자궁 내 피임약 삽입 실패 시 미소프로스톨 사용
2015년 6월 3일 업데이트: Luis Bahamondes
삽입 실패 후 자궁 내 피임약 삽입을 촉진하기 위한 Misoprostol의 사용 평가. 무작위 이중 맹검 임상 시험
미소프로스톨 대 위약의 유용성을 평가하기 위해(이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험에서) 자궁경부 협착증으로 인한 실패의 경우 구리 IUD 및 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(LNG-IUS) 삽입을 용이하게 하기 위해 nulligravidas 및 parous 여성.
또한 미소프로스톨의 부작용을 평가하기 위해.
가설은 미소프로스톨이 위약보다 나을 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
캄피나스 대학 가족계획클리닉에서 구리 IUD 또는 LNG-IUS 삽입을 요청했으나 자궁경부 협착증으로 실패한 여성을 무작위로 2군(1:1)으로 나눈다.
연구 그룹은 미소프로스톨(정당 200mcg)을 삽입 12시간 및 4시간 전에 2회 투여하고 대조군은 동일한 일정으로 위약을 투여받게 됩니다.
샘플은 각 그룹의 여성 50명입니다.
삽입 실패 24시간 후 여성은 병원으로 돌아가서 새로운 삽입 시도를 할 것입니다.
이때 삽입이 가능했는지 여부를 평가합니다.
데이터는 독립적인 샘플에 대해 χ2 테스트로 분석됩니다.
그런 다음 결과(실패 또는 성공) 삽입과 관련된 변수를 평가하기 위해 다중 로지스틱 분석이 수행됩니다.
유의 수준은 P<.005에서 설정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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SP
-
Campinas, SP, 브라질, 13084-971
- Family Planning Clinic, University of Campinas
-
Campinas, SP, 브라질
- University of Campinas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
18세 이상 50세 미만의 여성; 삽입 요청 및 IUD 또는 LNG-IUS IUD 삽입 실패
제외 기준:
참여를 거부함 재방문 시 후속 조치를 받지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미소프로스톨 질정 200mcg
연구 그룹은 삽입 12시간 및 4시간 전에 2회 용량의 미소프로스톨(정제당 200mcg)을 질에 투여받게 됩니다. 삽입 실패 24시간 후 여성은 클리닉으로 돌아가서 새로운 삽입 시도를 할 것입니다.
이때 삽입이 가능했는지 여부를 평가합니다.
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연구 그룹은 삽입 12시간 및 4시간 전에 미소프로스톨(정당 200mcg)을 2회 투여합니다.
삽입 실패 24시간 후 여성은 병원으로 돌아가서 새로운 삽입 시도를 할 것입니다.
이때 삽입이 가능했는지 여부를 평가합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 그룹은 삽입 12시간 및 4시간 전에 위약 질을 2회 복용합니다.
삽입 실패 24시간 후 여성은 병원으로 돌아가서 새로운 삽입 시도를 할 것입니다.
이때 삽입이 가능했는지 여부를 평가합니다.
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연구 그룹은 삽입 12시간 및 4시간 전에 미소프로스톨(정당 200mcg)을 2회 투여합니다.
삽입 실패 24시간 후 여성은 병원으로 돌아가서 새로운 삽입 시도를 할 것입니다.
이때 삽입이 가능했는지 여부를 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 내 피임약 삽입 용이성
기간: 12 개월
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연구 그룹은 미소프로스톨(정당 200mcg)을 삽입 12시간 및 4시간 전에 2회 투여하고 대조군은 동일한 일정으로 위약을 투여받게 됩니다.
샘플은 각 그룹의 여성 50명입니다.
삽입 실패 24시간 후 여성은 병원으로 돌아가서 새로운 삽입 시도를 할 것입니다.
이때 삽입이 가능했는지 여부를 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미소프로스톨의 부작용
기간: 12 개월
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미소프로스톨 대 위약의 부작용을 평가하기 위해
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Unicamp/2012/LB
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Hagar Muhammad Abdulfattah Muhammad모집하지 않고 적극적으로
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