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Détermination de la prévalence de l'encéphalopathie bilirubinique aiguë dans les pays en développement

22 août 2018 mis à jour par: University of Minnesota
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une nouvelle méthode de notation BIND (Bilirubin Induced Neurologic Dysfunction) adaptée au monde en développement (BIND II, développée par notre équipe pour être utilisée par les travailleurs de la santé), avec des modifications supplémentaires pour un usage communautaire (la communauté BIND, C-BIND ), améliorera la capacité à identifier les nourrissons atteints d'ABE et à distinguer l'ABE des autres causes courantes de morbidité et de mortalité néonatales par rapport aux outils d'enquête actuellement disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il s'agit d'une étude transversale observationnelle à risque minimal visant à valider un outil de notation, le BIND II, pour diagnostiquer l'ABE. Les bébés suspectés d'ictère (n = 709) et sans ictère (n = 125) seront inscrits. Les données d'un test auditif, d'un examen physique et de tests de laboratoire seront utilisées pour comparer avec les résultats de l'outil de notation.

Le BIND II sera effectué par le médecin examinant le nourrisson avant que l'étude ABR ne soit effectuée, car il s'agit simplement d'un examen physique noté axé sur les signes d'encéphalopathie bilirubinique aiguë. Le BIND II sera effectué par le médecin examinant le patient au moment ou à l'approche du moment du test ABR. Le médecin sera un consultant dans la mesure du possible, mais si ce n'est pas possible, ce sera un autre médecin qualifié et cela sera documenté.

Le BIND II sera effectué par le médecin formé par un consultant pédiatrique ou les Drs. Slusher/Olunsanya. L'ABR sera effectué par des techniciens en audiologie sous la direction du Dr Olunsanya. Étant donné que le Dr Olunsanya verra certains des nourrissons pendant cette période et, par conséquent, ne sera pas aveuglé par leur état clinique, le Dr Steve Shapiro, un neurologue pédiatrique spécialisé dans la lecture de l'ABE chez les nourrissons et les enfants atteints d'ABE/Kernicterus, lira tous ABR tout en restant aveugle aux détails cliniques de chaque enfant.

Les mères seront ensuite interrogées par des agents communautaires formés lors d'une visite de suivi à l'hôpital ou plus tard lors de l'admission si le bébé est toujours admis. Les mères verront des photographies, des vidéos et écouteront des enregistrements audio dans le cadre du processus d'entretien. Ces images et enregistrements sont utilisés pour poser des questions sur la perception qu'a la mère de l'état de son bébé au moment de l'admission initiale. Les travailleurs communautaires rempliront le formulaire Community- ou C-BIND et détermineront une note. Cette note sera ensuite comparée au score BIND II des médecins. L'agent communautaire sera aveuglé par les résultats du BIND II et de la lecture ABR.

L'agent de santé communautaire sera défini comme un non-professionnel n'ayant pas reçu de formation formelle d'infirmier ou de médecin, mais pouvant avoir une formation d'assistant infirmier, bien que cela ne soit pas obligatoire. Les travailleurs non professionnels qualifiés pour être des agents de santé communautaires mais ne travaillant pas encore comme agents de santé communautaires pourront participer en tant qu'agents de santé communautaires à cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

624

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lagos, Nigeria
        • Massey Street Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nouveau-nés admis au Massey Street Children's Hospital

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront éligibles pour participer à l'étude si toutes les conditions suivantes existent :

    1. Au moment de la naissance, les nouveau-nés qui ont ≥ 35 semaines d'âge gestationnel ou

      ≥ 2250 grammes si l'âge gestationnel n'est pas disponible.

    2. ≤ 14 jours
    3. Le parent ou le tuteur a donné son consentement pour que le bébé participe

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons avec une condition nécessitant une référence urgente vers un autre établissement pour un traitement non disponible sur le site d'étude de l'hôpital.
  2. Nourrissons admis pour une intervention chirurgicale uniquement sans maladie sous-jacente.
  3. Les nourrissons qui ont une condition qui ne nécessite aucune prise de sang pour le traitement de leur problème et la seule raison de la prise de sang serait l'inscription à l'étude. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Nourrissons de jaunisse
Score II de dysfonctionnement neurologique induit par la bilirubine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dysfonctionnement neurologique induit par la bilirubine II (BIND II)
Délai: Naissance à 14 jours

Le BIND original a été développé aux États-Unis pour évaluer les nourrissons atteints d'encéphalopathie bilirubinique aiguë à l'aide d'un examen physique ciblé (principalement neurologique) et de l'anamnèse pour déterminer le degré d'encéphalopathie d'un nourrisson atteint d'ictère. Le BIND a été adapté pour les pays à revenu faible et intermédiaire.

L'algorithme de notation du dysfonctionnement neurologique induit par la bilirubine (BIND) a été développé, attribuant 0, 1, 2 ou 3 points à chacune des quatre sections pour indiquer des anomalies nulles, légères, modérées ou graves dans l'état mental, le tonus musculaire, les pleurs d'un nourrisson. , et constatations oculaires/faciales. Chacune des quatre sections a un score maximum de 3, ce qui donne un score BIND total allant de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent une aggravation des signes de neurotoxicité aiguë associée à une hyperbilirubinémie excessive.

Naissance à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score communautaire de dysfonctionnement neurologique induit par la bilirubine (C-BIND)
Délai: Naissance à 14 jours

Nous traduirons le BIND II en langage profane et demanderons aux agents communautaires de l'administrer à l'aide d'images et / ou de courtes vidéos accompagnées de questions simples aux mêmes nourrissons que les médecins ont exécuté le BIND II, et de comparer le score des agents communautaires avec ceux du médecins pour valider ce score. Les agents communautaires n'examineront pas les nourrissons. Ils feront tout à travers des questions et des photos et/ou des vidéos.

L'algorithme de notation du dysfonctionnement neurologique induit par la bilirubine (BIND) a été développé, attribuant 0, 1, 2 ou 3 points à chacune des quatre sections pour indiquer des anomalies nulles, légères, modérées ou graves dans l'état mental, le tonus musculaire, les pleurs d'un nourrisson. , et constatations oculaires/faciales. Chacune des quatre sections a un score maximum de 3, ce qui donne un score BIND total allant de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent une aggravation des signes de neurotoxicité aiguë associée à une hyperbilirubinémie excessive.

Naissance à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tina Slusher, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

21 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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