Gebruik van misoprostol bij falen van het inbrengen van intra-uteriene anticonceptiva
3 juni 2015 bijgewerkt door: Luis Bahamondes
Beoordeling van het gebruik van misoprostol om het inbrengen van intra-uteriene anticonceptiva na het mislukken van het inbrengen te vergemakkelijken. Een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie
Om de bruikbaarheid van misoprostol versus placebo te beoordelen (in een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie) om het inbrengen van een koperspiraaltje en het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem (LNG-IUS) te vergemakkelijken in gevallen van falen als gevolg van cervicale stenose in een van beide nulligravidas en parous vrouwen.
Daarnaast om de bijwerkingen van de misoprostol te evalueren.
De hypothese is dat misoprostol mogelijk beter is dan placebo.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die deelnamen aan de kliniek voor gezinsplanning van de Universiteit van Campinas en die vroegen om het inbrengen van een koperspiraaltje of een LNG-IUS en die faalden vanwege cervicale stenose, worden gerandomiseerd in twee groepen (1:1).
De onderzoeksgroep krijgt twee doses misoprostol (200 mcg per tablet) vaginaal 12 en 4 uur voor het inbrengen en de controlegroep krijgt een placebo volgens hetzelfde schema.
De steekproef bestaat uit 50 vrouwen in elke groep.
Na 24 uur na het mislukken van de insertie komen de vrouwen terug naar de kliniek en wordt er een nieuwe poging tot insertie gedaan.
Op dit moment zullen we evalueren of het inbrengen is gelukt of niet.
De gegevens worden geanalyseerd met een χ2-test voor onafhankelijke steekproeven.
Daarna zal een meervoudige logistieke analyse worden uitgevoerd om de geassocieerde variabelen te evalueren met het resultaat (mislukte of succesvolle) invoeging.
Het significantieniveau wordt vastgesteld op P<.005.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazilië, 13084-971
- Family Planning Clinic, University of Campinas
-
Campinas, SP, Brazilië
- University of Campinas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen van > 18 en < 50 jaar; Verzoek om plaatsing van een spiraaltje of een LNG-IUS Mislukking van plaatsing van het spiraaltje
Uitsluitingscriteria:
Weigeren om deel te nemen Verloren voor follow-up bij het nabezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: misoprostol vaginaal 200 mcg
De onderzoeksgroep krijgt twee doses misoprostol (200 mcg per tablet) vaginaal 12 en 4 uur voor het inbrengen. Na 24 uur nadat het inbrengen is mislukt, gaan de vrouwen terug naar de kliniek en wordt een nieuwe inbrengpoging gedaan.
Op dit moment zullen we evalueren of het inbrengen is gelukt of niet.
|
De onderzoeksgroep krijgt twee doses misoprostol (200 mcg per tablet) vaginaal 12 en 4 uur voor het inbrengen.
Na 24 uur na het mislukken van de insertie komen de vrouwen terug naar de kliniek en wordt er een nieuwe poging tot insertie gedaan.
Op dit moment zullen we evalueren of het inbrengen is gelukt of niet.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
De placebogroep krijgt 12 en 4 uur voor het inbrengen twee doses placebo vaginaal.
Na 24 uur na het mislukken van de insertie komen de vrouwen terug naar de kliniek en wordt er een nieuwe poging tot insertie gedaan.
Op dit moment zullen we evalueren of het inbrengen is gelukt of niet.
|
De onderzoeksgroep krijgt twee doses misoprostol (200 mcg per tablet) vaginaal 12 en 4 uur voor het inbrengen.
Na 24 uur na het mislukken van de insertie komen de vrouwen terug naar de kliniek en wordt er een nieuwe poging tot insertie gedaan.
Op dit moment zullen we evalueren of het inbrengen is gelukt of niet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemak van inbrengen van intra-uteriene anticonceptiva
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoeksgroep krijgt twee doses misoprostol (200 mcg per tablet) vaginaal 12 en 4 uur voor het inbrengen en de controlegroep krijgt een placebo volgens hetzelfde schema.
De steekproef bestaat uit 50 vrouwen in elke groep.
Na 24 uur na het mislukken van de insertie komen de vrouwen terug naar de kliniek en wordt er een nieuwe poging tot insertie gedaan.
Op dit moment zullen we evalueren of het inbrengen is gelukt of niet.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van misoprostol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de bijwerkingen van misoprostol versus placebo te beoordelen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Unicamp/2012/LB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .