Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение распространенности острой билирубиновой энцефалопатии в развивающихся странах

22 августа 2018 г. обновлено: University of Minnesota
Исследователи предполагают, что новый метод оценки BIND (индуцированная билирубином неврологическая дисфункция), адаптированный для развивающихся стран (BIND II, разработанный нашей командой для использования медицинскими работниками), с дополнительными модификациями для использования в сообществе (сообщество BIND, C-BIND). ), улучшит способность выявлять новорожденных с ABE и отличать ABE от других распространенных причин неонатальной заболеваемости и смертности по сравнению с доступными в настоящее время инструментами обследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это наблюдательное кросс-секционное исследование с минимальным риском для проверки инструмента оценки BIND II для диагностики ABE. Младенцы с подозрением на желтуху (n=709) и без желтухи (n=125) будут включены в исследование. Данные проверки слуха, физического осмотра и лабораторных тестов будут использоваться для сравнения с результатами инструмента для подсчета очков.

BIND II будет проводиться врачом, осматривающим младенца, до проведения исследования ABR, поскольку это просто оцениваемый медицинский осмотр, направленный на выявление признаков острой билирубиновой энцефалопатии. BIND II будет проводиться врачом, осматривающим пациента во время или во время тестирования ABR. Врач будет консультантом, когда это возможно, но когда это невозможно, это будет другой обученный врач, и это будет задокументировано.

BIND II будет проводиться врачом, прошедшим обучение у педиатрического консультанта, или Drs. Слашер/Олунсанья. ABR будет выполняться аудиологами под руководством доктора Олунсаньи. Поскольку д-р Олунсанья будет наблюдать за некоторыми младенцами в течение этого времени и, следовательно, не будет слеп к их клиническому статусу, д-р Стив Шапиро, детский невролог, имеющий опыт в диагностике ОБЭ у младенцев и детей с ОБЭ/ядерной желтухой, прочитает все ABR, оставаясь слепым к клиническим подробностям каждого младенца.

Затем подготовленные общественные работники опрашивают матерей либо во время последующего визита в больницу, либо позже во время госпитализации, если ребенок все еще госпитализирован. Матерям покажут фотографии, видео и прослушают аудиозаписи в ходе собеседования. Эти изображения и записи используются для того, чтобы задать вопросы о восприятии матерью состояния ее ребенка во время первоначальной госпитализации. Социальные работники заполнят форму Community- или C-BIND и определят рейтинг. Затем этот рейтинг будет сравниваться с оценкой врачей по шкале BIND II. Общественный работник не будет знать результатов BIND II и чтения ABR.

Медицинский работник сообщества будет определяться как непрофессионал, формально не обученный в качестве зарегистрированной медсестры или врача, но может пройти обучение в качестве помощника медсестры, хотя это не требуется. Непрофессиональные работники, имеющие квалификацию общественных медицинских работников, но еще не работающие в качестве общинных медицинских работников, смогут принять участие в этом исследовании в качестве общинных медицинских работников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

624

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигерия
      • Lagos, Нигерия
        • Massey Street Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 недели (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные госпитализированы в детскую больницу Мэсси-стрит

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут иметь право участвовать в исследовании, если соблюдены все следующие условия:

    1. На момент рождения новорожденные с гестационным возрастом ≥ 35 недель или

      ≥ 2250 граммов, если срок беременности неизвестен.

    2. ≤ 14 дней
    3. Родитель или опекун дал согласие на участие младенца

Критерий исключения:

  1. Младенцы с состоянием, требующим срочного направления в другое учреждение для лечения, недоступное в исследовательской больнице.
  2. Младенцы, допущенные к хирургическому вмешательству только без соматического заболевания.
  3. Младенцы, у которых есть состояние, при котором не требуется забор крови для лечения их проблемы, и единственной причиной забора крови может быть зачисление в исследование. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Желтуха младенцев
Билирубин-индуцированная неврологическая дисфункция II балл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Билирубин-индуцированная неврологическая дисфункция II по шкале (BIND II)
Временное ограничение: От рождения до 14 дней

Первоначальный BIND был разработан в США для подсчета детей с острой билирубиновой энцефалопатией с использованием целенаправленного медицинского осмотра (в первую очередь неврологического) и анамнеза для определения степени энцефалопатии у младенцев с проявленной желтухой. BIND был адаптирован для стран с низким и средним уровнем дохода.

Был разработан алгоритм оценки билирубин-индуцированной неврологической дисфункции (BIND), присваивающий 0, 1, 2 или 3 балла каждому из четырех разделов, чтобы указать отсутствие, легкие, умеренные или тяжелые отклонения в психическом статусе младенца, мышечном тонусе, крике. , а также данные о глазах/лице. Каждый из четырех разделов имеет максимальное количество баллов 3, что дает общий диапазон баллов BIND от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на ухудшение признаков острой нейротоксичности, связанной с чрезмерной гипербилирубинемией.
От рождения до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка неврологической дисфункции, индуцированной билирубином (C-BIND)
Временное ограничение: От рождения до 14 дней

Мы переведем BIND II на непрофессиональный язык и попросим социальных работников провести его, используя фотографии и/или короткие видеоролики вместе с простыми вопросами к тем же младенцам, которым врачи проводили BIND II, и сравним оценки социальных работников с оценками врачей. врачей для подтверждения этой оценки. Социальные работники не будут осматривать младенцев. Они сделают все с помощью вопросов и фотографий и / или видео.

Был разработан алгоритм оценки билирубин-индуцированной неврологической дисфункции (BIND), присваивающий 0, 1, 2 или 3 балла каждому из четырех разделов, чтобы указать отсутствие, легкие, умеренные или тяжелые отклонения в психическом статусе младенца, мышечном тонусе, крике. , а также данные о глазах/лице. Каждый из четырех разделов имеет максимальное количество баллов 3, что дает общий диапазон баллов BIND от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на ухудшение признаков острой нейротоксичности, связанной с чрезмерной гипербилирубинемией.
От рождения до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Учебный стул: Tina Slusher, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1109M04335

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться