Misoprostolin käyttö kohdunsisäisten ehkäisyvalmisteiden asettamisen epäonnistuessa
keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Luis Bahamondes
Arvio misoprostolin käytöstä kohdunsisäisten ehkäisyvälineiden asettamisen helpottamiseksi epäonnistuneen asettamisen jälkeen. Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Arvioida misoprostolin hyödyllisyyttä lumelääkkeeseen verrattuna (kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa) kuparikierukan ja levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUS) asettamisen helpottamiseksi tapauksissa, joissa kohdunkaulan ahtauma aiheuttaa epäonnistumisen nulligravidas ja parous naiset.
Lisäksi arvioida misoprostolin sivuvaikutukset.
Hypoteesi on, että misoprostoli voi olla parempi kuin lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Campinasin yliopiston perhesuunnitteluklinikalla käyneet naiset, jotka pyysivät kuparikierukan tai LNG-IUS:n asentamista ja epäonnistuivat kohdunkaulan ahtaumasta johtuen, satunnaistetaan kahteen ryhmään (1:1).
Tutkimusryhmä saa kaksi annosta misoprostolia (200 mikrogrammaa kukin tabletti) vaginaalisesti 12 ja 4 tuntia ennen asettamista, ja kontrolliryhmä saa lumelääkettä samassa aikataulussa.
Otos on 50 naista kussakin ryhmässä.
24 tunnin kuluttua asennuksen epäonnistumisesta naiset palaavat klinikalle ja tehdään uusi asennusyritys.
Tällä hetkellä arvioimme, onnistuiko lisäys vai ei.
Tiedot analysoidaan riippumattomien näytteiden χ2-testillä.
Sen jälkeen suoritetaan useiden logististen analyysien suorittaminen liittyvien muuttujien arvioimiseksi tuloksen (epäonnistunut tai onnistunut) lisäyksen kanssa.
Merkitystaso vahvistetaan arvoon P<.005.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13084-971
- Family Planning Clinic, University of Campinas
-
Campinas, SP, Brasilia
- University of Campinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
> 18- ja <50-vuotiaat naiset; IUD:n tai LNG-IUS:n asennusta pyydetään IUD:n asettamisen epäonnistuminen
Poissulkemiskriteerit:
Kieltäytyä osallistumasta Menetetty seurantaan uusintakäynnillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: emättimen misoprostoli 200 mcg
Tutkimusryhmä saa kaksi annosta misoprostolia (200 mikrogrammaa kukin tabletti) emättimen kautta 12 ja 4 tuntia ennen asettamista 24 tunnin kuluttua asennuksen epäonnistumisesta naiset palaavat klinikalle ja tehdään uusi asennusyritys.
Tällä hetkellä arvioimme, onnistuiko lisäys vai ei.
|
Tutkimusryhmä saa kaksi annosta misoprostolia (200 mikrogrammaa kukin tabletti) vaginaalisesti 12 ja 4 tuntia ennen asettamista.
24 tunnin kuluttua asennuksen epäonnistumisesta naiset palaavat klinikalle ja tehdään uusi asennusyritys.
Tällä hetkellä arvioimme, onnistuiko lisäys vai ei.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Lumeryhmä saa kaksi annosta lumelääkettä vaginaalisesti 12 ja 4 tuntia ennen asettamista.
24 tunnin kuluttua asennuksen epäonnistumisesta naiset palaavat klinikalle ja tehdään uusi asennusyritys.
Tällä hetkellä arvioimme, onnistuiko lisäys vai ei.
|
Tutkimusryhmä saa kaksi annosta misoprostolia (200 mikrogrammaa kukin tabletti) vaginaalisesti 12 ja 4 tuntia ennen asettamista.
24 tunnin kuluttua asennuksen epäonnistumisesta naiset palaavat klinikalle ja tehdään uusi asennusyritys.
Tällä hetkellä arvioimme, onnistuiko lisäys vai ei.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdunsisäisten ehkäisyvälineiden asettamisen helppous
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimusryhmä saa kaksi annosta misoprostolia (200 mikrogrammaa kukin tabletti) vaginaalisesti 12 ja 4 tuntia ennen asettamista, ja kontrolliryhmä saa lumelääkettä samassa aikataulussa.
Otos on 50 naista kussakin ryhmässä.
24 tunnin kuluttua asennuksen epäonnistumisesta naiset palaavat klinikalle ja tehdään uusi asennusyritys.
Tällä hetkellä arvioimme, onnistuiko lisäys vai ei.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Misoprostolin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida misoprostolin sivuvaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Unicamp/2012/LB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .