Utilisation du misoprostol en cas d'échec d'insertion des contraceptifs intra-utérins
3 juin 2015 mis à jour par: Luis Bahamondes
Évaluation de l'utilisation du misoprostol pour faciliter l'insertion de contraceptifs intra-utérins après un échec d'insertion. Un essai clinique randomisé en double aveugle
Évaluer l'utilité du misoprostol par rapport au placebo (dans un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo) pour faciliter l'insertion du DIU au cuivre et du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG) en cas d'échec dû à une sténose cervicale dans l'un ou l'autre femmes nulligestes et pares.
De plus pour évaluer les effets secondaires du misoprostol.
L'hypothèse est que le misoprostol pourrait être meilleur que le placebo.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les femmes consultées à la clinique de planification familiale de l'Université de Campinas qui ont demandé l'insertion d'un DIU au cuivre ou d'un DIU-LNG et qui ont échoué dans la tentative en raison d'une sténose cervicale seront randomisées en deux groupes (1:1).
Le groupe d'étude recevra deux doses de misoprostol (200 mcg chaque comprimé) par voie vaginale 12 et 4 heures avant l'insertion et le groupe témoin recevra un placebo selon le même schéma.
L'échantillon sera de 50 femmes dans chaque groupe.
Après 24 heures d'échec d'insertion, les femmes retourneront à la clinique et une nouvelle tentative d'insertion sera effectuée.
À ce moment, nous évaluerons si l'insertion a pu se faire ou non.
Les données seront analysées avec le test χ2 pour des échantillons indépendants.
Après cela, une analyse logistique multiple sera effectuée pour évaluer les variables associées avec le résultat (échec ou succès) de l'insertion.
Le niveau de signification sera établi à P<.005.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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Campinas, SP, Brésil, 13084-971
- Family Planning Clinic, University of Campinas
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Campinas, SP, Brésil
- University of Campinas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Femmes âgées de > 18 ans et < 50 ans ; Demande d'insertion d'un DIU ou d'un SIU-LNG Échec de l'insertion du DIU
Critère d'exclusion:
Refus de participer Perdu de vue lors de la visite de retour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: misoprostol vaginal 200 mcg
Le groupe d'étude recevra deux doses de misoprostol (200 mcg chaque comprimé) par voie vaginale 12 et 4 heures avant l'insertion Après 24 heures d'échec de l'insertion, les femmes retourneront à la clinique et une nouvelle tentative d'insertion sera effectuée.
À ce moment, nous évaluerons si l'insertion a pu se faire ou non.
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Le groupe d'étude recevra deux doses de misoprostol (200 mcg chaque comprimé) par voie vaginale 12 et 4 heures avant l'insertion.
Après 24 heures d'échec d'insertion, les femmes retourneront à la clinique et une nouvelle tentative d'insertion sera effectuée.
À ce moment, nous évaluerons si l'insertion a pu se faire ou non.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Le groupe placebo recevra deux doses de placebo vaginal 12 et 4 heures avant l'insertion.
Après 24 heures d'échec d'insertion, les femmes retourneront à la clinique et une nouvelle tentative d'insertion sera effectuée.
À ce moment, nous évaluerons si l'insertion a pu se faire ou non.
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Le groupe d'étude recevra deux doses de misoprostol (200 mcg chaque comprimé) par voie vaginale 12 et 4 heures avant l'insertion.
Après 24 heures d'échec d'insertion, les femmes retourneront à la clinique et une nouvelle tentative d'insertion sera effectuée.
À ce moment, nous évaluerons si l'insertion a pu se faire ou non.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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facilité d'insertion des contraceptifs intra-utérins
Délai: 12 mois
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Le groupe d'étude recevra deux doses de misoprostol (200 mcg chaque comprimé) par voie vaginale 12 et 4 heures avant l'insertion et le groupe témoin recevra un placebo selon le même schéma.
L'échantillon sera de 50 femmes dans chaque groupe.
Après 24 heures d'échec d'insertion, les femmes retourneront à la clinique et une nouvelle tentative d'insertion sera effectuée.
À ce moment, nous évaluerons si l'insertion a pu se faire ou non.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les effets secondaires du misoprostol
Délai: 12 mois
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Évaluer les effets secondaires du misoprostol par rapport au placebo
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Première publication (Estimation)
21 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Unicamp/2012/LB
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