宫内避孕药置入失败时米索前列醇的应用
2015年6月3日 更新者：Luis Bahamondes
评估在插入失败后使用米索前列醇促进宫内避孕药的插入。随机双盲临床试验
评估米索前列醇与安慰剂相比（在一项双盲安慰剂对照随机临床试验中）在因宫颈狭窄导致失败的情况下促进含铜宫内节育器和左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 置入的有效性未孕和经产妇女。
另外评估米索前列醇的副作用。
假设是米索前列醇可能优于安慰剂。
研究概览
详细说明
在坎皮纳斯大学计划生育诊所就诊并要求放置含铜 IUD 或 LNG-IUS 且因宫颈狭窄而失败的女性将被随机分为两组 (1:1)。
研究组将在插入前 12 小时和 4 小时阴道接受两剂米索前列醇（每片 200mcg），对照组将按照相同的时间表接受安慰剂。
每组样本为 50 名女性。
插入失败 24 小时后，女性将返回诊所并进行新的插入尝试。
这个时候我们会评估插入是否能够做到。
数据将采用独立样本的χ2检验进行分析。
之后，将执行多重逻辑分析以评估与结果（失败或成功）插入相关的变量。
显着性水平将确定为 P<.005。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SP
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Campinas、SP、巴西、13084-971
- Family Planning Clinic, University of Campinas
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Campinas、SP、巴西
- University of Campinas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
年龄>18岁且<50岁的女性；请求插入 IUD 或 LNG-IUS IUD 插入失败
排除标准：
拒绝参加 回访失访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：米索前列醇阴道 200 微克
研究组将在插入前 12 小时和 4 小时接受两剂米索前列醇（每片 200mcg）阴道给药。插入失败 24 小时后，女性将返回诊所并进行新的插入尝试。
这个时候我们会评估插入是否能够做到。
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研究组将在插入前 12 小时和 4 小时阴道接受两剂米索前列醇（每片 200mcg）。
插入失败 24 小时后，女性将返回诊所并进行新的插入尝试。
这个时候我们会评估插入是否能够做到。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组将在插入前 12 小时和 4 小时接受两剂阴道安慰剂。
插入失败 24 小时后，女性将返回诊所并进行新的插入尝试。
这个时候我们会评估插入是否能够做到。
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研究组将在插入前 12 小时和 4 小时阴道接受两剂米索前列醇（每片 200mcg）。
插入失败 24 小时后，女性将返回诊所并进行新的插入尝试。
这个时候我们会评估插入是否能够做到。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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易于插入宫内避孕药
大体时间：12个月
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研究组将在插入前 12 小时和 4 小时阴道接受两剂米索前列醇（每片 200mcg），对照组将按照相同的时间表接受安慰剂。
每组样本为 50 名女性。
插入失败 24 小时后，女性将返回诊所并进行新的插入尝试。
这个时候我们会评估插入是否能够做到。
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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米索前列醇的副作用
大体时间：12个月
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评估米索前列醇与安慰剂的副作用
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月20日
首次发布 (估计)
2012年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月3日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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