- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01754753
Putting Life in Years (PLINY): Undersøgelse af telefonvenskabsgrupper (PLINY)
Evaluering af effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en intervention til fremme af mentalt velvære hos ældre mennesker, der lever i samfundet.
National Institute for Health Research bestilte denne forskning med følgende forskningsspørgsmål: "Hvad er den relative effektivitet og omkostningseffektivitet af hjemmebaserede støtteprogrammer til at forbedre det mentale velvære hos ældre mennesker, der bor i deres eget hjem?"
Projektet vil evaluere, om telefonvenskabsgrupper, leveret af den frivillige sektor over telefonen, kan forbedre det mentale velbefindende hos ældre mennesker på 75 år eller derover.
Forskningen vil også:
- Identificer de psykosociale og miljømæssige faktorer, samt implementeringsproblemer, der kan mediere eller modificere effektiviteten af interventionen ved hjælp af kvalitative metoder. Dette vil omfatte undersøgelse af: 1.1. Vurdere den frivillige sektors parathed til at tage nye former for tjenester frem 1.2. De bedste former for levering af telefonsupport/venskab 1.3. Vurder, hvordan frivillige (facilitatorer) kan støttes og fastholdes, og 1.4. I hvilket omfang interventionens troskab opretholdes inden for og på tværs af de deltagende organisationer.
- Bestem, om der er nogen varig indvirkning på mentalt velvære ved at gentage måling med alle deltagere 12 måneder efter baseline-måling
- Undersøg, om der er nogen signifikant forbedring af den fysiske dimension af SF-36 efter 6 måneder og 12 måneder, efter baseline-måling, for interventionsarmen sammenlignet med sædvanlig pleje.
- Mål omfanget af deltagernes brug af sundheds- og socialpleje og lokale faciliteter over tid for at afgøre, om interventionen er omkostningseffektiv sammenlignet med sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og studiemål:
Folk lever længere, og mange oplever en god alderdom. Desværre er længere liv ikke altid ledsaget af sundhed og velvære. Ældre mennesker kan blive ensomme, isolerede og ulykkelige som følge af en lang række faktorer såsom nedsatte fysiske evner og dødsfald.
Vores forskningsprogram undersøger, hvordan mennesker på 75 år og derover kan hjælpes til at bevare velvære og ikke føle sig ulykkelige på grund af ensomhedsfølelse og isolation. Det undersøger de mulige fordele ved gruppevenskab over telefonen. Telefonisk venskabstjenester leveres normalt gennem den frivillige sektor og er tilgængelige flere steder. Venskaber kan foregå på en-til-en basis eller gennem små grupper af mennesker forbundet via telefon (telekonference). En lille mængde forskning er allerede blevet udført i telefonvenner. Det ser ud til at give gavn, men efterforskere har brug for beviser fra flere mennesker, der har oplevet at blive venner via telefon, for at kunne komme med klare udsagn om, hvorvidt det bør anbefales.
Hvad går studiet ud på? For at sikre, at forskningen er grundig, ønsker efterforskere at rekruttere og involvere 248 ældre mennesker på 75 år og derover, som bor i Sheffield. Det vil tage os over et år at rekruttere det antal ældre mennesker, efterforskere har brug for, da vennetjenesterne kun kan rumme et vist antal mennesker på ethvert tidspunkt.
Den primære metode til at invitere folk til at deltage i forskningen er gennem invitationsbreve fra den primære sundhedspleje. Efterforskere bruger dog også andre måder at få oplysningerne til dem, der kunne være interesserede, såsom at holde foredrag på lokale steder og bede sundheds- og socialprofessionelle om at identificere personer, som de tror kan gavne.
Alle, der har meldt sig frivilligt og er berettiget til at deltage, fordeles tilfældigt i en af to grupper. Ikke alle vil modtage forskningsinterventionen (telefonvenskab). Alle bliver så stillet spørgsmål om deres velbefindende og helbred, når de første gang møder en forsker og igen seks måneder senere. Efterforskerne vil sammenligne resultaterne fra svar indsamlet ved starten af undersøgelsen med resultaterne indsamlet seks måneder senere. Efterforskerne vil se på, om de involverede i telefonvenskabsgrupper føler sig mere lykkelige over deres liv sammenlignet med den gruppe, der blev tildelt til at hjælpe med forskningen ved kun at besvare spørgsmål. For at finde ud af, om der kan være nogen varig fordel, vil efterforskere derefter stille alle deltagere de samme spørgsmål til sidste gang cirka 12 måneder efter starten.
De mennesker, der er allokeret til at modtage telefonvenskab, vil først modtage op til seks en-til-en opkald fra en uddannet og Criminal Records Bureau (CRB) kontrolleret Age UK Sheffield frivillig. Den frivillige vil tale med deltageren i cirka 20 minutter og introducere dem til ideen om gruppediskussioner over telefonen. De vil derefter blive inviteret til at deltage i en telefonvenskabsgruppe med omkring seks til syv andre personer. Venskabsgruppen taler derefter en gang om ugen i cirka en time i 12 uger, mens gruppen bliver assisteret af en frivillig fra Age UK Sheffield.
Da telefonvenskabs-/venskabstjenester er relativt nye, vil efterforskerne se på, hvordan de bliver leveret, og hvordan folk oplever tjenesten ved at tale med et lille antal personer, der har deltaget i telefonvenskabsgruppen. Efterforskerne vil også interviewe Age UK Sheffield-frivillige for at finde ud af, om den telefonvenskabstjeneste, der blev leveret til ældre mennesker, var, som efterforskerne havde til hensigt.
Ældre hjælper os også med styringen af undersøgelsen og fortsætter med at give deres syn på projektets fremskridt og enhver information, der er under udarbejdelse. Dette hjælper forskerne med at sikre, at det, efterforskerne beder folk om at gøre, og ethvert skriftligt materiale, der produceres, let kan forstås og opfylder behovene og forventningerne hos dem, der inviteres til at deltage.
Hvor kommer undersøgelsen fra? Undersøgelsen tilrettelægges af University of Sheffield i samarbejde med Age UK og Community Network.
Hvornår starter studiet, og hvor længe forventes det at løbe? Undersøgelsen startede den 1. oktober 2012 med invitationer til at deltage i undersøgelsen, der starter i juni 2012 og fortsætter indtil maj 2013. Undersøgelsen løber frem til december 2014 for at sætte os i stand til at følge deltagere, analysere resultaterne og skrive en rapport over vores resultater.
Hvem finansierer undersøgelsen? Statens Institut for Sundhedsforskning (NIHR), Folkesundhedsforskningsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S1 4DA
- The University of Sheffield
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 75 år eller derover
- God kognitiv funktion, defineret som Six Cognitive Impairment Test Brooke P, Bullock R, 1999) score på 7 eller derunder;
- At bo selvstændigt (inklusive dem, der bor sammen med andre) eller i beskyttet/ekstra plejeboliger;
- Kan forstå og tale på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- 74 år eller yngre
- 6CIT score på 8 eller mere
- På plejehjem/plejehjem
- Ude af stand til at forstå og tale på engelsk
- Ude af stand til at tale i telefon med assertiv teknologi 6. Modtager allerede en telefonisk indgriben
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telefonvenskabsgrupper
Deltagere, der er tildelt telefonvenskabsgrupper, vil deltage i 12 ugentlige gruppetelefondiskussioner. Deltageren vil blive kaldt, af en uddannet Age UK Sheffield frivillig, i deres eget hjem. Gruppediskussionerne vil foregå i cirka en time hver uge og involverer mellem 6-8 deltagere. Deltagerne vil blive introduceret til ugentlige gruppeopkald af den frivillige, som vil ringe til hver deltager individuelt i omkring 20 minutter hver uge i op til seks uger, før gruppen etableres. Gruppen kan have et særligt fokus eller tale om forskellige emner hver uge. De enkelte deltagere forbindes gennem et telekonferencesystem (leveret af Community Network). |
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig sundheds- og socialpleje
Deltagere, der er allokeret til kontrolarmen, vil ikke modtage nogen forskningsintervention.
De vil dog deltage i forskningen ved at udfylde spørgeskemaer om deres helbred og velbefindende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 Mental Health Dimension
Tidsramme: SF36 på 6 måneder
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) er en 36 punkters skala, som måler otte domæner af sundhedsstatus: fysisk funktion (10 punkter); fysiske rollebegrænsninger (fire elementer); kropslig smerte (to genstande); generelle sundhedsopfattelser (fem emner); energi/vitalitet (fire genstande); social funktion (to elementer); følelsesmæssige rollebegrænsninger (tre elementer) og mental sundhed (fem elementer).
En scoringsalgoritme bruges til at konvertere de rå scorer til de otte dimensioner, der er angivet ovenfor.
Scorerne transformeres til at spænde fra nul, hvor respondenten har det dårligst mulige helbred til 100, hvor respondenten har det bedst mulige helbred.
|
SF36 på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre dimensioner af SF-36 (og specifikt fysisk sundhed)
Tidsramme: SF36 andre dimensioner på 6 måneder
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) er en 36 punkters skala, som måler otte domæner af sundhedsstatus: fysisk funktion (10 punkter); fysiske rollebegrænsninger (fire elementer); kropslig smerte (to genstande); generelle sundhedsopfattelser (fem emner); energi/vitalitet (fire genstande); social funktion (to elementer); følelsesmæssige rollebegrænsninger (tre elementer) og mental sundhed (fem elementer).
En scoringsalgoritme bruges til at konvertere de rå scorer til de otte dimensioner, der er angivet ovenfor.
Scorerne transformeres til at spænde fra nul, hvor respondenten har det dårligst mulige helbred til 100, hvor respondenten har det bedst mulige helbred.
|
SF36 andre dimensioner på 6 måneder
|
|
EQ-5D til sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: EQ-5D på 6 måneder
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet, der er udviklet i Europa og er meget brugt.
Det EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Dette spænder fra 1 (godt helbred) til -0,56.
|
EQ-5D på 6 måneder
|
|
General Perceived Self Efficacy (GSE) skala
Tidsramme: GSE på 6 måneder
|
The General Perceived Self Efficacy (GSE) Scale er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer en persons mestringsressourcer.
Besvarelser foretages på en 4-trins skala.
Opsummering af svarene på alle 10 punkter giver den endelige sammensatte score med et interval fra 10 til 40.
Højere score indikerer højere opfattet generel self-efficacy, lavere score indikerer lavere opfattet generel self-efficacy
|
GSE på 6 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: PHQ-9 efter 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er modulet til major depressive disorder (MDD) i hele PHQ.
Den scorer hvert af de 9 DSM-kriterier for MDD som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag), hvilket giver en sværhedsgrad på 0-27.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
PHQ-9 efter 6 måneder
|
|
De Jong Loneliness Scale
Tidsramme: De Jong på 6 måneder
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale score er et måleinstrument for ensomhed.
Den samlede skala-score er summen af elementets score, der spænder fra 0 (ikke ensom) til 11 (ekstremt ensom).
|
De Jong på 6 måneder
|
|
ONS-velvære-spørgsmål
Tidsramme: ONS velvære ved 6 måneder
|
Office for National Statistics Wellbeing Question er et standardspørgsmål, der bruges af Office for National Statistics til at undersøge subjektiv velbefindende for den generelle befolkning i Storbritannien, med spørgsmål grupperet i tre domæner - (evaluerende, erfaring og eudemonic).
Det scores på en skala fra 0 til 10 med en højere score, der indikerer bedre trivsel.
|
ONS velvære ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gail A Mountain, University of Sheffield
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-3004-01
- 28645428 (Registry Identifier: ISRCTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telefonvenskabsgrupper
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); RTI InternationalAfsluttetDepression | HIV-infektioner | Sygdomme i immunsystemet | Angst | Teenagers adfærdMalawi
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater