Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut bilirubinencephalopathia prevalenciájának meghatározása a fejlődő országokban

2018. augusztus 22. frissítette: University of Minnesota

A kutatók azt feltételezik, hogy egy új BIND (Bilirubin Induced Neurologic Dysfunction) pontozási módszer a fejlődő világ számára adaptálva (BIND II, csapatunk egészségügyi dolgozók számára fejlesztette ki), további módosításokkal a közösségi használatra (a közösségi BIND, C-BIND). ), javítani fogja az ABE-ben szenvedő csecsemők azonosítását, és az ABE megkülönböztetését az újszülöttkori morbiditás és mortalitás egyéb gyakori okaitól a jelenleg rendelkezésre álló felmérési eszközökhöz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Hiperbilirubinémiás encephalopathia

Részletes leírás

Ez egy minimális kockázatú megfigyelési keresztmetszeti vizsgálat az ABE diagnosztizálására szolgáló pontozó eszköz, a BIND II validálására. Sárgaságra gyanított (n=709) és sárgaság nélkül (n=125) csecsemők kerülnek felvételre. A hallásvizsgálatból, fizikális vizsgálatból és laboratóriumi vizsgálatokból származó adatokat a pontozó eszköz eredményeivel való összehasonlításhoz használjuk fel.

A BIND II vizsgálatot a csecsemőt megvizsgáló orvos végzi el az ABR vizsgálat előtt, mivel ez egyszerűen egy pontozott fizikális vizsgálat, amely az akut bilirubin encephalopathia jeleire összpontosít. A BIND II-t a pácienst megvizsgáló orvos végzi el az ABR-teszt időpontjában/közelben. Az orvos lehetőség szerint tanácsadó lesz, de ha nem lehetséges, akkor egy másik képzett orvos lesz, és ezt dokumentálni kell.

A BIND II-t a gyermekorvos által kiképzett orvos vagy Drs. Slusher/Olunsanya. Az ABR-t audiológiai technikusok végzik Dr. Olunsanya irányítása alatt. Mivel Dr. Olunsanya látni fogja néhány csecsemőt ezalatt az idő alatt, és ezért nem vakítja el klinikai állapotukat, Dr. Steve Shapiro gyermekneurológus, aki jártas az ABE/ABE/Kernicterusban szenvedő csecsemők és gyermekek ABE leolvasásában, mindent elolvas. ABR, miközben nem ismeri az egyes csecsemők klinikai részleteit.

Az anyákat ezután képzett közösségi munkások kérdezik meg a kórházban tett utóellenőrzés során, vagy a felvétel során később, ha a babát még beengedik. Az anyáknak fényképeket, videót mutatnak be, és hangfelvételeket hallgatnak meg az interjú során. Ezeket a képeket és felvételeket arra használjuk, hogy kérdéseket tegyenek fel arról, hogy az anya hogyan érzékeli babája állapotát a kezdeti felvételkor. A közösségi munkások kitöltik a Community- vagy C-BIND űrlapot, és meghatározzák a minősítést. Ezt a besorolást ezután összehasonlítják az orvosok BIND II pontszámával. A közösségi munkás vak lesz a BIND II és az ABR leolvasás eredményeire.

A közösségi egészségügyi dolgozót olyan laikusként határozzák meg, aki hivatalosan nem rendelkezik bejegyzett ápolóként vagy orvosként, de asszisztensnői képzésben részesülhet, bár ez nem kötelező. A közösségi egészségügyi dolgozónak minősített, de közösségi egészségügyi dolgozóként még nem dolgozó laikus munkavállalók közösségi egészségügyi dolgozóként vehetnek részt ebben a tanulmányban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

624

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Nigéria
- - Lagos, Nigéria
    - Massey Street Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az újszülötteket a Massey Street Gyermekkórházba vették fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike fennáll:
1. Születéskor ≥ 35 hetes gesztációs korú újszülöttek, ill
  ≥ 2250 gramm, ha a terhességi kor nem áll rendelkezésre.
2. ≤ 14 napos
3. A szülő vagy gyám hozzájárult a csecsemő részvételéhez

Kizárási kritériumok:

Olyan csecsemők, akiknek állapota sürgős beutalást igényel egy másik intézménybe, ahol kezelés nem elérhető a kórházi vizsgálat helyszínén.
A csecsemőket sebészeti beavatkozásra csak alapbetegség nélkül fogadják be.
Azok a csecsemők, akiknek olyan állapotuk van, hogy problémájuk kezelése nem igényel vérvételt, és a vérvétel egyetlen oka a tanulmányba való felvétel. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Sárga csecsemők Bilirubin által kiváltott neurológiai diszfunkció II pontszám

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Bilirubin által kiváltott neurológiai diszfunkció II. pontszám (BIND II) Időkeret: Születéstől 14 napig	Az eredeti BIND-ot az Egyesült Államokban fejlesztették ki az akut bilirubin encephalopathiában szenvedő csecsemők pontozására fókuszált fizikális vizsgálat (elsősorban neurológiai) és anamnézis segítségével, hogy meghatározzák a sárgaságban szenvedő csecsemők agyvelőbántalma fokát. A BIND-ot az alacsony és közepes jövedelmű országokhoz igazították. Kifejlesztették a bilirubin által kiváltott neurológiai diszfunkció (BIND) pontozási algoritmust, amely 0, 1, 2 vagy 3 pontot rendelt mind a négy részhez, hogy jelezze a csecsemő mentális állapotának, izomtónusának, sírásának semmilyen, enyhe, közepes vagy súlyos rendellenességét. , és a szem/arc leletek. A négy rész mindegyikének maximális pontszáma 3, így a teljes BIND pontszám 0 és 12 között van. A magasabb pontszámok a túlzott hiperbilirubinémiával összefüggő akut neurotoxicitás rosszabbodó jeleit jelzik.	Születéstől 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Közösségi bilirubin-indukált neurológiai diszfunkció pontszám (C-BIND) Időkeret: Születéstől 14 napig	Lefordítjuk a BIND II-t laikus nyelvre, és a közösségi munkásokkal képekkel és/vagy rövid videókkal, valamint egyszerű kérdésekkel adják be ugyanazoknak a csecsemőknek, akikkel az orvosok elvégezték a BIND II-t, és összehasonlítjuk a közösségi munkások pontszámát a csecsemőkével. orvosoknak, hogy igazolják ezt a pontszámot. A közösségi munkások nem vizsgálják meg a csecsemőket. Mindent kérdések, képek és/vagy videók segítségével tesznek meg. Kifejlesztették a bilirubin által kiváltott neurológiai diszfunkció (BIND) pontozási algoritmust, amely 0, 1, 2 vagy 3 pontot rendelt mind a négy részhez, hogy jelezze a csecsemő mentális állapotának, izomtónusának, sírásának semmilyen, enyhe, közepes vagy súlyos rendellenességét. , és a szem/arc leletek. A négy rész mindegyikének maximális pontszáma 3, így a teljes BIND pontszám 0 és 12 között van. A magasabb pontszámok a túlzott hiperbilirubinémiával összefüggő akut neurotoxicitás rosszabbodó jeleit jelzik.	Születéstől 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

Tanulmányi szék: Tina Slusher, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

1109M04335

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .