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発展途上国における急性ビリルビン脳症の有病率の決定

2018年8月22日 更新者:University of Minnesota
研究者は、新しい BIND (Bilirubin Induced Neurologic Dysfunction) スコアリング方法が発展途上国 (BIND II、医療従事者が使用するために私たちのチームによって開発された) に適応し、コミュニティで使用するための追加の修正 (コミュニティ BIND、C-BIND )、現在利用可能な調査ツールと比較して、ABEの乳児を特定し、ABEを新生児の罹患率と死亡率の他の一般的な原因と区別する能力を向上させます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、ABE を診断するためのスコアリング ツールである BIND II を検証するための最小限のリスクの観察的横断研究です。 黄疸が疑われる赤ちゃん (n=709) と黄疸のない赤ちゃん (n=125) が登録されます。 聴力検査、身体検査、臨床検査のデータを使用して、採点ツールの結果と比較します。

BIND II は、急性ビリルビン脳症の徴候に焦点を当てた単に採点された身体検査であるため、ABR 研究が行われる前に医師が乳児を診察することによって行われます。 BIND II は、ABR テスト時またはその近くに医師が患者を診察することによって行われます。 医師は、可能な場合はコンサルタントになりますが、不可能な場合は、別の訓練を受けた医師であり、文書化されます.

BIND II は、小児科のコンサルタントまたは医師によって訓練された医師によって行われます。 スラッシャー/オルンサーニャ。 ABR は、オルンサンヤ博士の指示の下、聴覚技術者によって実施されます。 Olunsanya 医師はこの時期に乳児の一部を診察するため、臨床状態に目がくらむことはないため、ABE/Kernicterus の乳児および子供の ABE を読む専門知識を持つ小児神経科医の Steve Shapiro 医師がすべてを読みます。各乳児の臨床的詳細を知らされていないままのABR。

その後、母親は、病院でのフォローアップ訪問中に、または赤ちゃんがまだ入院している場合は入院中に、訓練を受けたコミュニティワーカーからインタビューを受けます。 母親は、インタビュー プロセスの一環として、写真やビデオを見せられ、音声録音を聞くことになります。 これらの画像と記録は、最初の入院時の赤ちゃんの状態に対する母親の認識について質問するために使用されます。 コミュニティ ワーカーは、コミュニティまたは C-BIND フォームに記入し、評価を決定します。 この評価は、医師の BIND II スコアと比較されます。 コミュニティ ワーカーは、BIND II と ABR の読み取りの結果を知らされません。

コミュニティ ヘルス ワーカーは、正規の看護師または医師として正式な訓練を受けていないが、アシスタント ナースとしての訓練を受けている可能性がある一般の人として定義されますが、これは必須ではありません。 コミュニティ ヘルス ワーカーとしての資格はあるが、まだコミュニティ ヘルス ワーカーとして働いていない一般労働者は、この研究にコミュニティ ヘルス ワーカーとして参加することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

624

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Massey Street Children's Hospital に入院した新生児

説明

包含基準:

  • 次のすべての条件が存在する場合、被験者は研究に参加する資格があります。

    1. 出生時、在胎週数が 35 週以上の新生児または

      妊娠期間が不明な場合は 2250 グラム以上。

    2. 生後14日以内
    3. 親または保護者が幼児の参加に同意した

除外基準:

  1. -病院の研究サイトでは利用できない治療のために別の施設への緊急の紹介を必要とする状態の乳児。
  2. 乳児は、基礎疾患がなく、外科手術のみを目的として入院しています。
  3. 問題の治療のために採血を必要とせず、採血の唯一の理由が試験への登録であるという状態の乳児。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
乳児の黄疸
ビリルビン誘発性神経機能障害 II スコア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビリルビン誘発性神経機能障害 II スコア (BIND II)
時間枠:生後14日まで

オリジナルの BIND は米国で開発され、焦点を絞った身体検査 (主に神経学的検査) と病歴を使用して急性ビリルビン脳症の乳児を採点し、黄疸のある乳児の脳症の程度を判定します。 BIND は低中所得国向けに適応されています。

ビリルビン誘発性神経機能障害 (BIND) スコアリング アルゴリズムが開発され、4 つのセクションのそれぞれに 0、1、2、または 3 点を割り当てて、乳児の精神状態、筋緊張、泣き声に異常がない、軽度、中等度、または重度の異常を示します。 、および目/顔の所見。 4 つのセクションのそれぞれの最大スコアは 3 で、合計 BIND スコアの範囲は 0 ~ 12 です。スコアが高いほど、過剰な高ビリルビン血症に関連する急性神経毒性の兆候が悪化していることを示します。

生後14日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニティ ビリルビン誘発性神経機能障害スコア (C-BIND)
時間枠:生後14日まで

私たちは BIND II を一般の言葉に翻訳し、コミュニティ ワーカーに写真や短いビデオを使用して、医師が BIND II を行ったのと同じ乳児に簡単な質問をしてそれを実施させ、コミュニティ ワーカーのスコアを他の人たちのスコアと比較します。医師がこのスコアを検証します。 コミュニティワーカーは幼児を診察しません。 彼らは、質問、写真、および/またはビデオを通じてすべてを行います。

ビリルビン誘発性神経機能障害 (BIND) スコアリング アルゴリズムが開発され、4 つのセクションのそれぞれに 0、1、2、または 3 点を割り当てて、乳児の精神状態、筋緊張、泣き声に異常がない、軽度、中等度、または重度の異常を示します。 、および目/顔の所見。 4 つのセクションのそれぞれの最大スコアは 3 で、合計 BIND スコアの範囲は 0 ~ 12 です。スコアが高いほど、過剰な高ビリルビン血症に関連する急性神経毒性の兆候が悪化していることを示します。

生後14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Tina Slusher, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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