- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01754688
Att fastställa prevalensen av akut bilirubinencefalopati i utvecklingsländer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie med minimal risk för att validera ett poängverktyg, BIND II, för att diagnostisera ABE. Spädbarn med misstänkt gulsot (n=709) och utan gulsot (n=125) kommer att registreras. Data från ett hörseltest, fysisk undersökning och laboratorietester kommer att användas för att jämföra med resultaten från poängverktyget.
BIND II kommer att göras av läkaren som undersöker barnet innan ABR-studien görs eftersom det helt enkelt är en poängsatt fysisk undersökning fokuserad på tecken på akut bilirubinencefalopati. BIND II kommer att göras av läkaren som undersöker patienten vid/nära tiden för ABR-testet. Läkaren kommer att vara konsult när det är möjligt men när det inte är möjligt kommer det att vara en annan utbildad läkare och det kommer att dokumenteras.
BIND II kommer att göras av läkaren utbildad av en pediatrisk konsult eller Drs. Slusher/Olunsanya. ABR kommer att utföras av audiologitekniker under ledning av Dr. Olunsanya. Eftersom Dr. Olunsanya kommer att träffa några av spädbarnen under denna tid och därför inte blir blind för deras kliniska status, kommer Dr. Steve Shapiro, en pediatrisk neurolog med expertis i att läsa ABE hos spädbarn och barn med ABE/Kernicterus, läsa allt ABR medan de förblir blinda för kliniska detaljer om varje spädbarn.
Mammorna kommer sedan att intervjuas av utbildade samhällsarbetare under antingen ett uppföljningsbesök på sjukhuset eller vid ett senare tillfälle under inläggningen om barnet fortfarande är inlagt. Mödrarna kommer att få se fotografier, video och lyssna på ljudinspelningar som en del av intervjuprocessen. Dessa bilder och inspelningar används för att ställa frågor om moderns uppfattning om sitt barns tillstånd vid tidpunkten för den första inläggningen. Samhällsarbetarna kommer att fylla i Community- eller C-BIND-formuläret och fastställa ett betyg. Detta betyg kommer sedan att jämföras med läkarnas BIND II-poäng. Samhällsarbetaren kommer att bli blind för resultaten av BIND II och ABR-avläsningen.
Hälsovårdare kommer att definieras som en lekman som inte är formellt utbildad till legitimerad sjuksköterska eller läkare men kan ha utbildning som undersköterska även om detta inte kommer att krävas. Lekmän som är kvalificerade att vara hälsovårdspersonal men som ännu inte arbetar som närvårdspersonal kommer att kunna delta som samhällsvårdare i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Massey Street Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner kommer att vara berättigade att delta i studien om alla följande villkor föreligger:
Vid tidpunkten för födseln, nyfödda som är ≥ 35 veckors graviditetsålder eller
≥ 2250 gram om graviditetsålder inte är tillgänglig.
- ≤ 14 dagar gammal
- Förälder eller vårdnadshavare har gett sitt samtycke till att barnet får delta
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med ett tillstånd som kräver brådskande remiss till en annan anläggning för behandling som inte är tillgänglig på sjukhusets studieplats.
- Spädbarn som tas in för ett kirurgiskt ingrepp endast utan en underliggande medicinsk sjukdom.
- Spädbarn som har ett tillstånd som inte kräver några blodtappningar för behandling av deras problem och enda anledningen till blodtagning skulle vara studieregistrering. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gulsot spädbarn
Bilirubin-inducerad neurologisk dysfunktion II poäng
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bilirubin-inducerad neurologisk dysfunktion II-poäng (BIND II)
Tidsram: Födelse till 14 dagar
|
Den ursprungliga BIND utvecklades i USA för att mäta spädbarn med akut bilirubinencefalopati med hjälp av en fokuserad fysisk undersökning (främst neurologisk) och historia för att fastställa graden av encefalopati som ett spädbarn med gulsot uppvisar. BIND har anpassats för låg-medelinkomstländer. Den bilirubininducerade neurologiska dysfunktions- (BIND)-poängalgoritmen utvecklades, som tilldelar 0, 1, 2 eller 3 poäng till var och en av de fyra sektionerna för att indikera inga, milda, måttliga eller allvarliga avvikelser i ett spädbarns mentala status, muskeltonus, gråt. , och ögon/ansiktsfynd. Var och en av de fyra sektionerna har en maximal poäng på 3, vilket ger ett totalt BIND-poängintervall på 0 till 12. Högre poäng indikerar försämrade tecken på akut neurotoxicitet i samband med överdriven hyperbilirubinemi. |
Födelse till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samhällsbilirubininducerad neurologisk dysfunktionsscore (C-BIND)
Tidsram: Födelse till 14 dagar
|
Vi kommer att översätta BIND II till lekmannaspråk och låta samhällsarbetare administrera det med hjälp av bilder och/eller korta videor tillsammans med enkla frågor till samma spädbarn som läkarna utförde BIND II, och jämföra resultaten för samhällsarbetarna med de för läkare för att validera denna poäng. Samhällsarbetarna kommer inte att undersöka spädbarnen. De kommer att göra allt genom frågor och bilder och/eller filmer. Den bilirubininducerade neurologiska dysfunktions- (BIND)-poängalgoritmen utvecklades, som tilldelar 0, 1, 2 eller 3 poäng till var och en av de fyra sektionerna för att indikera inga, milda, måttliga eller allvarliga avvikelser i ett spädbarns mentala status, muskeltonus, gråt. , och ögon/ansiktsfynd. Var och en av de fyra sektionerna har en maximal poäng på 3, vilket ger ett totalt BIND-poängintervall på 0 till 12. Högre poäng indikerar försämrade tecken på akut neurotoxicitet i samband med överdriven hyperbilirubinemi. |
Födelse till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tina Slusher, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1109M04335
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .