개발도상국에서 급성 빌리루빈 뇌병증의 유병률 결정
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 ABE를 진단하기 위한 채점 도구인 BIND II를 검증하기 위한 최소 위험 관찰 단면 연구입니다. 황달이 의심되는 아기(n=709)와 황달이 없는 아기(n=125)가 등록됩니다. 청력 테스트, 신체 검사 및 실험실 테스트의 데이터는 채점 도구의 결과와 비교하는 데 사용됩니다.
BIND II는 급성 빌리루빈 뇌병증의 징후에 초점을 맞춘 간단한 신체 검사이기 때문에 ABR 연구를 수행하기 전에 유아를 검사하는 의사가 수행합니다. BIND II는 ABR 테스트 시간에/근처에 환자를 검사하는 의사가 수행합니다. 의사는 가능한 경우 컨설턴트가 되지만 가능하지 않은 경우 다른 훈련된 의사가 되며 문서화됩니다.
BIND II는 소아과 전문의 또는 Drs. 슬러셔/올룬산야. ABR은 Dr. Olunsanya의 지시에 따라 청각 기술자가 수행합니다. Olunsanya 박사는 이 시간 동안 일부 영아를 볼 것이고 따라서 그들의 임상 상태에 대해 눈이 멀지 않을 것이기 때문에 ABE/Kernicterus가 있는 영아 및 소아에서 ABE를 판독하는 전문 지식을 갖춘 소아 신경과 전문의인 Dr. Steve Shapiro는 모든 영아를 읽을 것입니다. ABR은 각 유아의 임상 세부 사항에 대해 맹검 상태를 유지합니다.
그런 다음 어머니는 병원에서 후속 방문 중에 또는 아기가 아직 입원한 경우 나중에 입원 중에 훈련된 지역 사회 복지사와 면담을 하게 됩니다. 엄마들은 인터뷰 과정의 일부로 사진, 비디오를 보여주고 오디오 녹음을 들을 것입니다. 이러한 이미지와 녹음은 최초 입원 당시 아기의 상태에 대한 어머니의 인식에 대해 질문하는 데 사용됩니다. 커뮤니티 작업자는 커뮤니티 또는 C-BIND 양식을 작성하고 등급을 결정합니다. 이 등급은 의사의 BIND II 점수와 비교됩니다. 커뮤니티 워커는 BIND II 및 ABR 판독 결과에 눈이 멀게 됩니다.
지역사회 보건 종사자는 정규 간호사나 의사로 정식 교육을 받지는 않았지만 필수는 아니지만 보조 간호사로 교육을 받을 수 있는 비전문가로 정의됩니다. 지역사회 보건요원 자격이 있지만 아직 지역사회 보건요원으로 일하지 않는 일반인도 본 연구에 지역사회 보건요원으로 참여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lagos, 나이지리아
- Massey Street Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
피험자는 다음 조건이 모두 존재하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
출생 시 재태 연령이 35주 이상인 신생아 또는
재태 연령을 알 수 없는 경우 ≥ 2250g.
- ≤ 14일
- 부모 또는 보호자가 유아의 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
- 병원 연구 장소에서 이용할 수 없는 치료를 위해 다른 시설로 긴급 이송이 필요한 상태의 영아.
- 근본적인 의학적 질병 없이 수술 절차를 위해 입원하는 영아.
- 문제를 치료하기 위해 채혈이 필요하지 않고 채혈 이유만 있는 상태에 있는 유아는 연구 등록이 될 것입니다. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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황달 유아
빌리루빈 유발 신경학적 기능 장애 II 점수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빌리루빈 유발 신경학적 기능 장애 II 점수(BIND II)
기간: 생후 14일
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최초의 BIND는 황달이 있는 영아의 뇌병증 정도를 결정하기 위해 초점을 맞춘 신체 검사(주로 신경학적) 및 병력을 사용하여 급성 빌리루빈 뇌병증이 있는 영아의 점수를 매기기 위해 미국에서 개발되었습니다. BIND는 저중소득 국가에 맞게 조정되었습니다. 빌리루빈 유발 신경학적 기능 장애(BIND) 점수 알고리즘이 개발되어 영아의 정신 상태, 근육 긴장도, 울음의 이상 없음, 경증, 중등도 또는 중증을 나타내기 위해 4개 섹션 각각에 0, 1, 2 또는 3점을 할당했습니다. , 및 눈/얼굴 소견. 4개 섹션 각각의 최대 점수는 3점으로 총 BIND 점수 범위는 0~12입니다. 점수가 높을수록 과도한 고빌리루빈혈증과 관련된 급성 신경독성 징후가 악화됨을 나타냅니다. |
생후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역사회 빌리루빈 유발 신경학적 기능 장애 점수(C-BIND)
기간: 생후 14일
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우리는 BIND II를 평신도 언어로 번역하고 의사가 BIND II를 수행한 동일한 영아에게 간단한 질문과 함께 사진 및/또는 짧은 비디오를 사용하여 커뮤니티 워커가 BIND II를 관리하도록 하고 커뮤니티 워커의 점수를 의사가 이 점수를 확인합니다. 지역 사회 복지사는 유아를 검사하지 않습니다. 그들은 질문과 사진 및/또는 비디오를 통해 모든 것을 할 것입니다. 빌리루빈 유발 신경학적 기능 장애(BIND) 점수 알고리즘이 개발되어 영아의 정신 상태, 근육 긴장도, 울음의 이상 없음, 경증, 중등도 또는 중증을 나타내기 위해 4개 섹션 각각에 0, 1, 2 또는 3점을 할당했습니다. , 및 눈/얼굴 소견. 4개 섹션 각각의 최대 점수는 3점으로 총 BIND 점수 범위는 0~12입니다. 점수가 높을수록 과도한 고빌리루빈혈증과 관련된 급성 신경독성 징후가 악화됨을 나타냅니다. |
생후 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tina Slusher, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고빌리루빈혈성 뇌병증에 대한 임상 시험
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