Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití misoprostolu v případě selhání zavedení intrauterinní antikoncepce

3. června 2015 aktualizováno: Luis Bahamondes

Posouzení použití misoprostolu k usnadnění zavádění nitroděložních kontraceptiv po selhání zavádění. Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie

Posoudit užitečnost misoprostolu oproti placebu (ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované klinické studii) k usnadnění zavedení měděného IUD a nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel (LNG-IUS) v případech selhání v důsledku cervikální stenózy v obou případech nulligravidas a parous ženy. Dále k vyhodnocení vedlejších účinků misoprostolu. Hypotézou je, že misoprostol může být lepší než placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy navštěvované na klinice Family Planning University of Campinas, které požádaly o zavedení měděného nitroděložního tělíska nebo LNG-IUS a které tento pokus selhaly kvůli cervikální stenóze, budou randomizovány do dvou skupin (1:1). Studijní skupina dostane dvě dávky misoprostolu (200 mcg každá tableta) vaginálně 12 a 4 hodiny před zavedením a kontrolní skupina dostane placebo ve stejném schématu. Vzorkem bude 50 žen v každé skupině. Po 24 hodinách od selhání zavedení se ženy vrátí na kliniku a provede se nový pokus o zavedení. V tuto chvíli vyhodnotíme, zda se vložení podařilo nebo ne. Data budou analyzována pomocí testu χ2 pro nezávislé vzorky. Poté bude provedena vícenásobná logistická analýza pro vyhodnocení souvisejících proměnných s výsledkem (neúspěšné nebo úspěšné) vložení. Hladina významnosti bude stanovena na P<0,005.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13084-971
        • Family Planning Clinic, University of Campinas
      • Campinas, SP, Brazílie
        • University of Campinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku > 18 a < 50 let; Požadavek na zavedení a IUD nebo LNG-IUS Selhání vložení IUD

Kritéria vyloučení:

Odmítnout se zúčastnit Ztracen při následné návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: misoprostol vaginální 200 mcg
Studijní skupina dostane dvě dávky misoprostolu (200 mcg každá tableta) vaginálně 12 a 4 hodiny před zavedením Po 24 hodinách od selhání zavedení se ženy vrátí na kliniku a provede se nový pokus o zavedení. V tuto chvíli vyhodnotíme, zda se vložení podařilo nebo ne.
Lék: Misoprostol
Studijní skupina dostane dvě dávky misoprostolu (200 mcg každá tableta) vaginálně 12 a 4 hodiny před zavedením. Po 24 hodinách od selhání zavedení se ženy vrátí na kliniku a provede se nový pokus o zavedení. V tuto chvíli vyhodnotíme, zda se vložení podařilo nebo ne.
Ostatní jména:
  • PROSTOKOS
Komparátor placeba: placebo
Skupina s placebem dostane dvě dávky placeba vaginálně 12 a 4 hodiny před zavedením. Po 24 hodinách od selhání zavedení se ženy vrátí na kliniku a provede se nový pokus o zavedení. V tuto chvíli vyhodnotíme, zda se vložení podařilo nebo ne.
Lék: Misoprostol
Studijní skupina dostane dvě dávky misoprostolu (200 mcg každá tableta) vaginálně 12 a 4 hodiny před zavedením. Po 24 hodinách od selhání zavedení se ženy vrátí na kliniku a provede se nový pokus o zavedení. V tuto chvíli vyhodnotíme, zda se vložení podařilo nebo ne.
Ostatní jména:
  • PROSTOKOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snadné zavádění intrauterinní antikoncepce
Časové okno: 12 měsíců
Studijní skupina dostane dvě dávky misoprostolu (200 mcg každá tableta) vaginálně 12 a 4 hodiny před zavedením a kontrolní skupina dostane placebo ve stejném schématu. Vzorkem bude 50 žen v každé skupině. Po 24 hodinách od selhání zavedení se ženy vrátí na kliniku a provede se nový pokus o zavedení. V tuto chvíli vyhodnotíme, zda se vložení podařilo nebo ne.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky misoprostolu
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení vedlejších účinků misoprostolu oproti placebu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luis Bahamondes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Unicamp/2012/LB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální stenóza

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit