Determinando a prevalência de encefalopatia aguda por bilirrubina em países em desenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal observacional de risco mínimo para validar uma ferramenta de pontuação, o BIND II, para diagnosticar EBA. Bebês com suspeita de icterícia (n=709) e sem icterícia (n=125) serão inscritos. Os dados de um teste de audição, exame físico e testes laboratoriais serão usados para comparar com os resultados da ferramenta de pontuação.
O BIND II será feito pelo médico que examina a criança antes do estudo ABR ser feito, pois é simplesmente um exame físico pontuado focado em sinais de encefalopatia aguda por bilirrubina. O BIND II será feito pelo médico examinando o paciente próximo ao momento do teste ABR. O médico será um consultor quando possível, mas quando não for possível será outro médico treinado e isso será documentado.
O BIND II será feito pelo médico treinado por um consultor pediátrico ou pelos Drs. Slusher/Olunsanya. O ABR será realizado por técnicos de audiologia sob a direção do Dr. Olunsanya. Como o Dr. Olunsanya verá alguns dos bebês durante esse período e, portanto, não ficará cego quanto ao seu estado clínico, o Dr. Steve Shapiro, um neurologista pediátrico com experiência na leitura de ABE em bebês e crianças com ABE/Kernicterus, lerá todos os ABR, permanecendo cego para os detalhes clínicos de cada criança.
As mães serão então entrevistadas por trabalhadores comunitários treinados durante uma visita de acompanhamento no hospital ou posteriormente durante a internação, se o bebê ainda estiver internado. As mães verão fotos, vídeos e ouvirão gravações de áudio como parte do processo de entrevista. Essas imagens e gravações são usadas para fazer perguntas sobre a percepção da mãe sobre a condição de seu bebê no momento da internação inicial. Os agentes comunitários preencherão o formulário Community- ou C-BIND e determinarão uma classificação. Essa classificação será então comparada com a pontuação BIND II dos médicos. O agente comunitário não terá conhecimento dos resultados do BIND II e da leitura do ABR.
O agente comunitário de saúde será definido como um leigo não formalmente treinado como enfermeiro ou médico, mas pode ter treinamento como auxiliar de enfermagem, embora isso não seja exigido. Os trabalhadores leigos qualificados para serem agentes comunitários de saúde, mas que ainda não atuam como agentes comunitários de saúde, poderão participar como agentes comunitários de saúde neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lagos, Nigéria
- Massey Street Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis para participar do estudo se todas as seguintes condições existirem:
No momento do nascimento, recém-nascidos com ≥ 35 semanas de idade gestacional ou
≥ 2250 gramas se a idade gestacional não estiver disponível.
- ≤ 14 dias de idade
- O pai ou responsável deu consentimento para que o bebê participe
Critério de exclusão:
- Lactentes com uma condição que requer encaminhamento urgente para outra unidade para tratamento não disponível no hospital local do estudo.
- Bebês sendo admitidos apenas para um procedimento cirúrgico sem uma doença médica subjacente.
- Bebês que têm uma condição que não requer coleta de sangue para o tratamento de seu problema e apenas um motivo para coleta de sangue seriam inscritos no estudo. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Bebês com icterícia
Pontuação de Disfunção Neurológica Induzida por Bilirrubina II
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Disfunção Neurológica Induzida por Bilirrubina II (BIND II)
Prazo: Nascimento até 14 dias
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O BIND original foi desenvolvido nos EUA para pontuar bebês com Encefalopatia Bilirrubínica Aguda usando um exame físico focado (principalmente neurológico) e história para determinar o grau de encefalopatia de um bebê com icterícia. O BIND foi adaptado para países de renda média baixa. O algoritmo de pontuação da disfunção neurológica induzida por bilirrubina (BIND) foi desenvolvido, atribuindo 0, 1, 2 ou 3 pontos a cada uma das quatro seções para indicar nenhuma, leve, moderada ou grave anormalidade no estado mental, tônus muscular, choro e achados oculares/faciais. Cada uma das quatro seções tem uma pontuação máxima de 3, dando um intervalo de pontuação BIND total de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam piora dos sinais de neurotoxicidade aguda associada a hiperbilirrubinemia excessiva. |
Nascimento até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Disfunção Neurológica Induzida por Bilirrubina Comunitária (C-BIND)
Prazo: Nascimento até 14 dias
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Vamos traduzir o BIND II para a linguagem leiga e fazer com que os agentes comunitários o administrem usando fotos e/ou vídeos curtos junto com perguntas simples para os mesmos bebês que os médicos realizaram o BIND II e comparemos a pontuação dos agentes comunitários com os do médicos para validar esse escore. Os agentes comunitários não examinarão as crianças. Eles farão tudo através de perguntas e fotos e/ou vídeos. O algoritmo de pontuação da disfunção neurológica induzida por bilirrubina (BIND) foi desenvolvido, atribuindo 0, 1, 2 ou 3 pontos a cada uma das quatro seções para indicar nenhuma, leve, moderada ou grave anormalidade no estado mental, tônus muscular, choro e achados oculares/faciais. Cada uma das quatro seções tem uma pontuação máxima de 3, dando um intervalo de pontuação BIND total de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam piora dos sinais de neurotoxicidade aguda associada a hiperbilirrubinemia excessiva. |
Nascimento até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tina Slusher, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1109M04335
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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