- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01754688
Détermination de la prévalence de l'encéphalopathie bilirubinique aiguë dans les pays en développement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale observationnelle à risque minimal visant à valider un outil de notation, le BIND II, pour diagnostiquer l'ABE. Les bébés suspectés d'ictère (n = 709) et sans ictère (n = 125) seront inscrits. Les données d'un test auditif, d'un examen physique et de tests de laboratoire seront utilisées pour comparer avec les résultats de l'outil de notation.
Le BIND II sera effectué par le médecin examinant le nourrisson avant que l'étude ABR ne soit effectuée, car il s'agit simplement d'un examen physique noté axé sur les signes d'encéphalopathie bilirubinique aiguë. Le BIND II sera effectué par le médecin examinant le patient au moment ou à l'approche du moment du test ABR. Le médecin sera un consultant dans la mesure du possible, mais si ce n'est pas possible, ce sera un autre médecin qualifié et cela sera documenté.
Le BIND II sera effectué par le médecin formé par un consultant pédiatrique ou les Drs. Slusher/Olunsanya. L'ABR sera effectué par des techniciens en audiologie sous la direction du Dr Olunsanya. Étant donné que le Dr Olunsanya verra certains des nourrissons pendant cette période et, par conséquent, ne sera pas aveuglé par leur état clinique, le Dr Steve Shapiro, un neurologue pédiatrique spécialisé dans la lecture de l'ABE chez les nourrissons et les enfants atteints d'ABE/Kernicterus, lira tous ABR tout en restant aveugle aux détails cliniques de chaque enfant.
Les mères seront ensuite interrogées par des agents communautaires formés lors d'une visite de suivi à l'hôpital ou plus tard lors de l'admission si le bébé est toujours admis. Les mères verront des photographies, des vidéos et écouteront des enregistrements audio dans le cadre du processus d'entretien. Ces images et enregistrements sont utilisés pour poser des questions sur la perception qu'a la mère de l'état de son bébé au moment de l'admission initiale. Les travailleurs communautaires rempliront le formulaire Community- ou C-BIND et détermineront une note. Cette note sera ensuite comparée au score BIND II des médecins. L'agent communautaire sera aveuglé par les résultats du BIND II et de la lecture ABR.
L'agent de santé communautaire sera défini comme un non-professionnel n'ayant pas reçu de formation formelle d'infirmier ou de médecin, mais pouvant avoir une formation d'assistant infirmier, bien que cela ne soit pas obligatoire. Les travailleurs non professionnels qualifiés pour être des agents de santé communautaires mais ne travaillant pas encore comme agents de santé communautaires pourront participer en tant qu'agents de santé communautaires à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lagos, Nigeria
- Massey Street Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront éligibles pour participer à l'étude si toutes les conditions suivantes existent :
Au moment de la naissance, les nouveau-nés qui ont ≥ 35 semaines d'âge gestationnel ou
≥ 2250 grammes si l'âge gestationnel n'est pas disponible.
- ≤ 14 jours
- Le parent ou le tuteur a donné son consentement pour que le bébé participe
Critère d'exclusion:
- Nourrissons avec une condition nécessitant une référence urgente vers un autre établissement pour un traitement non disponible sur le site d'étude de l'hôpital.
- Nourrissons admis pour une intervention chirurgicale uniquement sans maladie sous-jacente.
- Les nourrissons qui ont une condition qui ne nécessite aucune prise de sang pour le traitement de leur problème et la seule raison de la prise de sang serait l'inscription à l'étude. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nourrissons de jaunisse
Score II de dysfonctionnement neurologique induit par la bilirubine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de dysfonctionnement neurologique induit par la bilirubine II (BIND II)
Délai: Naissance à 14 jours
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Le BIND original a été développé aux États-Unis pour évaluer les nourrissons atteints d'encéphalopathie bilirubinique aiguë à l'aide d'un examen physique ciblé (principalement neurologique) et de l'anamnèse pour déterminer le degré d'encéphalopathie d'un nourrisson atteint d'ictère. Le BIND a été adapté pour les pays à revenu faible et intermédiaire. L'algorithme de notation du dysfonctionnement neurologique induit par la bilirubine (BIND) a été développé, attribuant 0, 1, 2 ou 3 points à chacune des quatre sections pour indiquer des anomalies nulles, légères, modérées ou graves dans l'état mental, le tonus musculaire, les pleurs d'un nourrisson. , et constatations oculaires/faciales. Chacune des quatre sections a un score maximum de 3, ce qui donne un score BIND total allant de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent une aggravation des signes de neurotoxicité aiguë associée à une hyperbilirubinémie excessive. |
Naissance à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score communautaire de dysfonctionnement neurologique induit par la bilirubine (C-BIND)
Délai: Naissance à 14 jours
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Nous traduirons le BIND II en langage profane et demanderons aux agents communautaires de l'administrer à l'aide d'images et / ou de courtes vidéos accompagnées de questions simples aux mêmes nourrissons que les médecins ont exécuté le BIND II, et de comparer le score des agents communautaires avec ceux du médecins pour valider ce score. Les agents communautaires n'examineront pas les nourrissons. Ils feront tout à travers des questions et des photos et/ou des vidéos. L'algorithme de notation du dysfonctionnement neurologique induit par la bilirubine (BIND) a été développé, attribuant 0, 1, 2 ou 3 points à chacune des quatre sections pour indiquer des anomalies nulles, légères, modérées ou graves dans l'état mental, le tonus musculaire, les pleurs d'un nourrisson. , et constatations oculaires/faciales. Chacune des quatre sections a un score maximum de 3, ce qui donne un score BIND total allant de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent une aggravation des signes de neurotoxicité aiguë associée à une hyperbilirubinémie excessive. |
Naissance à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tina Slusher, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies hématologiques
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies cérébrales métaboliques
- Hyperbilirubinémie
- Érythroblastose fœtale
- Maladies du cerveau
- Kernictère
Autres numéros d'identification d'étude
- 1109M04335
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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