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Verwendung von Misoprostol bei fehlgeschlagener Einführung intrauteriner Kontrazeptiva

3. Juni 2015 aktualisiert von: Luis Bahamondes

Bewertung der Verwendung von Misoprostol zur Erleichterung der Einführung intrauteriner Kontrazeptiva nach fehlgeschlagener Einführung. Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Bewertung des Nutzens von Misoprostol im Vergleich zu Placebo (in einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie), um die Einführung von Kupfer-IUP und dem Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen System (LNG-IUS) bei Versagen aufgrund einer Zervixstenose in beiden Fällen zu erleichtern Nulligravidas und paröse Frauen. Zusätzlich zur Bewertung der Nebenwirkungen des Misoprostols. Die Hypothese ist, dass Misoprostol möglicherweise besser ist als Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die in der Klinik für Familienplanung der Universität Campinas die Einführung eines Kupfer-IUP oder eines LNG-IUS beantragten und bei dem Versuch aufgrund einer Zervixstenose fehlschlugen, werden in zwei Gruppen (1:1) randomisiert. Die Studiengruppe erhält zwei Dosen Misoprostol (200 µg pro Tablette) vaginal 12 und 4 Stunden vor dem Einführen, und die Kontrollgruppe erhält im gleichen Zeitplan ein Placebo. Die Stichprobe besteht aus 50 Frauen in jeder Gruppe. Nach 24 Stunden nach dem Scheitern der Einfügung kehren die Frauen in die Klinik zurück und es wird ein neuer Einführversuch unternommen. Zu diesem Zeitpunkt werden wir bewerten, ob die Einfügung erfolgreich war oder nicht. Die Daten werden mit dem χ2-Test für unabhängige Stichproben analysiert. Anschließend wird eine mehrfache logistische Analyse durchgeführt, um die zugehörigen Variablen mit dem Ergebnis (fehlgeschlagen oder erfolgreich) der Einfügung auszuwerten. Das Signifikanzniveau wird bei P < 0,005 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13084-971
        • Family Planning Clinic, University of Campinas
      • Campinas, SP, Brasilien
        • University of Campinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter > 18 und <50 Jahre; Anfordern des Einsetzens eines IUP oder eines LNG-IUS. Fehler beim Einsetzen des IUP

Ausschlusskriterien:

Teilnahme verweigern Keine Nachverfolgung beim Gegenbesuch möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol vaginal 200 µg
Die Studiengruppe erhält zwei vaginale Dosen Misoprostol (200 µg pro Tablette) 12 und 4 Stunden vor dem Einführen. Nach 24 Stunden nach dem Einführfehler kehren die Frauen in die Klinik zurück und es wird ein neuer Einführversuch unternommen. Zu diesem Zeitpunkt werden wir bewerten, ob die Einfügung erfolgreich war oder nicht.
Arzneimittel: Misoprostol
Die Studiengruppe erhält 12 und 4 Stunden vor dem Einsetzen zwei vaginale Dosen Misoprostol (200 µg pro Tablette). Nach 24 Stunden nach dem Scheitern der Einfügung kehren die Frauen in die Klinik zurück und es wird ein neuer Einführversuch unternommen. Zu diesem Zeitpunkt werden wir bewerten, ob die Einfügung erfolgreich war oder nicht.
Andere Namen:
  • PROSTOKOS
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält 12 und 4 Stunden vor dem Einführen zwei vaginale Placebo-Dosen. Nach 24 Stunden nach dem Scheitern der Einfügung kehren die Frauen in die Klinik zurück und es wird ein neuer Einführversuch unternommen. Zu diesem Zeitpunkt werden wir bewerten, ob die Einfügung erfolgreich war oder nicht.
Arzneimittel: Misoprostol
Die Studiengruppe erhält 12 und 4 Stunden vor dem Einsetzen zwei vaginale Dosen Misoprostol (200 µg pro Tablette). Nach 24 Stunden nach dem Scheitern der Einfügung kehren die Frauen in die Klinik zurück und es wird ein neuer Einführversuch unternommen. Zu diesem Zeitpunkt werden wir bewerten, ob die Einfügung erfolgreich war oder nicht.
Andere Namen:
  • PROSTOKOS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
einfache Einführung intrauteriner Kontrazeptiva
Zeitfenster: 12 Monate
Die Studiengruppe erhält zwei Dosen Misoprostol (200 µg pro Tablette) vaginal 12 und 4 Stunden vor dem Einführen, und die Kontrollgruppe erhält im gleichen Zeitplan ein Placebo. Die Stichprobe besteht aus 50 Frauen in jeder Gruppe. Nach 24 Stunden nach dem Scheitern der Einfügung kehren die Frauen in die Klinik zurück und es wird ein neuer Einführversuch unternommen. Zu diesem Zeitpunkt werden wir bewerten, ob die Einfügung erfolgreich war oder nicht.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Misoprostol
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Nebenwirkungen von Misoprostol im Vergleich zu Placebo
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luis Bahamondes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Unicamp/2012/LB

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