Применение мизопростола при неудачном введении внутриматочных контрацептивов
3 июня 2015 г. обновлено: Luis Bahamondes
Оценка использования мизопростола для облегчения введения внутриматочных контрацептивов после неудачного введения. Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Оценить полезность мизопростола по сравнению с плацебо (в двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании) для облегчения введения медь-ВМС и внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел (ЛНГ-ВМС), в случаях неудачи из-за стеноза шейки матки нерожавшие и рожавшие женщины.
Дополнительно оценить побочные эффекты мизопростола.
Гипотеза состоит в том, что мизопростол может быть лучше, чем плацебо.
Обзор исследования
Подробное описание
Женщины, обратившиеся в клинику планирования семьи Университета Кампинас и обратившиеся с просьбой об установке медьсодержащей ВМС или ЛНГ-ВМС, но не сумевшие сделать это из-за стеноза шейки матки, будут рандомизированы в две группы (1:1).
Исследовательская группа получит две дозы мизопростола (200 мкг каждая таблетка) вагинально за 12 и 4 часа до введения, а контрольная группа получит плацебо по той же схеме.
Выборка составит 50 женщин в каждой группе.
Через 24 часа после неудачного введения женщины вернутся в клинику, и будет предпринята новая попытка введения.
В это время мы оценим, удалось ли выполнить вставку или нет.
Данные будут анализироваться с помощью критерия χ2 для независимых выборок.
После этого будет выполнен множественный логистический анализ для оценки связанных переменных с результатом (неудачным или успешным) вставкой.
Уровень значимости будет установлен на уровне P<0,005.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Campinas, SP, Бразилия, 13084-971
- Family Planning Clinic, University of Campinas
-
Campinas, SP, Бразилия
- University of Campinas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Женщины в возрасте > 18 и < 50 лет; Запрос на введение ВМС или ЛНГ-ВМС Отказ введения ВМС
Критерий исключения:
Отказ от участия Потерял контроль при повторном посещении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мизопростол вагинально 200 мкг
Исследовательская группа получит две дозы мизопростола (200 мкг каждая таблетка) вагинально за 12 и 4 часа до введения. Через 24 часа после неудачного введения женщины вернутся в клинику, и будет предпринята новая попытка введения.
В это время мы оценим, удалось ли выполнить вставку или нет.
|
Исследовательская группа получит две дозы мизопростола (200 мкг каждая таблетка) вагинально за 12 и 4 часа до введения.
Через 24 часа после неудачного введения женщины вернутся в клинику, и будет предпринята новая попытка введения.
В это время мы оценим, удалось ли выполнить вставку или нет.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Группа плацебо получит две вагинальные дозы плацебо за 12 и 4 часа до введения.
Через 24 часа после неудачного введения женщины вернутся в клинику, и будет предпринята новая попытка введения.
В это время мы оценим, удалось ли выполнить вставку или нет.
|
Исследовательская группа получит две дозы мизопростола (200 мкг каждая таблетка) вагинально за 12 и 4 часа до введения.
Через 24 часа после неудачного введения женщины вернутся в клинику, и будет предпринята новая попытка введения.
В это время мы оценим, удалось ли выполнить вставку или нет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
легкость введения внутриматочных контрацептивов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследовательская группа получит две дозы мизопростола (200 мкг каждая таблетка) вагинально за 12 и 4 часа до введения, а контрольная группа получит плацебо по той же схеме.
Выборка составит 50 женщин в каждой группе.
Через 24 часа после неудачного введения женщины вернутся в клинику, и будет предпринята новая попытка введения.
В это время мы оценим, удалось ли выполнить вставку или нет.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты мизопростола
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки побочных эффектов мизопростола по сравнению с плацебо
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Unicamp/2012/LB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .