Stanovení prevalence akutní bilirubinové encefalopatie v rozvojových zemích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je observační průřezová studie s minimálním rizikem pro ověření skórovacího nástroje BIND II pro diagnostiku ABE. Budou zapsána miminka s podezřením na žloutenku (n=709) a bez žloutenky (n=125). Data ze sluchového testu, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů budou použita k porovnání s výsledky z bodovacího nástroje.
BIND II provede lékař vyšetřující kojence před provedením studie ABR, protože jde jednoduše o bodované fyzické vyšetření zaměřené na příznaky akutní bilirubinové encefalopatie. BIND II provede lékař vyšetřující pacienta v době/blízko času testování ABR. Lékař bude konzultantem, pokud to bude možné, ale pokud to nebude možné, bude to jiný vyškolený lékař a to bude zdokumentováno.
BIND II provede lékař vyškolený pediatrickým konzultantem nebo Dr. Slusher/Olunsanya. ABR provedou audiologičtí technici pod vedením Dr. Olunsanyi. Protože Dr. Olunsanya během této doby uvidí některé z kojenců, a proto nebude zaslepený jejich klinickým stavem, Dr. Steve Shapiro, dětský neurolog s odbornými znalostmi v oblasti čtení ABE u kojenců a dětí s ABE/Kernicterus, přečte všechny ABR a přitom zůstal zaslepený ke klinickým detailům každého kojence.
Matky budou poté vyslechnuty vyškolenými komunitními pracovníky buď během následné návštěvy v nemocnici, nebo později během příjmu, pokud je dítě stále přijato. V rámci rozhovoru budou matkám promítnuty fotografie, video a poslechnou si audio nahrávky. Tyto snímky a nahrávky se používají k otázkám o tom, jak matka vnímá stav svého dítěte v době prvotního přijetí. Komunitní pracovníci vyplní formulář Community- nebo C-BIND a určí hodnocení. Toto hodnocení bude následně porovnáno se skóre lékařů BIND II. Komunitní pracovník bude slepý k výsledkům BIND II a čtení ABR.
Komunitní zdravotnický pracovník bude definován jako laická osoba, která není formálně vyškolena jako registrovaná zdravotní sestra nebo lékař, ale může mít školení jako pomocná sestra, i když to nebude vyžadováno. Do této studie se budou moci zapojit laičtí pracovníci kvalifikovaní jako komunitní zdravotničtí pracovníci, kteří však ještě nepracují jako komunitní zdravotničtí pracovníci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lagos, Nigérie
- Massey Street Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty se budou moci zúčastnit studie, pokud budou splněny všechny následující podmínky:
V době narození novorozenci, kteří jsou ve věku ≥ 35 týdnů gestace nebo
≥ 2250 gramů, pokud není k dispozici gestační věk.
- ≤ 14 dní staré
- S účastí dítěte dal souhlas rodič nebo opatrovník
Kritéria vyloučení:
- Kojenci se stavem vyžadujícím naléhavé odeslání do jiného zařízení k léčbě, které není v místě studie k dispozici.
- Kojenci jsou přijímáni k chirurgickému zákroku pouze bez základního zdravotního onemocnění.
- Kojenci, kteří mají stav, který nevyžaduje žádné odběry krve pro léčbu jejich problému a jediným důvodem pro odběr krve by bylo zařazení do studie. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žloutenka kojenců
Bilirubinem indukovaná neurologická dysfunkce II skóre
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bilirubinem indukovaná neurologická dysfunkce II skóre (BIND II)
Časové okno: Narození do 14 dnů
|
Původní BIND byl vyvinut v USA k hodnocení kojenců s akutní bilirubinovou encefalopatií pomocí cíleného fyzikálního vyšetření (především neurologického) a anamnézy k určení stupně encefalopatie u kojence se žloutenkou. BIND byl upraven pro země s nízkými středními příjmy. Byl vyvinut bilirubinem indukovaný algoritmus neurologické dysfunkce (BIND), který každému ze čtyř oddílů přiřadil 0, 1, 2 nebo 3 body, aby indikovaly žádné, mírné, střední nebo závažné abnormality v duševním stavu, svalovém tonusu, pláči dítěte. a oční/obličejové nálezy. Každá ze čtyř částí má maximální skóre 3, což dává celkové skóre BIND v rozmezí 0 až 12. Vyšší skóre indikují zhoršující se známky akutní neurotoxicity spojené s nadměrnou hyperbilirubinémií. |
Narození do 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre neurologické dysfunkce indukované komunitním bilirubinem (C-BIND)
Časové okno: Narození do 14 dnů
|
Přeložíme BIND II do laického jazyka a necháme komunitní pracovníky, aby jej spravovali pomocí obrázků a/nebo krátkých videí spolu s jednoduchými otázkami stejným kojencům, kterým lékaři provedli BIND II, a porovnáme skóre komunitních pracovníků s výsledky komunitních pracovníků. lékaři, aby toto skóre potvrdili. Komunitní pracovníci nebudou kojence vyšetřovat. Vše udělají prostřednictvím otázek a obrázků a/nebo videí. Byl vyvinut bilirubinem indukovaný algoritmus neurologické dysfunkce (BIND), který každému ze čtyř oddílů přiřadil 0, 1, 2 nebo 3 body, aby indikovaly žádné, mírné, střední nebo závažné abnormality v duševním stavu, svalovém tonusu, pláči dítěte. a oční/obličejové nálezy. Každá ze čtyř částí má maximální skóre 3, což dává celkové skóre BIND v rozmezí 0 až 12. Vyšší skóre indikují zhoršující se známky akutní neurotoxicity spojené s nadměrnou hyperbilirubinémií. |
Narození do 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tina Slusher, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1109M04335
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .