A misoprostol alkalmazása az intrauterin fogamzásgátlók behelyezésének sikertelensége esetén
2015. június 3. frissítette: Luis Bahamondes
A misoprostol alkalmazásának értékelése az intrauterin fogamzásgátlók behelyezésének megkönnyítésére a sikertelen behelyezés után. Véletlenszerű, kettős vak klinikai vizsgálat
A misoprostol hasznosságának felmérése a placebóval szemben (egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban) a réz-IUD és a levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer (LNG-IUS) behelyezésének megkönnyítése érdekében a méhnyak szűkülete miatti sikertelenség esetén. nulligravidas és parós nők.
Ezenkívül a misoprostol mellékhatásainak értékelésére.
A hipotézis az, hogy a misoprostol jobb lehet, mint a placebo.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Campinas Egyetem Családtervezési Klinikáján azon nőket, akik réz-IUD vagy LNG-IUS behelyezését kérték, és akiknek a kísérletük nyakszűkület miatt kudarcot vallanak, két csoportra osztják (1:1).
A vizsgálati csoport két adag misoprosztolt (200 mikrogramm tablettánként) kap hüvelyen 12 és 4 órával a behelyezés előtt, a kontrollcsoport pedig placebót kap ugyanabban az ütemezésben.
A minta minden csoportban 50 nő lesz.
A sikertelen beültetés után 24 óra elteltével a nők visszatérnek a klinikára, és új behelyezési kísérletet hajtanak végre.
Ekkor értékeljük, hogy a beillesztés képes volt-e vagy sem.
Az adatokat χ2 teszttel elemezzük független mintákra.
Ezt követően többszörös logisztikai elemzést hajtanak végre, hogy kiértékeljék a kapcsolódó változókat az eredménnyel (sikertelen vagy sikeres) beillesztéssel.
A szignifikancia szintje P<0,005-nél kerül megállapításra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazília, 13084-971
- Family Planning Clinic, University of Campinas
-
Campinas, SP, Brazília
- University of Campinas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti és 50 évnél fiatalabb nők; IUD vagy LNG-IUS behelyezésének kérése IUD behelyezési hiba
Kizárási kritériumok:
A részvétel megtagadása Elveszett a nyomon követés a visszatérő látogatáson
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: misoprostol hüvelyi 200 mcg
A vizsgálati csoport két adag misoprosztolt (tablettánként 200 mikrogramm) kap hüvelyi úton 12 és 4 órával a behelyezés előtt. 24 órával a sikertelen behelyezés után a nők visszatérnek a klinikára, és új behelyezési kísérletet hajtanak végre.
Ekkor értékeljük, hogy a beillesztés képes volt-e vagy sem.
|
A vizsgálati csoport két adag misoprosztolt (200 mikrogramm tablettánként) kap hüvelyi úton 12 és 4 órával a behelyezés előtt.
A sikertelen beültetés után 24 óra elteltével a nők visszatérnek a klinikára, és új behelyezési kísérletet hajtanak végre.
Ekkor értékeljük, hogy a beillesztés képes volt-e vagy sem.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
A placebo csoport két adag placebót kap hüvelyi úton 12 és 4 órával a behelyezés előtt.
A sikertelen beültetés után 24 óra elteltével a nők visszatérnek a klinikára, és új behelyezési kísérletet hajtanak végre.
Ekkor értékeljük, hogy a beillesztés képes volt-e vagy sem.
|
A vizsgálati csoport két adag misoprosztolt (200 mikrogramm tablettánként) kap hüvelyi úton 12 és 4 órával a behelyezés előtt.
A sikertelen beültetés után 24 óra elteltével a nők visszatérnek a klinikára, és új behelyezési kísérletet hajtanak végre.
Ekkor értékeljük, hogy a beillesztés képes volt-e vagy sem.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intrauterin fogamzásgátlók behelyezésének egyszerűsége
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálati csoport két adag misoprosztolt (200 mikrogramm tablettánként) kap hüvelyen 12 és 4 órával a behelyezés előtt, a kontrollcsoport pedig placebót kap ugyanabban az ütemezésben.
A minta minden csoportban 50 nő lesz.
A sikertelen beültetés után 24 óra elteltével a nők visszatérnek a klinikára, és új behelyezési kísérletet hajtanak végre.
Ekkor értékeljük, hogy a beillesztés képes volt-e vagy sem.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A misoprostol mellékhatásai
Időkeret: 12 hónap
|
A misoprostol mellékhatásainak értékelése a placebóval szemben
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Unicamp/2012/LB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .