donne per gruppo. Dopo 24 ore dal fallimento dell'inserimento le donne torneranno in clinica e verrà effettuato un nuovo tentativo di inserimento. In questo momento valuteremo se l'inserimento si è potuto fare o meno. I dati verranno analizzati con il test χ2 per campioni indipendenti. Successivamente verrà eseguita un'analisi logistica multipla per valutare le variabili associate con l'esito (fallimento o successo) dell'inserimento. Il livello di significatività sarà stabilito a P<.005.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13084-971
        • Family Planning Clinic, University of Campinas
      • Campinas, SP, Brasile
        • University of Campinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età > 18 e <50 anni; Richiesta di inserimento di uno IUD o di un LNG-IUS Fallimento dell'inserimento dello IUD

Criteri di esclusione:

Rifiuta di partecipare Perso al follow-up alla visita di ritorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: misoprostolo vaginale 200 mcg
Il gruppo di studio riceverà due dosi di misoprostolo (200 mcg per compressa) vaginali 12 e 4 ore prima dell'inserimento Dopo 24 ore dal fallimento dell'inserimento le donne torneranno in clinica e verrà effettuato un nuovo tentativo di inserimento. In questo momento valuteremo se l'inserimento si è potuto fare o meno.
Droga: Misoprostolo
Il gruppo di studio riceverà due dosi di misoprostolo (200 mcg per compressa) vaginali 12 e 4 ore prima dell'inserimento. Dopo 24 ore dal fallimento dell'inserimento le donne torneranno in clinica e verrà effettuato un nuovo tentativo di inserimento. In questo momento valuteremo se l'inserimento si è potuto fare o meno.
Altri nomi:
  • PROSTOKOS
Comparatore placebo: placebo
Il gruppo placebo riceverà due dosi di placebo vaginale 12 e 4 ore prima dell'inserimento. Dopo 24 ore dal fallimento dell'inserimento le donne torneranno in clinica e verrà effettuato un nuovo tentativo di inserimento. In questo momento valuteremo se l'inserimento si è potuto fare o meno.
Droga: Misoprostolo
Il gruppo di studio riceverà due dosi di misoprostolo (200 mcg per compressa) vaginali 12 e 4 ore prima dell'inserimento. Dopo 24 ore dal fallimento dell'inserimento le donne torneranno in clinica e verrà effettuato un nuovo tentativo di inserimento. In questo momento valuteremo se l'inserimento si è potuto fare o meno.
Altri nomi:
  • PROSTOKOS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
facilità di inserimento dei contraccettivi intrauterini
Lasso di tempo: 12 mesi
Il gruppo di studio riceverà due dosi di misoprostolo (200 mcg per compressa) vaginali 12 e 4 ore prima dell'inserimento e il gruppo di controllo riceverà il placebo nello stesso programma. Il campione sarà di 50 donne per gruppo. Dopo 24 ore dal fallimento dell'inserimento le donne torneranno in clinica e verrà effettuato un nuovo tentativo di inserimento. In questo momento valuteremo se l'inserimento si è potuto fare o meno.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali del misoprostolo
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare gli effetti collaterali del misoprostolo rispetto al placebo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luis Bahamondes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Unicamp/2012/LB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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