Determinazione della prevalenza dell'encefalopatia acuta da bilirubina nei paesi in via di sviluppo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale trasversale a rischio minimo per convalidare uno strumento di punteggio, il BIND II, per diagnosticare l'ABE. Saranno arruolati bambini con sospetto ittero (n=709) e senza ittero (n=125). I dati di un test dell'udito, un esame fisico e test di laboratorio verranno utilizzati per il confronto con i risultati dello strumento di punteggio.
Il BIND II verrà eseguito dal medico che esamina il bambino prima che venga eseguito lo studio ABR poiché si tratta semplicemente di un esame fisico con punteggio incentrato sui segni di encefalopatia da bilirubina acuta. Il BIND II verrà eseguito dal medico che esaminerà il paziente al/in prossimità del momento del test ABR. Il medico sarà un consulente quando possibile, ma quando non sarà possibile sarà un altro medico qualificato e ciò sarà documentato.
Il BIND II sarà eseguito dal medico addestrato da un consulente pediatrico o Drs. Slusher/Olusanya. L'ABR sarà eseguito da tecnici di audiologia sotto la direzione del Dr. Olunsanya. Poiché il Dr. Olunsanya vedrà alcuni dei bambini durante questo periodo e, quindi, non sarà accecato dal loro stato clinico, il Dr. Steve Shapiro, un neurologo pediatrico esperto nella lettura dell'ABE nei neonati e nei bambini con ABE/Kernittero, leggerà tutto ABR rimanendo all'oscuro dei dettagli clinici di ciascun neonato.
Le madri saranno quindi intervistate da operatori comunitari addestrati durante una visita di follow-up in ospedale o in un secondo momento durante il ricovero se il bambino è ancora ricoverato. Alle madri verranno mostrate fotografie, video e ascolteranno registrazioni audio come parte del processo di intervista. Queste immagini e registrazioni vengono utilizzate per porre domande sulla percezione della madre della condizione del suo bambino al momento del primo ricovero. Gli operatori della comunità compileranno il modulo Community o C-BIND e determineranno una valutazione. Questa valutazione verrà quindi confrontata con il punteggio BIND II dei medici. L'operatore della comunità sarà cieco ai risultati del BIND II e della lettura ABR.
L'operatore sanitario di comunità sarà definito come un laico non formalmente formato come infermiere o medico registrato, ma che potrebbe avere una formazione come assistente infermiere, sebbene ciò non sia richiesto. Gli operatori laici qualificati per essere operatori sanitari di comunità ma che non lavorano ancora come operatori sanitari di comunità potranno partecipare come operatori sanitari di comunità a questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lagos, Nigeria
- Massey Street Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno idonei a partecipare allo studio se sussistono tutte le seguenti condizioni:
Al momento della nascita, neonati di età gestazionale ≥ 35 settimane o
≥ 2250 grammi se l'età gestazionale non è disponibile.
- ≤ 14 giorni
- Il genitore o il tutore ha dato il consenso alla partecipazione del neonato
Criteri di esclusione:
- Neonati con una condizione che richieda il rinvio urgente a un'altra struttura per il trattamento non disponibile presso il sito dello studio ospedaliero.
- Neonati ricoverati solo per una procedura chirurgica senza una malattia medica di base.
- Neonati che hanno una condizione che non richiede prelievi di sangue per il trattamento del loro problema e l'unico motivo per il prelievo di sangue sarebbe l'iscrizione allo studio. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ittero neonati
Punteggio di disfunzione neurologica indotta da bilirubina II
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di disfunzione neurologica indotta da bilirubina II (BIND II)
Lasso di tempo: Nascita a 14 giorni
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Il BIND originale è stato sviluppato negli Stati Uniti per valutare i neonati con encefalopatia acuta da bilirubina utilizzando un esame fisico focalizzato (principalmente neurologico) e l'anamnesi per determinare il grado di encefalopatia mostrato da un bambino con ittero. Il BIND è stato adattato per i Paesi a reddito medio-basso. È stato sviluppato l'algoritmo di punteggio della disfunzione neurologica indotta dalla bilirubina (BIND), assegnando 0, 1, 2 o 3 punti a ciascuna delle quattro sezioni per indicare nessuna, lieve, moderata o grave anomalia nello stato mentale, nel tono muscolare, nel pianto di un neonato e reperti oculari/facciali. Ognuna delle quattro sezioni ha un punteggio massimo di 3, dando un punteggio BIND totale compreso tra 0 e 12. Punteggi più alti indicano un peggioramento dei segni di neurotossicità acuta associati a iperbilirubinemia eccessiva. |
Nascita a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di disfunzione neurologica indotta dalla bilirubina comunitaria (C-BIND)
Lasso di tempo: Nascita a 14 giorni
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Tradurremo il BIND II in un linguaggio profano e lo faremo somministrare agli operatori della comunità utilizzando immagini e/o brevi video insieme a semplici domande agli stessi neonati che i medici hanno eseguito il BIND II, e confronteremo il punteggio degli operatori della comunità con quello del medici per convalidare questo punteggio. Gli operatori della comunità non esamineranno i bambini. Faranno tutto attraverso domande e immagini e/o video. È stato sviluppato l'algoritmo di punteggio della disfunzione neurologica indotta dalla bilirubina (BIND), assegnando 0, 1, 2 o 3 punti a ciascuna delle quattro sezioni per indicare nessuna, lieve, moderata o grave anomalia nello stato mentale, nel tono muscolare, nel pianto di un neonato e reperti oculari/facciali. Ognuna delle quattro sezioni ha un punteggio massimo di 3, dando un punteggio BIND totale compreso tra 0 e 12. Punteggi più alti indicano un peggioramento dei segni di neurotossicità acuta associati a iperbilirubinemia eccessiva. |
Nascita a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tina Slusher, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1109M04335
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