Determinación de la prevalencia de la encefalopatía aguda por bilirrubina en los países en desarrollo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio transversal observacional de riesgo mínimo para validar una herramienta de puntuación, el BIND II, para diagnosticar ABE. Se inscribirán los bebés con sospecha de ictericia (n=709) y sin ictericia (n=125). Los datos de una prueba de audición, un examen físico y pruebas de laboratorio se utilizarán para comparar con los resultados de la herramienta de calificación.
El BIND II lo realizará el médico que examine al bebé antes de realizar el estudio ABR, ya que es simplemente un examen físico puntuado centrado en los signos de encefalopatía aguda por bilirrubina. El BIND II será realizado por el médico que examine al paciente en el momento de la prueba ABR o cerca de este. El médico será un consultor cuando sea posible, pero cuando no sea posible, será otro médico capacitado y eso se documentará.
El BIND II lo realizará el médico capacitado por un consultor pediátrico o los Dres. Aguanieve/Olunsanya. El ABR será realizado por técnicos de audiología bajo la dirección del Dr. Olunsanya. Dado que el Dr. Olunsanya verá a algunos de los bebés durante este tiempo y, por lo tanto, no estará cegado a su estado clínico, el Dr. Steve Shapiro, un neurólogo pediátrico con experiencia en leer ABE en bebés y niños con ABE/Kernicterus, leerá todos ABR sin conocer los detalles clínicos de cada bebé.
Luego, las madres serán entrevistadas por trabajadores comunitarios capacitados durante una visita de seguimiento en el hospital o en un momento posterior durante la admisión si el bebé aún está ingresado. A las madres se les mostrarán fotografías, videos y escucharán grabaciones de audio como parte del proceso de la entrevista. Estas imágenes y grabaciones se utilizan para hacer preguntas sobre la percepción de la madre sobre el estado de su bebé en el momento de la admisión inicial. Los trabajadores comunitarios completarán el formulario Community- o C-BIND y determinarán una calificación. Esta calificación luego se comparará con la puntuación BIND II de los médicos. El trabajador comunitario estará cegado a los resultados de la lectura BIND II y ABR.
El trabajador comunitario de la salud se definirá como una persona no capacitada formalmente como enfermera registrada o médico, pero que puede tener capacitación como auxiliar de enfermería, aunque esto no será obligatorio. Los trabajadores legos calificados para ser trabajadores de salud comunitarios pero que aún no trabajan como trabajadores de salud comunitarios podrán participar como trabajadores de salud comunitarios en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lagos, Nigeria
- Massey Street Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán elegibles para participar en el estudio si se cumplen todas las condiciones siguientes:
En el momento del nacimiento, los recién nacidos que tienen ≥ 35 semanas de edad gestacional o
≥ 2250 gramos si la edad gestacional no está disponible.
- ≤ 14 días de edad
- El padre o tutor ha dado su consentimiento para que el bebé participe
Criterio de exclusión:
- Lactantes con una afección que requiera derivación urgente a otro centro para recibir tratamiento que no esté disponible en el hospital del sitio del estudio.
- Bebés admitidos para un procedimiento quirúrgico solo sin una enfermedad médica subyacente.
- Los bebés que tienen una afección que no requiere extracción de sangre para el tratamiento de su problema y la única razón para la extracción de sangre sería la inscripción en el estudio. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bebés con ictericia
Puntuación de disfunción neurológica inducida por bilirrubina II
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de disfunción neurológica inducida por bilirrubina II (BIND II)
Periodo de tiempo: Nacimiento a 14 días
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El BIND original se desarrolló en los EE. UU. para calificar a los bebés con encefalopatía aguda por bilirrubina mediante un examen físico enfocado (principalmente neurológico) y la historia para determinar el grado de encefalopatía que presenta un bebé con ictericia. El BIND se ha adaptado para países de ingresos medios y bajos. Se desarrolló el algoritmo de puntuación de disfunción neurológica inducida por bilirrubina (BIND), asignando 0, 1, 2 o 3 puntos a cada una de las cuatro secciones para indicar anomalías leves, moderadas o graves en el estado mental, el tono muscular, el llanto de un bebé y hallazgos oculares/faciales. Cada una de las cuatro secciones tiene una puntuación máxima de 3, lo que da un rango de puntuación BIND total de 0 a 12. Las puntuaciones más altas indican signos de empeoramiento de neurotoxicidad aguda asociada con hiperbilirrubinemia excesiva. |
Nacimiento a 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de disfunción neurológica inducida por bilirrubina comunitaria (C-BIND)
Periodo de tiempo: Nacimiento a 14 días
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Traduciremos el BIND II al lenguaje común y haremos que los trabajadores comunitarios lo administren usando imágenes y/o videos cortos junto con preguntas sencillas a los mismos bebés a los que los médicos realizaron el BIND II, y compararemos la puntuación de los trabajadores comunitarios con la de los médicos para validar esta puntuación. Los trabajadores comunitarios no examinarán a los bebés. Harán todo a través de preguntas y fotos y/o videos. Se desarrolló el algoritmo de puntuación de disfunción neurológica inducida por bilirrubina (BIND), asignando 0, 1, 2 o 3 puntos a cada una de las cuatro secciones para indicar anomalías leves, moderadas o graves en el estado mental, el tono muscular, el llanto de un bebé y hallazgos oculares/faciales. Cada una de las cuatro secciones tiene una puntuación máxima de 3, lo que da un rango de puntuación BIND total de 0 a 12. Las puntuaciones más altas indican signos de empeoramiento de neurotoxicidad aguda asociada con hiperbilirrubinemia excesiva. |
Nacimiento a 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tina Slusher, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Hiperbilirrubinemia
- Eritroblastosis Fetal
- Enfermedades Cerebrales
- Kernicterus
Otros números de identificación del estudio
- 1109M04335
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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