Bruk av misoprostol ved mislykket innsetting av intrauterine prevensjonsmidler
3. juni 2015 oppdatert av: Luis Bahamondes
Vurdering av bruk av misoprostol for å lette innsetting av intrauterine prevensjonsmidler etter feil ved innsetting. En randomisert dobbeltblind klinisk studie
For å vurdere nytten av misoprostol versus placebo (i en dobbeltblind placebokontrollert, randomisert klinisk studie) for å lette innsettingen av kobber-IUD og det levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet (LNG-IUS) i tilfeller av svikt på grunn av cervikal stenose i enten nulligravidas og parøse kvinner.
I tillegg for å evaluere bivirkningene av misoprostol.
Hypotesen er at misoprostol kan være bedre enn placebo.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvinner ved familieplanleggingsklinikken ved University of Campinas som ba om innsetting av en kobber-IUD eller en LNG-IUS og som mislyktes i forsøket på grunn av cervikal stenose, vil bli randomisert i to grupper (1:1).
Studiegruppen vil motta to doser misoprostol (200mcg hver tablett) vaginalt 12 og 4 timer før innsetting og kontrollgruppen vil motta placebo i samme tidsplan.
Utvalget vil være 50 kvinner i hver gruppe.
Etter 24 timer etter innsettingssvikt vil kvinnene returnere til klinikken og et nytt forsøk på innsetting vil bli gjort.
På dette tidspunktet vil vi vurdere om innsettingen var i stand til å gjøre eller ikke.
Dataene vil analyseres med χ2-test for uavhengige prøver.
Etter det vil en multippel logistisk analyse bli utført for å evaluere de tilknyttede variablene med resultatet (mislykket eller vellykket) innsetting.
Signifikansnivået vil bli fastsatt til P<.005.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13084-971
- Family Planning Clinic, University of Campinas
-
Campinas, SP, Brasil
- University of Campinas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner i alderen > 18 og <50 år; Be om innsetting av og spiral eller en LNG-IUS Feil ved innsetting av spiral
Ekskluderingskriterier:
Nekter å delta Mistet til oppfølging ved gjenbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: misoprostol vaginal 200 mcg
Studiegruppen vil motta to doser misoprostol (200mcg hver tablett) vaginalt 12 og 4 timer før innsetting. Etter 24 timer etter innsettingssvikt vil kvinnene returnere til klinikken og et nytt forsøk på innsetting vil bli gjort.
På dette tidspunktet vil vi vurdere om innsettingen var i stand til å gjøre eller ikke.
|
Studiegruppen vil motta to doser misoprostol (200 mcg hver tablett) vaginalt 12 og 4 timer før innsetting.
Etter 24 timer etter innsettingssvikt vil kvinnene returnere til klinikken og et nytt forsøk på innsetting vil bli gjort.
På dette tidspunktet vil vi vurdere om innsettingen var i stand til å gjøre eller ikke.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebogruppen vil motta to doser placebo vaginalt 12 og 4 timer før innsetting.
Etter 24 timer etter innsettingssvikt vil kvinnene returnere til klinikken og et nytt forsøk på innsetting vil bli gjort.
På dette tidspunktet vil vi vurdere om innsettingen var i stand til å gjøre eller ikke.
|
Studiegruppen vil motta to doser misoprostol (200 mcg hver tablett) vaginalt 12 og 4 timer før innsetting.
Etter 24 timer etter innsettingssvikt vil kvinnene returnere til klinikken og et nytt forsøk på innsetting vil bli gjort.
På dette tidspunktet vil vi vurdere om innsettingen var i stand til å gjøre eller ikke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enkel innsetting av intrauterine prevensjonsmidler
Tidsramme: 12 måneder
|
Studiegruppen vil motta to doser misoprostol (200mcg hver tablett) vaginalt 12 og 4 timer før innsetting og kontrollgruppen vil motta placebo i samme tidsplan.
Utvalget vil være 50 kvinner i hver gruppe.
Etter 24 timer etter innsettingssvikt vil kvinnene returnere til klinikken og et nytt forsøk på innsetting vil bli gjort.
På dette tidspunktet vil vi vurdere om innsettingen var i stand til å gjøre eller ikke.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av misoprostol
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere bivirkningene av misoprostol versus placebo
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Unicamp/2012/LB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .