Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att fastställa prevalensen av akut bilirubinencefalopati i utvecklingsländer

22 augusti 2018 uppdaterad av: University of Minnesota
Utredarna antar att en ny BIND (Bilirubin Induced Neurologic Dysfunction) poängmetod anpassad för utvecklingsvärlden (BIND II, utvecklad av vårt team för användning av vårdpersonal), med ytterligare modifieringar för samhällsanvändning (gemenskapen BIND, C-BIND ), kommer att förbättra förmågan att identifiera spädbarn med ABE och att särskilja ABE från andra vanliga orsaker till neonatal morbiditet och mortalitet jämfört med för närvarande tillgängliga undersökningsverktyg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie med minimal risk för att validera ett poängverktyg, BIND II, för att diagnostisera ABE. Spädbarn med misstänkt gulsot (n=709) och utan gulsot (n=125) kommer att registreras. Data från ett hörseltest, fysisk undersökning och laboratorietester kommer att användas för att jämföra med resultaten från poängverktyget.

BIND II kommer att göras av läkaren som undersöker barnet innan ABR-studien görs eftersom det helt enkelt är en poängsatt fysisk undersökning fokuserad på tecken på akut bilirubinencefalopati. BIND II kommer att göras av läkaren som undersöker patienten vid/nära tiden för ABR-testet. Läkaren kommer att vara konsult när det är möjligt men när det inte är möjligt kommer det att vara en annan utbildad läkare och det kommer att dokumenteras.

BIND II kommer att göras av läkaren utbildad av en pediatrisk konsult eller Drs. Slusher/Olunsanya. ABR kommer att utföras av audiologitekniker under ledning av Dr. Olunsanya. Eftersom Dr. Olunsanya kommer att träffa några av spädbarnen under denna tid och därför inte blir blind för deras kliniska status, kommer Dr. Steve Shapiro, en pediatrisk neurolog med expertis i att läsa ABE hos spädbarn och barn med ABE/Kernicterus, läsa allt ABR medan de förblir blinda för kliniska detaljer om varje spädbarn.

Mammorna kommer sedan att intervjuas av utbildade samhällsarbetare under antingen ett uppföljningsbesök på sjukhuset eller vid ett senare tillfälle under inläggningen om barnet fortfarande är inlagt. Mödrarna kommer att få se fotografier, video och lyssna på ljudinspelningar som en del av intervjuprocessen. Dessa bilder och inspelningar används för att ställa frågor om moderns uppfattning om sitt barns tillstånd vid tidpunkten för den första inläggningen. Samhällsarbetarna kommer att fylla i Community- eller C-BIND-formuläret och fastställa ett betyg. Detta betyg kommer sedan att jämföras med läkarnas BIND II-poäng. Samhällsarbetaren kommer att bli blind för resultaten av BIND II och ABR-avläsningen.

Hälsovårdare kommer att definieras som en lekman som inte är formellt utbildad till legitimerad sjuksköterska eller läkare men kan ha utbildning som undersköterska även om detta inte kommer att krävas. Lekmän som är kvalificerade att vara hälsovårdspersonal men som ännu inte arbetar som närvårdspersonal kommer att kunna delta som samhällsvårdare i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

624

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lagos, Nigeria
        • Massey Street Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda inlagda på Massey Street Children's Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner kommer att vara berättigade att delta i studien om alla följande villkor föreligger:

    1. Vid tidpunkten för födseln, nyfödda som är ≥ 35 veckors graviditetsålder eller

      ≥ 2250 gram om graviditetsålder inte är tillgänglig.

    2. ≤ 14 dagar gammal
    3. Förälder eller vårdnadshavare har gett sitt samtycke till att barnet får delta

Exklusions kriterier:

  1. Spädbarn med ett tillstånd som kräver brådskande remiss till en annan anläggning för behandling som inte är tillgänglig på sjukhusets studieplats.
  2. Spädbarn som tas in för ett kirurgiskt ingrepp endast utan en underliggande medicinsk sjukdom.
  3. Spädbarn som har ett tillstånd som inte kräver några blodtappningar för behandling av deras problem och enda anledningen till blodtagning skulle vara studieregistrering. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Gulsot spädbarn
Bilirubin-inducerad neurologisk dysfunktion II poäng

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bilirubin-inducerad neurologisk dysfunktion II-poäng (BIND II)
Tidsram: Födelse till 14 dagar

Den ursprungliga BIND utvecklades i USA för att mäta spädbarn med akut bilirubinencefalopati med hjälp av en fokuserad fysisk undersökning (främst neurologisk) och historia för att fastställa graden av encefalopati som ett spädbarn med gulsot uppvisar. BIND har anpassats för låg-medelinkomstländer.

Den bilirubininducerade neurologiska dysfunktions- (BIND)-poängalgoritmen utvecklades, som tilldelar 0, 1, 2 eller 3 poäng till var och en av de fyra sektionerna för att indikera inga, milda, måttliga eller allvarliga avvikelser i ett spädbarns mentala status, muskeltonus, gråt. , och ögon/ansiktsfynd. Var och en av de fyra sektionerna har en maximal poäng på 3, vilket ger ett totalt BIND-poängintervall på 0 till 12. Högre poäng indikerar försämrade tecken på akut neurotoxicitet i samband med överdriven hyperbilirubinemi.

Födelse till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samhällsbilirubininducerad neurologisk dysfunktionsscore (C-BIND)
Tidsram: Födelse till 14 dagar

Vi kommer att översätta BIND II till lekmannaspråk och låta samhällsarbetare administrera det med hjälp av bilder och/eller korta videor tillsammans med enkla frågor till samma spädbarn som läkarna utförde BIND II, och jämföra resultaten för samhällsarbetarna med de för läkare för att validera denna poäng. Samhällsarbetarna kommer inte att undersöka spädbarnen. De kommer att göra allt genom frågor och bilder och/eller filmer.

Den bilirubininducerade neurologiska dysfunktions- (BIND)-poängalgoritmen utvecklades, som tilldelar 0, 1, 2 eller 3 poäng till var och en av de fyra sektionerna för att indikera inga, milda, måttliga eller allvarliga avvikelser i ett spädbarns mentala status, muskeltonus, gråt. , och ögon/ansiktsfynd. Var och en av de fyra sektionerna har en maximal poäng på 3, vilket ger ett totalt BIND-poängintervall på 0 till 12. Högre poäng indikerar försämrade tecken på akut neurotoxicitet i samband med överdriven hyperbilirubinemi.

Födelse till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Tina Slusher, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

21 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera