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确定发展中国家急性胆红素脑病的患病率

2018年8月22日 更新者:University of Minnesota
研究人员假设一种新的 BIND(胆红素诱发的神经功能障碍)评分方法适用于发展中国家(BIND II,由我们的团队开发供医护人员使用),并经过额外修改以供社区使用(社区 BIND、C-BIND ),与目前可用的调查工具相比,将提高识别 ABE 婴儿的能力,并将 ABE 与其他常见的新生儿发病率和死亡率原因区分开来。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项风险最小的观察性横断面研究,旨在验证用于诊断 ABE 的评分工具 BIND II。 疑似黄疸 (n=709) 和无黄疸 (n=125) 的婴儿将被纳入。 来自听力测试、身体检查和实验室测试的数据将用于与评分工具的结果进行比较。

BIND II 将由医生在 ABR 研究完成之前对婴儿进行检查,因为它只是一项针对急性胆红素脑病迹象的评分体检。 BIND II 将由医生在 ABR 测试时/接近 ABR 测试时对患者进行检查。 在可能的情况下,医生将担任顾问,但在不可能时,将由另一名受过培训的医生担任,并将记录在案。

BIND II 将由经过儿科顾问或 Drs 培训的医师完成。 Slusher / Olunsanya。 ABR 将由听力学技术人员在 Olunsanya 博士的指导下进行。 由于 Olunsanya 医生会在这段时间看到一些婴儿,因此不会对他们的临床状况视而不见,因此在阅读患有 ABE/核黄疸的婴儿和儿童的 ABE 方面具有专业知识的儿科神经学家 Steve Shapiro 博士将阅读所有ABR,同时对每个婴儿的临床细节不知情。

然后,母亲们将在医院的随访期间或在稍后入院时接受训练有素的社区工作人员的采访,如果婴儿仍然入院的话。 作为采访过程的一部分,将向母亲们展示照片、视频,并将收听录音。 这些图像和录音用于询问母亲在初次入院时对婴儿状况的看法。 社区工作人员将完成 Community- 或 C-BIND 表格并确定评级。 然后将此评级与医生的 BIND II 评分进行比较。 社区工作者将不知道 BIND II 和 ABR 读数的结果。

社区卫生工作者将被定义为未经正式培训成为注册护士或医生但可能接受过助理护士培训的非专业人士,尽管这不是必需的。 有资格成为社区卫生工作者但尚未作为社区卫生工作者工作的非专业工作者将能够作为社区卫生工作者参与这项研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

624

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lagos、尼日利亚
        • Massey Street Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

新生儿被梅西街儿童医院收治

描述

纳入标准:

  • 如果存在以下所有条件,受试者将有资格参加研究:

    1. 出生时,胎龄≥ 35 周或

      ≥ 2250 克,如果无法获得胎龄。

    2. ≤ 14 日龄
    3. 父母或监护人已同意婴儿参加

排除标准:

  1. 患有需要紧急转诊到医院研究地点无法提供的其他设施进行治疗的婴儿。
  2. 仅在没有潜在内科疾病的情况下接受外科手术的婴儿。
  3. 患有不需要抽血来治疗他们的问题并且抽血的唯一原因是研究登记的婴儿。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
黄疸婴儿
胆红素诱发的神经功能障碍 II 评分

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胆红素诱发的神经功能障碍 II 评分 (BIND II)
大体时间:出生至 14 天

最初的 BIND 是在美国开发的,使用重点体格检查(主要是神经系统检查)和病史对患有急性胆红素脑病的婴儿进行评分,以确定患有黄疸的婴儿表现出的脑病程度。 BIND 已针对中低收入国家进行了调整。

开发了胆红素诱发的神经功能障碍 (BIND) 评分算法,为四个部分中的每一个分配 0、1、2 或 3 分,以表示婴儿的精神状态、肌肉张力、哭闹没有、轻度、中度或严重异常,以及眼睛/面部检查结果。 四个部分中的每一个部分的最高得分为 3,总 BIND 得分范围为 0 至 12。得分越高表明与高胆红素血症相关的急性神经毒性的恶化迹象。

出生至 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社区胆红素诱发的神经功能障碍评分 (C-BIND)
大体时间:出生至 14 天

我们将把 BIND II 翻译成通俗语言,让社区工作者使用图片和/或短视频以及简单的问题对医生进行 BIND II 的同一婴儿进行管理,并将社区工作者的分数与那些婴儿进行比较医生来验证这个分数。 社区工作人员不会检查婴儿。 他们将通过问题和图片和/或视频来做任何事情。

开发了胆红素诱发的神经功能障碍 (BIND) 评分算法,为四个部分中的每一个分配 0、1、2 或 3 分,以表示婴儿的精神状态、肌肉张力、哭闹没有、轻度、中度或严重异常,以及眼睛/面部检查结果。 四个部分中的每一个部分的最高得分为 3,总 BIND 得分范围为 0 至 12。得分越高表明与高胆红素血症相关的急性神经毒性的恶化迹象。

出生至 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Tina Slusher, MD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月18日

首次发布 (估计)

2012年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月22日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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