Bepaling van de prevalentie van acute bilirubine-encefalopathie in ontwikkelingslanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dwarsdoorsnede-observatieonderzoek met minimaal risico om een scoretool, de BIND II, te valideren om ABE te diagnosticeren. Baby's met verdenking op geelzucht (n=709) en zonder geelzucht (n=125) worden ingeschreven. Gegevens van een gehoortest, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests worden gebruikt om te vergelijken met de resultaten van de scoretool.
De BIND II wordt uitgevoerd door de arts die de baby onderzoekt voordat de ABR-studie wordt uitgevoerd, aangezien het gewoon een lichamelijk onderzoek met score is, gericht op tekenen van acute bilirubine-encefalopathie. De BIND II wordt uitgevoerd door de arts die de patiënt onderzoekt op/nabij het tijdstip van de ABR-test. De arts zal indien mogelijk een adviseur zijn, maar wanneer dit niet mogelijk is, zal het een andere getrainde arts zijn en dat zal worden gedocumenteerd.
De BIND II wordt uitgevoerd door de arts opgeleid door een kinderconsulent of Drs. Slusher/Olunsanya. De ABR zal worden uitgevoerd door audiologietechnici onder leiding van Dr. Olunsanya. Aangezien dr. Olunsanya gedurende deze tijd een aantal baby's zal zien en daarom niet blind zal zijn voor hun klinische status, zal dr. Steve Shapiro, een kinderneuroloog met expertise in het lezen van ABE bij zuigelingen en kinderen met ABE/Kernicterus, alle ABR terwijl het blind blijft voor de klinische details van elk kind.
De moeders worden vervolgens geïnterviewd door getrainde hulpverleners tijdens een vervolgbezoek in het ziekenhuis of op een later moment tijdens de opname als de baby nog wordt opgenomen. De moeders krijgen foto's en video's te zien en luisteren naar audio-opnamen als onderdeel van het interviewproces. Deze beelden en opnames worden gebruikt om vragen te stellen over de perceptie van de moeder van de toestand van haar baby op het moment van de eerste opname. De hulpverleners vullen het Buurt- of C-BIND-formulier in en stellen een cijfer vast. Deze beoordeling wordt vervolgens vergeleken met de BIND II-score van de artsen. De hulpverlener is blind voor de uitslag van de BIND II en de ABR-meting.
Communautaire gezondheidswerker zal worden gedefinieerd als een leek die niet formeel is opgeleid tot verpleegkundige of arts, maar mogelijk een opleiding tot assistent-verpleegkundige heeft gevolgd, hoewel dit niet vereist is. Leken die gekwalificeerd zijn om gemeenschapsgezondheidswerkers te zijn, maar nog niet werken als gemeenschapsgezondheidswerkers, kunnen deelnemen als gemeenschapsgezondheidswerkers aan dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lagos, Niger
- Massey Street Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende voorwaarden is voldaan:
Op het moment van geboorte, pasgeborenen met een zwangerschapsduur van ≥ 35 weken of
≥ 2250 gram als zwangerschapsduur niet beschikbaar is.
- ≤ 14 dagen oud
- Ouder of voogd heeft toestemming gegeven voor deelname van het kind
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met een aandoening die dringende verwijzing naar een andere instelling vereist voor behandeling die niet beschikbaar is op de onderzoekslocatie in het ziekenhuis.
- Baby's die alleen worden opgenomen voor een chirurgische ingreep zonder een onderliggende medische ziekte.
- Zuigelingen die een aandoening hebben waarvoor geen bloedafname nodig is voor de behandeling van hun probleem en de enige reden voor bloedafname is deelname aan het onderzoek. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geelzucht zuigelingen
Door bilirubine geïnduceerde neurologische disfunctie II-score
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door bilirubine geïnduceerde neurologische disfunctie II-score (BIND II)
Tijdsspanne: Geboorte tot 14 dagen
|
De originele BIND is ontwikkeld in de VS om baby's met acute bilirubine-encefalopathie te scoren met behulp van een gericht lichamelijk onderzoek (voornamelijk neurologisch) en geschiedenis om de mate van encefalopathie te bepalen die een baby met geelzucht vertoonde. De BIND is aangepast voor lage-middeninkomenslanden. Het door bilirubine geïnduceerde neurologische disfunctie (BIND) scorealgoritme is ontwikkeld, waarbij 0, 1, 2 of 3 punten aan elk van de vier secties worden toegekend om geen, milde, matige of ernstige afwijkingen aan te geven in de mentale status, spiertonus, huilbuien van een baby. en oog-/gezichtsbevindingen. Elk van de vier secties heeft een maximale score van 3, wat een totaal BIND-scorebereik oplevert van 0 tot 12. Hogere scores duiden op verergering van tekenen van acute neurotoxiciteit geassocieerd met overmatige hyperbilirubinemie. |
Geboorte tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Community Bilirubine-geïnduceerde neurologische disfunctiescore (C-BIND)
Tijdsspanne: Geboorte tot 14 dagen
|
We zullen de BIND II vertalen in lekentaal en gemeenschapswerkers het laten toedienen met behulp van foto's en/of korte video's samen met eenvoudige vragen aan dezelfde baby's die de dokters de BIND II hebben uitgevoerd, en de score van de gemeenschapswerkers vergelijken met die van de artsen om deze score te valideren. De gemeenschapswerkers zullen de baby's niet onderzoeken. Zij zullen alles doen door middel van vragen en foto's en/of video's. Het door bilirubine geïnduceerde neurologische disfunctie (BIND) scorealgoritme is ontwikkeld, waarbij 0, 1, 2 of 3 punten aan elk van de vier secties worden toegekend om geen, milde, matige of ernstige afwijkingen aan te geven in de mentale status, spiertonus, huilbuien van een baby. en oog-/gezichtsbevindingen. Elk van de vier secties heeft een maximale score van 3, wat een totaal BIND-scorebereik oplevert van 0 tot 12. Hogere scores duiden op verergering van tekenen van acute neurotoxiciteit geassocieerd met overmatige hyperbilirubinemie. |
Geboorte tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tina Slusher, MD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1109M04335
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .