Bestemme prevalens av akutt bilirubinencefalopati i utviklingsland
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie med minimal risiko for å validere et skåringsverktøy, BIND II, for å diagnostisere ABE. Babyer med mistanke om gulsott (n=709) og uten gulsott (n=125) vil bli registrert. Data fra en hørselstest, fysisk undersøkelse og laboratorietester vil bli brukt til å sammenligne med resultatene fra skåringsverktøyet.
BIND II vil bli utført av legen som undersøker spedbarnet før ABR-studien gjøres, da det ganske enkelt er en scoret fysisk undersøkelse fokusert på tegn på akutt bilirubinencefalopati. BIND II vil bli utført av legen som undersøker pasienten på/nær tidspunktet for ABR-testingen. Legen vil være en konsulent når det er mulig, men når det ikke er mulig vil det være en annen utdannet lege, og det vil bli dokumentert.
BIND II vil bli utført av legen som er opplært av en pediatrisk konsulent eller Drs. Slusher/Olunsanya. ABR vil bli utført av audiologiteknikere under ledelse av Dr. Olunsanya. Siden Dr. Olunsanya vil se noen av spedbarnene i løpet av denne tiden og derfor ikke blir blindet for deres kliniske status, vil Dr. Steve Shapiro, en pediatrisk nevrolog med ekspertise på å lese ABE hos spedbarn og barn med ABE/Kernicterus, lese alle ABR mens de forblir blindet for kliniske detaljer om hvert spedbarn.
Mødrene vil deretter bli intervjuet av trente samfunnsarbeidere under enten et oppfølgingsbesøk på sykehuset eller på et senere tidspunkt under innleggelsen dersom babyen fortsatt er innlagt. Mødrene vil få vist bilder, video og lytte til lydopptak som en del av intervjuprosessen. Disse bildene og opptakene brukes til å stille spørsmål om morens oppfatning av babyens tilstand på tidspunktet for den første innleggelsen. Samfunnsarbeiderne vil fylle ut Community- eller C-BIND-skjemaet og bestemme en vurdering. Denne vurderingen vil deretter bli sammenlignet med legenes BIND II-score. Samfunnsarbeideren vil bli blindet for resultatene av BIND II og ABR-avlesningen.
Samfunnshelsearbeider vil bli definert som en lekperson som ikke er formelt utdannet sykepleier eller lege, men kan ha utdanning som hjelpepleier selv om dette ikke er påkrevd. Lekarbeidere som er kvalifisert til å være samfunnshelsearbeidere, men som ennå ikke jobber som samfunnshelsearbeidere, vil kunne delta som samfunnshelsearbeidere i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Massey Street Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner vil være kvalifisert til å delta i studien hvis alle følgende forhold eksisterer:
Ved fødselstidspunktet, nyfødte som er ≥ 35 ukers svangerskapsalder eller
≥ 2250 gram hvis svangerskapsalder ikke er tilgjengelig.
- ≤ 14 dager gammel
- Foreldre eller foresatte har gitt samtykke til at spedbarnet kan delta
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med en tilstand som krever akutt henvisning til et annet anlegg for behandling som ikke er tilgjengelig på sykehusets studiested.
- Spedbarn som kun tas inn for et kirurgisk inngrep uten en underliggende medisinsk sykdom.
- Spedbarn som har en tilstand som ikke krever blodprøvetaking for å behandle problemet og eneste årsak til blodprøvetaking, vil være studieregistrering. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gulsott spedbarn
Bilirubin-indusert nevrologisk dysfunksjon II-score
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilirubin-indusert nevrologisk dysfunksjon II-score (BIND II)
Tidsramme: Fødsel til 14 dager
|
Den originale BIND ble utviklet i USA for å score spedbarn med akutt bilirubinencefalopati ved å bruke en fokusert fysisk undersøkelse (primært nevrologisk) og historie for å bestemme graden av encefalopati et spedbarn med gulsott viser. BIND er tilpasset lav-middelinntektsland. Den bilirubininduserte nevrologiske dysfunksjonen (BIND) scoringsalgoritmen ble utviklet, og tildelte 0, 1, 2 eller 3 poeng til hver av de fire seksjonene for å indikere ingen, milde, moderate eller alvorlige abnormiteter i et spedbarns mentale status, muskeltonus, gråt , og øye/ansiktsfunn. Hver av de fire seksjonene har en maksimal poengsum på 3, noe som gir et totalt BIND-scoreområde på 0 til 12. Høyere skårer indikerer forverrede tegn på akutt nevrotoksisitet assosiert med overdreven hyperbilirubinemi. |
Fødsel til 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samfunnsbilirubinindusert nevrologisk dysfunksjonspoeng (C-BIND)
Tidsramme: Fødsel til 14 dager
|
Vi vil oversette BIND II til lekmannsspråk og la samfunnsarbeidere administrere den ved hjelp av bilder og/eller korte videoer sammen med enkle spørsmål til de samme spedbarnene som legene utførte BIND II, og sammenligne poengsummen til samfunnsarbeiderne med de til leger for å validere denne poengsummen. Samfunnsarbeiderne vil ikke undersøke spedbarnene. De vil gjøre alt gjennom spørsmål og bilder og/eller videoer. Den bilirubininduserte nevrologiske dysfunksjonen (BIND) scoringsalgoritmen ble utviklet, og tildelte 0, 1, 2 eller 3 poeng til hver av de fire seksjonene for å indikere ingen, milde, moderate eller alvorlige abnormiteter i et spedbarns mentale status, muskeltonus, gråt , og øye/ansiktsfunn. Hver av de fire seksjonene har en maksimal poengsum på 3, noe som gir et totalt BIND-scoreområde på 0 til 12. Høyere skårer indikerer forverrede tegn på akutt nevrotoksisitet assosiert med overdreven hyperbilirubinemi. |
Fødsel til 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tina Slusher, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1109M04335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .