Bestemmelse af forekomst af akut bilirubinencefalopati i udviklingslande
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et tværsnitsstudie med minimal risiko observation for at validere et scoringsværktøj, BIND II, til at diagnosticere ABE. Babyer med mistanke om gulsot (n=709) og uden gulsot (n=125) vil blive tilmeldt. Data fra en høretest, fysisk undersøgelse og laboratorietest vil blive brugt til at sammenligne med resultaterne fra scoringsværktøjet.
BIND II vil blive udført af lægen, der undersøger spædbarnet, før ABR-undersøgelsen udføres, da det blot er en scoret fysisk undersøgelse med fokus på tegn på akut bilirubinencefalopati. BIND II vil blive udført af lægen, der undersøger patienten på/nær tidspunktet for ABR-testningen. Lægen vil være konsulent, når det er muligt, men når det ikke er muligt, vil det være en anden uddannet læge, og det vil blive dokumenteret.
BIND II vil blive udført af en læge, der er uddannet af en pædiatrisk konsulent eller Dr. Slusher/Olunsanya. ABR vil blive udført af audiologiteknikere under ledelse af Dr. Olunsanya. Da Dr. Olunsanya vil se nogle af spædbørnene i løbet af denne tid og derfor ikke bliver blindet for deres kliniske status, vil Dr. Steve Shapiro, en pædiatrisk neurolog med ekspertise i at læse ABE hos spædbørn og børn med ABE/Kernicterus, læse alle ABR, mens de forbliver blindet for kliniske detaljer om hvert spædbarn.
Mødrene vil derefter blive interviewet af uddannede samfundsarbejdere under enten et opfølgende besøg på hospitalet eller på et senere tidspunkt under indlæggelsen, hvis barnet stadig er indlagt. Mødrene vil blive vist fotografier, video og vil lytte til lydoptagelser som en del af interviewprocessen. Disse billeder og optagelser bruges til at stille spørgsmål om moderens opfattelse af sin babys tilstand på tidspunktet for den første indlæggelse. Samfundsarbejderne udfylder Community- eller C-BIND-formularen og bestemmer en vurdering. Denne vurdering vil derefter blive sammenlignet med lægernes BIND II-score. Samfundsmedarbejderen vil blive blindet over for resultaterne af BIND II og ABR-aflæsningen.
Samfundssundhedsarbejder vil blive defineret som en lægmand, der ikke er formelt uddannet som sygeplejerske eller læge, men kan have en uddannelse som hjælpesygeplejerske, selvom dette ikke er påkrævet. Lægfolk, der er kvalificeret til at være sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, men som endnu ikke arbejder som sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, vil kunne deltage som sundhedsarbejdere i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Massey Street Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis alle følgende betingelser eksisterer:
På tidspunktet for fødslen, nyfødte, der er ≥ 35 ugers svangerskabsalder eller
≥ 2250 gram, hvis svangerskabsalderen ikke er tilgængelig.
- ≤ 14 dage gammel
- Forælder eller værge har givet samtykke til, at spædbarnet kan deltage
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med en tilstand, der kræver akut henvisning til en anden facilitet for behandling, der ikke er tilgængelig på hospitalets undersøgelsessted.
- Spædbørn, der kun indlægges til et kirurgisk indgreb uden en underliggende medicinsk sygdom.
- Spædbørn, der har en tilstand, der ikke kræver blodudtagninger til behandling af deres problem, og eneste grund til blodprøvetagning, ville være tilmelding til studiet. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gulsot spædbørn
Bilirubin-induceret neurologisk dysfunktion II-score
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilirubin-induceret neurologisk dysfunktion II-score (BIND II)
Tidsramme: Fødsel til 14 dage
|
Den originale BIND blev udviklet i USA for at score spædbørn med akut bilirubinencefalopati ved hjælp af en fokuseret fysisk undersøgelse (primært neurologisk) og historie for at bestemme graden af encefalopati et spædbarn med gulsot udvist. BIND er blevet tilpasset til lande med lav mellemindkomst. Den bilirubin-inducerede neurologiske dysfunktion (BIND) scoringsalgoritme blev udviklet, der tildeler 0, 1, 2 eller 3 point til hver af de fire sektioner for at angive ingen, milde, moderate eller alvorlige abnormiteter i et spædbarns mentale status, muskeltonus, gråd , og øjen/ansigtsfund. Hver af de fire sektioner har en maksimal score på 3, hvilket giver et samlet BIND-scoreområde på 0 til 12. Højere score indikerer forværrede tegn på akut neurotoksicitet forbundet med overdreven hyperbilirubinæmi. |
Fødsel til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Community Bilirubin-induceret neurologisk dysfunktionsscore (C-BIND)
Tidsramme: Fødsel til 14 dage
|
Vi vil oversætte BIND II til lægmandssprog og få samfundsarbejdere til at administrere det ved hjælp af billeder og/eller korte videoer sammen med enkle spørgsmål til de samme spædbørn, som lægerne udførte BIND II, og sammenligne resultaterne for samfundsarbejdere med dem fra læger til at validere denne score. Samfundsarbejderne vil ikke undersøge spædbørnene. De vil gøre alt gennem spørgsmål og billeder og/eller videoer. Den bilirubin-inducerede neurologiske dysfunktion (BIND) scoringsalgoritme blev udviklet, der tildeler 0, 1, 2 eller 3 point til hver af de fire sektioner for at angive ingen, milde, moderate eller alvorlige abnormiteter i et spædbarns mentale status, muskeltonus, gråd , og øjen/ansigtsfund. Hver af de fire sektioner har en maksimal score på 3, hvilket giver et samlet BIND-scoreområde på 0 til 12. Højere score indikerer forværrede tegn på akut neurotoksicitet forbundet med overdreven hyperbilirubinæmi. |
Fødsel til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tina Slusher, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1109M04335
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .