Określanie częstości występowania ostrej encefalopatii bilirubinowej w krajach rozwijających się
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne o minimalnym ryzyku, mające na celu walidację narzędzia oceniającego, BIND II, do diagnozowania ABE. Dzieci z podejrzeniem żółtaczki (n=709) i bez żółtaczki (n=125) zostaną zapisane. Dane z badania słuchu, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych zostaną wykorzystane do porównania z wynikami narzędzia punktacji.
BIND II zostanie przeprowadzony przez lekarza badającego niemowlę przed wykonaniem badania ABR, ponieważ jest to po prostu punktowane badanie fizykalne skupione na objawach ostrej encefalopatii bilirubinowej. BIND II zostanie wykonany przez lekarza badającego pacjenta w czasie/w pobliżu czasu wykonywania badania ABR. Lekarz będzie konsultantem, jeśli to możliwe, ale jeśli nie będzie to możliwe, będzie to inny przeszkolony lekarz, co zostanie udokumentowane.
BIND II zostanie wykonany przez lekarza przeszkolonego przez konsultanta pediatrycznego lub dr. Slusher/Olunsanya. ABR zostanie przeprowadzone przez techników audiologii pod kierunkiem dr Olunsanyi. Ponieważ dr Olunsanya spotka się z niektórymi niemowlętami w tym czasie i dlatego nie będzie ślepy na ich stan kliniczny, dr Steve Shapiro, neurolog dziecięcy z doświadczeniem w odczytywaniu ABE u niemowląt i dzieci z ABE/Kernicterus, przeczyta wszystkie ABR, pozostając ślepym na szczegóły kliniczne każdego niemowlęcia.
Matki zostaną następnie przesłuchane przez przeszkolonych pracowników społecznych podczas wizyty kontrolnej w szpitalu lub w późniejszym czasie podczas przyjęcia, jeśli dziecko nadal jest w szpitalu. W ramach wywiadu matkom zostaną pokazane zdjęcia, filmy i wysłuchane nagrania dźwiękowe. Te obrazy i nagrania są wykorzystywane do zadawania pytań na temat postrzegania przez matkę stanu jej dziecka w momencie pierwszego przyjęcia. Pracownicy społeczni wypełnią formularz Community- lub C-BIND i określą ocenę. Ocena ta zostanie następnie porównana z oceną lekarzy BIND II. Pracownik społeczny nie będzie widział wyników BIND II i odczytu ABR.
Pracownik opieki społecznej zostanie zdefiniowany jako osoba niefachowa, która nie jest formalnie przeszkolona jako zarejestrowana pielęgniarka lub lekarz, ale może odbyć szkolenie jako asystent pielęgniarki, chociaż nie będzie to wymagane. Pracownicy niezawodowi wykwalifikowani jako pracownicy służby zdrowia w społeczności, ale jeszcze niepracujący jako pracownicy służby zdrowia w społeczności, będą mogli uczestniczyć w tym badaniu jako pracownicy służby zdrowia w społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Massey Street Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli zostaną spełnione wszystkie poniższe warunki:
W chwili urodzenia noworodki w wieku ciążowym ≥ 35 tygodni lub
≥ 2250 gramów, jeśli wiek ciążowy jest niedostępny.
- ≤ 14 dni
- Rodzic lub opiekun wyraził zgodę na udział dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta ze stanem wymagającym pilnego skierowania do innej placówki w celu leczenia niedostępnej w miejscu badania szpitalnego.
- Niemowlęta przyjmowane tylko do zabiegu chirurgicznego bez choroby podstawowej.
- Niemowlęta, których stan nie wymaga pobierania krwi w celu leczenia ich problemu, a jedynym powodem pobrania krwi byłoby włączenie do badania. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niemowlęta z żółtaczką
II punktacja dysfunkcji neurologicznej wywołanej bilirubiną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala dysfunkcji neurologicznych wywołanych bilirubiną II (BIND II)
Ramy czasowe: Narodziny do 14 dni
|
Oryginalny BIND został opracowany w USA w celu oceny niemowląt z ostrą encefalopatią bilirubinową za pomocą ukierunkowanego badania fizykalnego (głównie neurologicznego) i wywiadu w celu określenia stopnia encefalopatii u niemowlęcia z żółtaczką. BIND został dostosowany do krajów o niskim i średnim dochodzie. Opracowano algorytm oceny dysfunkcji neurologicznej wywołanej bilirubiną (BIND), przypisując 0, 1, 2 lub 3 punkty każdej z czterech sekcji, aby wskazać brak, łagodne, umiarkowane lub poważne nieprawidłowości w stanie psychicznym niemowlęcia, napięciu mięśniowym, płaczu oraz wyniki badań oczu/twarzy. Każda z czterech sekcji ma maksymalny wynik 3, co daje całkowity zakres punktacji BIND od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów ostrej neurotoksyczności związanej z nadmierną hiperbilirubinemią. |
Narodziny do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja dysfunkcji neurologicznych wywołanych bilirubiną społeczności (C-BIND)
Ramy czasowe: Narodziny do 14 dni
|
Przetłumaczymy BIND II na język laików i poprosimy pracowników społeczności, aby przeprowadzili go za pomocą zdjęć i/lub krótkich filmów wraz z prostymi pytaniami skierowanymi do tych samych niemowląt, którym lekarze przeprowadzili BIND II, i porównamy wyniki pracowników społeczności z wynikami lekarzy, aby zweryfikować ten wynik. Pracownicy społeczni nie będą badać niemowląt. Zrobią wszystko za pomocą pytań, zdjęć i / lub filmów. Opracowano algorytm oceny dysfunkcji neurologicznej wywołanej bilirubiną (BIND), przypisując 0, 1, 2 lub 3 punkty każdej z czterech sekcji, aby wskazać brak, łagodne, umiarkowane lub poważne nieprawidłowości w stanie psychicznym niemowlęcia, napięciu mięśniowym, płaczu oraz wyniki badań oczu/twarzy. Każda z czterech sekcji ma maksymalny wynik 3, co daje całkowity zakres punktacji BIND od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów ostrej neurotoksyczności związanej z nadmierną hiperbilirubinemią. |
Narodziny do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tina Slusher, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1109M04335
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .