Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin bilirubiinienkefalopatian esiintyvyyden määrittäminen kehitysmaissa

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: University of Minnesota
Tutkijat olettavat, että uusi BIND (Bilirubin Induced Neurologic Dysfunction) -pisteytysmenetelmä on mukautettu kehitysmaihin (BIND II, jonka tiimimme on kehittänyt terveydenhuollon työntekijöiden käyttöön) lisämuokkauksin yhteisön käyttöön (yhteisö BIND, C-BIND). ), parantaa kykyä tunnistaa ABE:tä sairastavat imeväiset ja erottaa ABE muista yleisistä vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin tutkimustyökaluihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on minimaalisen riskin havainnollinen poikkileikkaustutkimus, jolla validoidaan pisteytystyökalu, BIND II, ABE:n diagnosoimiseksi. Vauvat, joilla epäillään keltaisuutta (n=709) ja joilla ei ole keltaisuutta (n=125), otetaan mukaan. Kuulokokeiden, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien tietoja käytetään vertaamaan pisteytystyökalun tuloksiin.

BIND II:n tekee vauvaa tutkiva lääkäri ennen ABR-tutkimuksen suorittamista, koska se on yksinkertaisesti pisteytetty fyysinen koe, joka keskittyy akuutin bilirubiinienkefalopatian oireisiin. BIND II:n tekee potilasta tutkiva lääkäri ABR-testin aikana tai lähellä sitä. Lääkäri toimii konsulttina mahdollisuuksien mukaan, mutta jos se ei ole mahdollista, se on toinen koulutettu lääkäri, joka dokumentoidaan.

BIND II:n suorittaa lastenlääkärin kouluttama lääkäri tai Dr. Slusher/Olunsanya. ABR:n suorittavat audiologiateknikot tohtori Olunsanyan johdolla. Koska tohtori Olunsanya näkee osan vauvoista tänä aikana eikä siksi sokeudu heidän kliiniseen tilaansa, tohtori Steve Shapiro, lastenneurologi, jolla on asiantuntemusta ABE:n lukemisesta imeväisille ja lapsille, joilla on ABE/Kernicterus, lukee kaiken ABR pysyen sokeana kunkin lapsen kliinisille yksityiskohdille.

Koulutetut yhdyskuntatyöntekijät haastattelevat äitejä joko sairaalan seurantakäynnin aikana tai myöhemmin vastaanoton aikana, jos vauva on vielä vastaanotettu. Äideille näytetään valokuvia, videoita ja kuunnellaan äänitallenteita osana haastatteluprosessia. Näitä kuvia ja tallenteita käytetään kysymään kysymyksiä äidin käsityksestä vauvansa tilasta ensimmäisen vastaanottohetkellä. Yhteisötyöntekijät täyttävät Community- tai C-BIND-lomakkeen ja määrittävät arvosanan. Tätä luokitusta verrataan sitten lääkäreiden BIND II -pisteisiin. Yhteisön työntekijä sokeutuu BIND II:n ja ABR-lukeman tuloksiin.

Yhteisön terveystyöntekijä määritellään maallikoksi, joka ei ole virallisesti koulutettu sairaanhoitajaksi tai lääkäriksi, mutta hänellä voi olla apuhoitajan koulutus, vaikka sitä ei vaadita. Maallikkotyöntekijät, jotka ovat päteviä yhteisön terveydenhuollon työntekijöiksi, mutta eivät vielä työskentele yhteiskunnan terveydenhuollon työntekijöinä, voivat osallistua tähän tutkimukseen yhteisön terveydenhuollon työntekijöinä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

624

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Massey Street Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet vietiin Massey Streetin lastensairaalaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

    1. Syntymähetkellä vastasyntyneet, jotka ovat ≥ 35 raskausviikkoa tai

      ≥ 2250 grammaa, jos raskausikää ei ole saatavilla.

    2. ≤ 14 päivää vanha
    3. Vanhempi tai huoltaja on antanut suostumuksensa lapsen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imeväiset, joiden tila vaatii kiireellistä lähetettä toiseen laitokseen hoitoa varten, jota ei ole saatavilla sairaalan tutkimuspaikalla.
  2. Pieniä lapsia otetaan leikkaushoitoon vain ilman perussairautta.
  3. Pikkulapset, joilla on sairaus, joka ei edellytä verenottoa ongelmansa hoitamiseksi ja ainoa syy veren ottamiseen, olisi tutkimukseen ilmoittautuminen. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Keltaisuus vauvoille
Bilirubiinin aiheuttama neurologinen toimintahäiriö II -pistemäärä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bilirubiinin aiheuttama neurologinen toimintahäiriö II -pistemäärä (BIND II)
Aikaikkuna: Syntymä 14 päivään

Alkuperäinen BIND kehitettiin Yhdysvalloissa arvioimaan vauvoille, joilla on akuutti bilirubiinienkefalopatia, käyttämällä kohdennettua fyysistä tutkimusta (pääasiassa neurologista) ja historiaa keltatautia sairastavan lapsen enkefalopatian asteen määrittämiseksi. BIND on mukautettu matalan keskitulotason maille.

Kehitettiin bilirubiinin aiheuttaman neurologisen toimintahäiriön (BIND) pisteytysalgoritmi, joka antoi 0, 1, 2 tai 3 pistettä kullekin neljästä osasta osoittamaan, ettei lapsen henkisessä tilassa, lihasjänteessä ja itkussa ole mitään, lieviä, kohtalaisia ​​tai vakavia poikkeavuuksia. ja silmä-/kasvolöydökset. Jokaisen neljän osan maksimipistemäärä on 3, mikä antaa BIND-pistemäärän vaihteluväliksi 0–12. Korkeammat pisteet osoittavat liialliseen hyperbilirubinemiaan liittyvän akuutin neurotoksisuuden pahenevia merkkejä.
Syntymä 14 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteisön bilirubiinin aiheuttaman neurologisen toimintahäiriön pistemäärä (C-BIND)
Aikaikkuna: Syntymä 14 päivään

Käännämme BIND II:n maallikkokielelle ja pyydämme yhteisön työntekijöitä hallitsemaan sitä kuvien ja/tai lyhyiden videoiden sekä yksinkertaisten kysymysten avulla samoille vauvoille, jotka lääkärit suorittivat BIND II:n, ja vertaamme yhteisön työntekijöiden tuloksia lääkärit vahvistavat tämän pistemäärän. Yhteisötyöntekijät eivät tutki vauvoja. He tekevät kaiken kysymysten ja kuvien ja/tai videoiden kautta.

Kehitettiin bilirubiinin aiheuttaman neurologisen toimintahäiriön (BIND) pisteytysalgoritmi, joka antoi 0, 1, 2 tai 3 pistettä kullekin neljästä osasta osoittamaan, ettei lapsen henkisessä tilassa, lihasjänteessä ja itkussa ole mitään, lieviä, kohtalaisia ​​tai vakavia poikkeavuuksia. ja silmä-/kasvolöydökset. Jokaisen neljän osan maksimipistemäärä on 3, mikä antaa BIND-pistemäärän vaihteluväliksi 0–12. Korkeammat pisteet osoittavat liialliseen hyperbilirubinemiaan liittyvän akuutin neurotoksisuuden pahenevia merkkejä.
Syntymä 14 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tina Slusher, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1109M04335

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa