Bestimmung der Prävalenz der akuten Bilirubin-Enzephalopathie in Entwicklungsländern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine beobachtende Querschnittsstudie mit minimalem Risiko zur Validierung eines Scoring-Tools, BIND II, zur Diagnose von ABE. Babys mit Verdacht auf Gelbsucht (n=709) und ohne Gelbsucht (n=125) werden aufgenommen. Daten aus einem Hörtest, einer körperlichen Untersuchung und Labortests werden verwendet, um sie mit den Ergebnissen des Scoring-Tools zu vergleichen.
Der BIND II wird von dem Arzt durchgeführt, der den Säugling vor der ABR-Studie untersucht, da es sich lediglich um eine bewertete körperliche Untersuchung handelt, die sich auf Anzeichen einer akuten Bilirubin-Enzephalopathie konzentriert. Der BIND II wird von dem Arzt durchgeführt, der den Patienten zum/nahe dem Zeitpunkt des ABR-Tests untersucht. Der Arzt wird nach Möglichkeit ein Berater sein, aber wenn dies nicht möglich ist, ein anderer ausgebildeter Arzt, und dies wird dokumentiert.
Der BIND II wird von einem Arzt durchgeführt, der von einem pädiatrischen Berater oder Drs. Slusher/Olunsanya. Die ABR wird von Audiologen unter der Leitung von Dr. Olunsanya durchgeführt. Da Dr. Olunsanya einige der Säuglinge während dieser Zeit sehen wird und daher nicht über ihren klinischen Zustand hinweggeblendet ist, wird Dr. Steve Shapiro, ein pädiatrischer Neurologe mit Erfahrung im Lesen von ABE bei Säuglingen und Kindern mit ABE/Kernicterus, alles lesen ABR, während die klinischen Details jedes Säuglings verblindet bleiben.
Die Mütter werden dann entweder während eines Nachsorgebesuchs im Krankenhaus oder zu einem späteren Zeitpunkt während der Aufnahme, wenn das Baby noch aufgenommen wird, von geschulten Sozialarbeitern befragt. Den Müttern werden im Rahmen des Interviewprozesses Fotos und Videos gezeigt und Audioaufnahmen angehört. Diese Bilder und Aufzeichnungen werden verwendet, um Fragen zu stellen, wie die Mutter den Zustand ihres Babys zum Zeitpunkt der Erstaufnahme wahrnimmt. Die Community-Mitarbeiter füllen das Community- oder C-BIND-Formular aus und legen eine Bewertung fest. Diese Bewertung wird dann mit dem BIND II-Score der Ärzte verglichen. Der Gemeindearbeiter wird gegenüber den Ergebnissen des BIND II und der ABR-Messung blind sein.
Community Health Worker wird als Laie definiert, der keine formelle Ausbildung als Krankenschwester oder Arzt hat, aber eine Ausbildung als Assistenzkrankenschwester haben kann, obwohl dies nicht erforderlich ist. Laienhelfer, die als kommunale Gesundheitshelfer qualifiziert sind, aber noch nicht als kommunale Gesundheitshelfer arbeiten, können als kommunale Gesundheitshelfer an dieser Studie teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lagos, Nigeria
- Massey Street Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
Neugeborene mit einem Gestationsalter von ≥ 35 Wochen oder zum Zeitpunkt der Geburt
≥ 2250 Gramm, wenn das Gestationsalter nicht verfügbar ist.
- ≤ 14 Tage alt
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter hat der Teilnahme des Säuglings zugestimmt
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit einem Zustand, der eine dringende Überweisung an eine andere Einrichtung zur Behandlung erfordert, die am Studienstandort des Krankenhauses nicht verfügbar ist.
- Säuglinge, die nur für einen chirurgischen Eingriff ohne eine zugrunde liegende medizinische Erkrankung aufgenommen werden.
- Säuglinge, die an einer Erkrankung leiden, die keine Blutentnahmen zur Behandlung ihres Problems erfordert und deren einziger Grund für die Blutentnahme die Aufnahme in die Studie wäre. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gelbsucht Säuglinge
Bilirubin-induzierte neurologische Dysfunktion II-Score
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bilirubin-induzierte neurologische Dysfunktion II-Score (BIND II)
Zeitfenster: Geburt bis 14 Tage
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Das ursprüngliche BIND wurde in den USA entwickelt, um Säuglinge mit akuter Bilirubin-Enzephalopathie anhand einer fokussierten körperlichen Untersuchung (hauptsächlich neurologisch) und der Anamnese zu bewerten, um den Grad der Enzephalopathie zu bestimmen, den ein Säugling mit Gelbsucht aufweist. Der BIND wurde für Länder mit niedrigem mittlerem Einkommen angepasst. Der Bewertungsalgorithmus für Bilirubin-induzierte neurologische Dysfunktion (BIND) wurde entwickelt, der jedem der vier Abschnitte 0, 1, 2 oder 3 Punkte zuweist, um keine, leichte, mittelschwere oder schwere Anomalien im mentalen Zustand, Muskeltonus und Schreien eines Säuglings anzuzeigen , und Augen-/Gesichtsbefunde. Jeder der vier Abschnitte hat eine maximale Punktzahl von 3, was einen BIND-Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 12 ergibt. Höhere Punktzahlen weisen auf sich verschlechternde Anzeichen einer akuten Neurotoxizität im Zusammenhang mit übermäßiger Hyperbilirubinämie hin. |
Geburt bis 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Community Bilirubin Induced Neurological Dysfunction Score (C-BIND)
Zeitfenster: Geburt bis 14 Tage
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Wir werden den BIND II in Laiensprache übersetzen und ihn von Gemeindearbeitern mit Bildern und/oder kurzen Videos zusammen mit einfachen Fragen an dieselben Säuglinge, die die Ärzte den BIND II durchgeführt haben, durchführen lassen und die Punktzahl der Gemeindearbeiter mit denen der Gemeindearbeiter vergleichen Ärzte, um diesen Score zu validieren. Die Sozialarbeiter werden die Säuglinge nicht untersuchen. Sie werden alles durch Fragen und Bilder und/oder Videos erledigen. Der Bewertungsalgorithmus für Bilirubin-induzierte neurologische Dysfunktion (BIND) wurde entwickelt, der jedem der vier Abschnitte 0, 1, 2 oder 3 Punkte zuweist, um keine, leichte, mittelschwere oder schwere Anomalien im mentalen Zustand, Muskeltonus und Schreien eines Säuglings anzuzeigen , und Augen-/Gesichtsbefunde. Jeder der vier Abschnitte hat eine maximale Punktzahl von 3, was einen BIND-Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 12 ergibt. Höhere Punktzahlen weisen auf sich verschlechternde Anzeichen einer akuten Neurotoxizität im Zusammenhang mit übermäßiger Hyperbilirubinämie hin. |
Geburt bis 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tina Slusher, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Hämatologische Erkrankungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Hyperbilirubinämie
- Erythroblastose, fötal
- Erkrankungen des Gehirns
- Kernikterus
Andere Studien-ID-Nummern
- 1109M04335
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