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Putting Life in Years (PLINY): 電話友好グループに関する調査研究 (PLINY)

2021年2月4日 更新者:University of Sheffield

地域に住む高齢者の精神的健康を促進するための介入の有効性と費用対効果の評価。

国立衛生研究所は、「自宅で暮らす高齢者の精神的健康の改善における在宅支援プログラムの相対的な有効性と費用対効果はどのようなものですか?」という研究課題をもとにこの調査を委託しました。

このプロジェクトでは、ボランティア部門が電話を通じて実施する電話友好グループが、75 歳以上の高齢者の精神的健康を改善できるかどうかを評価する予定です。

この研究では次のことも行われます。

  1. 心理社会的要因と環境的要因、および定性的手法を使用して介入の有効性を媒介または変更する可能性のある実施上の問題を特定します。 これには以下の検査が含まれます。 1.1. 新しい形態のサービスを推進するための自主部門の準備状況を評価する; 1.2. 電話サポート/フレンドシップの最適な提供方法; 1.3. ボランティア(ファシリテーター)をどのようにサポートし、維持できるかを評価する、および 1.4. 参加組織内および参加組織全体で介入の忠実度がどの程度維持されるか。
  2. ベースライン測定から 12 か月後にすべての参加者を対象に繰り返し測定することで、精神的健康に永続的な影響があるかどうかを判断します。
  3. 介入群について、ベースライン測定後 6 か月および 12 か月の時点で、通常のケアと比較して SF-36 の物理的寸法に有意な改善があるかどうかを調べます。
  4. 参加者による医療、社会的ケア、および地域施設の利用の程度を長期にわたって測定し、介入が通常のケアと比較して費用対効果が高いかどうかを判断します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

背景と研究の目的:

人々の寿命は長くなり、多くの人が充実した老後を経験しています。 残念ながら、長寿には常に健康や幸福が伴うわけではありません。 高齢者は、身体能力の低下や死別などのさまざまな要因により、孤独、孤立、不幸になる可能性があります。

私たちの研究プログラムでは、75 歳以上の人々が幸福を維持し、孤独感や孤独感によって不幸を感じないようにする方法を調査しています。 電話を通じたグループでの友情の潜在的な利点を調査している。 電話で友達になるサービスは通常、ボランティア部門を通じて提供されており、多くの場所で利用できます。 友達になることは、1 対 1 ベースで行うことも、電話 (テレビ会議) でつながった小グループを通じて行うこともできます。 電話で友達になることについては、すでに少量の研究が行われています。 それは有益であるように見えますが、捜査官はそれを推奨すべきかどうかについて明確な意見を述べるために、電話で友達になった経験のあるより多くの人々からの証拠を必要としています。

研究には何が含まれますか? 調査を徹底するために、調査員らはシェフィールドに住む75歳以上の高齢者248人を募集し、参加させたいと考えている。 友好化サービスは一度に一定数しか受け入れられないため、調査員が必要とする高齢者の数を採用するには1年以上かかるだろう。

研究への参加を呼びかける主な方法は、プライマリケアからの招待状です。 しかし、調査員らは、地域の会場で講演したり、医療や社会福祉の専門家に利益をもたらしそうな人物を特定するよう依頼したりするなど、興味を持ちそうな人々に情報を届けるために別の方法も使っている。

ボランティアとして参加する資格のある人は全員、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 誰もが研究介入(電話での友情)を受けられるわけではありません。 その後、研究者に初めて会ったときと、6 か月後にもう一度会ったときに、全員が自分の幸福と健康について質問されます。 研究者は、研究開始時に収集した回答の結果と、6か月後に収集した結果を比較します。 研究者らは、電話で友人関係を築くグループに参加している人たちが、質問に答えるだけで調査を手伝うように割り当てられたグループと比べて、自分たちの人生に幸福感を感じているかどうかを調査する予定だ。 永続的な利益があるかどうかを調べるために、研究者は開始から約 12 か月後に最後にすべての参加者に同じ質問をします。

電話フレンドシップを受けるように割り当てられた人々は、まず訓練を受け、犯罪記録局 (CRB) のチェックを受けた年齢英国シェフィールドのボランティアから最大 6 回の 1 対 1 の電話を受けます。 ボランティアは参加者と約 20 分間話し、電話でグループ ディスカッションのアイデアを紹介します。 その後、他の 6 ~ 7 人ほどの電話フレンドシップ グループに招待されます。 その後、友好グループはエイジ UK シェフィールドのボランティアの支援を受けながら、週に 1 回、約 1 時間、12 週間にわたって話し合います。

電話でのフレンドシップ/友人関係のサービスは比較的新しいため、調査者は、電話フレンドシップ グループに参加している少数の人々と会話することで、サービスがどのように提供され、人々がサービスをどのように体験しているかを調査します。 調査員らはまた、高齢者に提供された電話フレンドリーサービスが調査員らの意図通りであったかどうかを調べるために、エイジUKシェフィールドのボランティアに聞き取り調査を行う予定だ。

高齢者も研究の管理を手伝ってくれて、プロジェクトの進捗状況や準備中の情報について意見をくれ続けています。 これは、研究者が人々に求めることや作成される文書が容易に理解でき、参加するよう招待された人々のニーズや期待に応えることができるようにするのに役立ちます。

研究はどこから行われますか? この研究は、シェフィールド大学がエイジ UK およびコミュニティ ネットワークと協力して実施しています。

研究はいつ開始され、どれくらいの期間続くと予想されますか? この研究は 2012 年 10 月 1 日に開始され、研究への参加の招待は 2012 年 6 月から始まり、2013 年 5 月まで続きました。 この研究は、参加者を追跡調査し、結果を分析し、調査結果のレポートを作成できるよう、2014 年 12 月まで実施されます。

研究に資金提供しているのは誰ですか? 国立衛生研究所 (NIHR)、公衆衛生研究プログラム。

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sheffield、イギリス、S1 4DA
        • The University of Sheffield

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 75歳以上
  • 良好な認知機能。6 つの認知障害テストとして定義されます。Brooke P、Bullock R、1999) スコアが 7 以下。
  • 独立して住んでいる(他の人たちと同居している人を含む)、または保護施設/追加介護住宅に住んでいる。
  • 英語を理解して会話できる。

除外基準:

  • 74歳以下
  • 6CITスコア8以上
  • 住宅・介護施設内
  • 英語が理解できず会話もできない
  • アサーティブテクノロジーを使用すると電話で会話できない 6. すでに電話による介入を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:電話フレンドシップグループ

電話友好グループに割り当てられた参加者は、毎週 12 回のグループ電話ディスカッションに参加します。 参加者は、訓練を受けたエイジ UK シェフィールドのボランティアによって自宅に呼び出されます。 グループディスカッションは毎週約 1 時間行われ、6 ~ 8 人の参加者が参加します。 参加者は、グループが設立されるまでの最長 6 週間にわたり、毎週約 20 分間、各参加者に個別に電話をかけるボランティアによって毎週のグループ通話に案内されます。

グループは特定の焦点を当てたり、毎週異なるトピックについて話したりする場合があります。 各参加者は、テレビ会議システム (コミュニティ ネットワークが提供) を介して参加します。

介入なし:通常の健康と社会的ケア
対照群に割り当てられた参加者は、いかなる研究介入も受けません。 ただし、彼らは自分の健康と幸福に関するアンケートに回答することで研究に参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 メンタルヘルスの次元
時間枠:SF36 生後 6 か月
短形式 36 健康調査アンケート (SF-36) は 36 項目の尺度であり、健康状態の 8 つの領域を測定します。物理的役割の制限 (4 項目)。体の痛み(2項目)。一般的な健康認識 (5 項目)。エネルギー・活力(4項目)社会的機能 (2 項目);感情的役割の制限(3 項目)と精神的健康(5 項目)。 スコアリング アルゴリズムを使用して、生のスコアを上記の 8 つの次元に変換します。 スコアは、回答者の健康状態が可能な限り最悪である 0 から、回答者の健康状態が可能な限り最高である 100 までの範囲に変換されます。
SF36 生後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 のその他の側面 (特に身体的健康)
時間枠:SF36 のその他の寸法(6 か月時点)
短形式 36 健康調査アンケート (SF-36) は 36 項目の尺度であり、健康状態の 8 つの領域を測定します。物理的役割の制限 (4 項目)。体の痛み(2項目)。一般的な健康認識 (5 項目)。エネルギー・活力(4項目)社会的機能 (2 項目);感情的役割の制限(3 項目)と精神的健康(5 項目)。 スコアリング アルゴリズムを使用して、生のスコアを上記の 8 つの次元に変換します。 スコアは、回答者の健康状態が可能な限り最悪である 0 から、回答者の健康状態が可能な限り最高である 100 までの範囲に変換されます。
SF36 のその他の寸法(6 か月時点)
医療経済分析用EQ-5D
時間枠:EQ-5D 生後 6 か月
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) は、ヨーロッパで開発され、広く使用されている一般的な生活の質を評価する機器です。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を含む 5 つの側面ごとに 1 つの質問が含まれる好みベースの HRQL 尺度です。 この範囲は 1 (健康状態) から - 0.56 までです。
EQ-5D 生後 6 か月
一般知覚自己効力感 (GSE) スケール
時間枠:6か月時のGSE
一般認識自己効力感 (GSE) スケールは、人の対処能力を評価する 10 項目のアンケートです。 回答は 4 段階評価で行われます。 10 項目すべてに対する回答を合計すると、10 ~ 40 の範囲の最終的な複合スコアが得られます。 スコアが高いほど一般的な自己効力感が高く認識されていることを示し、スコアが低いほど一般的な自己効力感が低いと認識されていることを示します
6か月時のGSE
患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠:PHQ-9(生後6か月)
患者健康質問票 (PHQ)-9 は、完全な PHQ の大うつ病性障害 (MDD) モジュールです。 MDD の 9 つの DSM 基準のそれぞれを「0」(まったくない)から「3」(ほぼ毎日)としてスコア化し、0 ~ 27 の重大度スコアを提供します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
PHQ-9(生後6か月)
デ・ヨング孤独度スケール
時間枠:デ・ヨング生後6ヶ月
デ・ヨング・ギアヴェルド孤独スケールスコアは、孤独を測定する手段です。 合計スケール スコアは項目スコアの合計であり、0 (孤独ではない) から 11 (非常に孤独) までの範囲になります。
デ・ヨング生後6ヶ月
ONS の健康に関する質問
時間枠:6か月時点のONSの健康状態
国家統計局の幸福に関する質問は、英国の一般人口の主観的な幸福を調査するために国家統計局が使用する標準的な質問であり、質問は 3 つの領域 (評価、経験、ユーデモニック) にグループ化されています。 0 から 10 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
6か月時点のONSの健康状態

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gail A Mountain、University of Sheffield

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月4日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09-3004-01
  • 28645428 (レジストリ識別子:ISRCTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

電話フレンドシップグループの臨床試験

  • University of Pittsburgh
    National Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)
    完了
    認知症 | アルツハイマー病
    アメリカ
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