- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01754753
Uvedení života do let (PLINY): Výzkumná studie skupin přátelství po telefonu (PLINY)
Hodnocení efektivity a nákladové efektivity intervence na podporu duševní pohody u komunitně žijících starších lidí.
Národní institut pro výzkum zdraví zadal tento výzkum s následující výzkumnou otázkou: "Jaká je relativní účinnost a nákladová efektivita domácích podpůrných programů při zlepšování duševní pohody starších lidí žijících ve vlastních domovech?"
Projekt vyhodnotí, zda skupiny přátel po telefonu, poskytované dobrovolným sektorem po telefonu, mohou zlepšit duševní pohodu starších lidí ve věku 75 a více let.
Výzkum bude také:
- Identifikujte psychosociální a environmentální faktory a také implementační problémy, které mohou zprostředkovat nebo modifikovat účinnost intervence pomocí kvalitativních metod. To bude zahrnovat prověření: 1.1. Posoudit připravenost dobrovolného sektoru na rozvoj nových forem služeb, 1.2. Nejlepší způsoby poskytování telefonické podpory/přátelství; 1.3. Posoudit, jak lze dobrovolníky (facilitátory) podpořit a udržet, a 1.4. Míra, do jaké je zachována věrnost zásahu v rámci zúčastněných organizací a napříč nimi.
- Zjistěte, zda existuje nějaký trvalý dopad na duševní pohodu opakovaným měřením se všemi účastníky 12 měsíců po základním měření
- Zjistěte, zda došlo k nějakému významnému zlepšení fyzického rozměru SF-36 po 6 měsících a 12 měsících po základním měření u intervenční větve ve srovnání s obvyklou péčí.
- Změřte rozsah využívání zdravotní a sociální péče a komunitních zařízení účastníky v průběhu času, abyste zjistili, zda je intervence nákladově efektivní ve srovnání s obvyklou péčí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní a studijní cíle:
Lidé žijí déle a mnozí zažívají dobré stáří. Bohužel delší život není vždy doprovázen zdravím a pohodou. Staří lidé se mohou stát osamělými, izolovanými a nešťastnými v důsledku celé řady faktorů, jako jsou snížené fyzické schopnosti a zármutek.
Náš výzkumný program zkoumá, jak lze lidem ve věku 75 let a více pomoci udržet si pohodu a necítit se nešťastní kvůli pocitům osamělosti a izolace. Zkoumá možné výhody skupinového přátelství po telefonu. Služby spřátelení po telefonu jsou obvykle poskytovány prostřednictvím dobrovolnického sektoru a jsou dostupné na řadě míst. Přátelství se může odehrávat na individuální bázi nebo prostřednictvím malých skupin lidí spojených telefonem (telekonference). V oblasti telefonického přátelství již bylo provedeno malé množství výzkumů. Zdá se, že to přináší výhody, ale vyšetřovatelé potřebují důkazy od více lidí, kteří zažili spřátelení po telefonu, aby mohli učinit jasná prohlášení o tom, zda by to mělo být doporučeno.
Co studium zahrnuje? Aby byl výzkum důkladný, chtějí vyšetřovatelé najmout a zapojit 248 starších lidí ve věku 75 let a více, kteří žijí v Sheffieldu. Bude nám trvat více než rok, než najmeme počet starších lidí, které vyšetřovatelé potřebují, protože spřátelené služby mohou v jednu chvíli pojmout pouze určitý počet lidí.
Hlavní metodou pozvání lidí k účasti na výzkumu jsou pozvánky od primární péče. Vyšetřovatelé však používají i jiné způsoby, jak dostat informace k těm, kteří by o ně mohli mít zájem, jako jsou přednášky na komunitních místech a žádají odborníky ve zdravotnictví a sociální péči, aby identifikovali lidi, o kterých si myslí, že by mohli mít prospěch.
Každý, kdo se dobrovolně přihlásil a je způsobilý se zúčastnit, je náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin. Ne každý dostane výzkumnou intervenci (telefonické přátelství). Každému se pak při prvním setkání s výzkumníkem a poté ještě jednou o šest měsíců položí otázky týkající se jeho pohody a zdraví. Výzkumníci porovnají výsledky z odpovědí shromážděných na začátku studie s výsledky shromážděnými o šest měsíců později. Vyšetřovatelé se zaměří na to, zda se ti, kteří jsou zapojeni do skupin telefonického přátelství, cítí šťastnější se svými životy ve srovnání se skupinou, která byla přidělena na pomoc ve výzkumu pouze tím, že odpovídala na otázky. Aby se zjistilo, zda existuje nějaký trvalý přínos, vyšetřovatelé poté položí všem účastníkům stejné otázky na poslední dobu asi 12 měsíců po začátku.
Ti lidé, kteří jsou přiděleni k přijímání telefonického přátelství, nejprve obdrží až šest individuálních hovorů od vyškoleného a prověřeného dobrovolníka Age UK Sheffield Bureau Criminal Records Bureau (CRB). Dobrovolník bude s účastníkem hovořit přibližně 20 minut a představí mu myšlenku skupinových diskusí po telefonu. Poté budou pozváni, aby se připojili k telefonické přátelské skupině s přibližně šesti až sedmi dalšími lidmi. Přátelská skupina pak mluví jednou týdně asi jednu hodinu po dobu 12 týdnů, přičemž skupině pomáhá dobrovolník Age UK Sheffield.
Vzhledem k tomu, že služby telefonického přátelství/přátelství jsou relativně nové, vyšetřovatelé se podívají na to, jak jsou poskytovány a jak lidé službu prožívají, když mluví s malým počtem lidí, kteří se účastnili skupiny přátel po telefonu. Vyšetřovatelé také povedou rozhovory s dobrovolníky Age UK Sheffield, aby zjistili, zda služba telefonického přátelství poskytovaná starším lidem byla taková, jakou vyšetřovatelé zamýšleli.
Starší lidé nám také pomáhají s vedením studie a nadále sdělují své názory na průběh projektu a připravované informace. To pomáhá výzkumníkům zajistit, že to, co vyšetřovatelé požadují po lidech, a jakýkoli vytvořený písemný materiál lze snadno pochopit a splnit potřeby a očekávání těch, kteří jsou pozváni k účasti.
Odkud studie probíhá? Studii organizuje University of Sheffield ve spolupráci s Age UK a Community Network.
Kdy začíná studium a jak dlouho se očekává, že bude probíhat? Studium bylo zahájeno 1. října 2012 pozvánkami ke studiu od června 2012 a pokračuje do května 2013. Studie bude probíhat do prosince 2014, abychom mohli sledovat účastníky, analyzovat výsledky a napsat zprávu o našich zjištěních.
Kdo studium financuje? Národní institut pro výzkum zdraví (NIHR), program výzkumu veřejného zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S1 4DA
- The University of Sheffield
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 75 let nebo více
- Dobrá kognitivní funkce, definovaná jako Six Cognitive Impairment Test Brooke P, Bullock R, 1999) skóre 7 nebo méně;
- Samostatný život (včetně těch, kteří spolu bydlí s ostatními) nebo v chráněném bydlení/bydlení se zvláštní péčí;
- Umět porozumět a konverzovat v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku 74 let nebo mladší
- 6CIT skóre 8 nebo více
- V rezidenčních/domech s pečovatelskou službou
- Nerozumí anglicky a konverzovat v něm
- Nelze konverzovat po telefonu pomocí asertivní technologie 6. Již přijímáme telefonický zásah
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupiny přátel po telefonu
Účastníci zařazení do skupin telefonického přátelství se zúčastní 12 týdenních skupinových telefonických diskusí. Účastník bude zavolán vyškoleným dobrovolníkem Age UK Sheffield v jejich vlastním domě. Skupinové diskuse se budou konat přibližně hodinu každý týden a zapojí se do nich 6–8 účastníků. Účastníky seznámí s týdenními skupinovými hovory dobrovolník, který bude každému účastníkovi volat individuálně přibližně 20 minut každý týden po dobu až šesti týdnů před založením skupiny. Skupina může mít konkrétní zaměření nebo každý týden mluvit o různých tématech. Jednotliví účastníci jsou propojeni prostřednictvím telekonferenčního systému (poskytovaného Community Network). |
|
Žádný zásah: Obvyklá zdravotní a sociální péče
Účastníci přidělení do kontrolní větve neobdrží žádný výzkumný zásah.
Zúčastní se však výzkumu vyplněním dotazníků o svém zdraví a pohodě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SF-36 Dimenze duševního zdraví
Časové okno: SF36 v 6 měsících
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) je 36 položková škála, která měří osm domén zdravotního stavu: fyzické fungování (10 položek); omezení fyzické role (čtyři položky); tělesná bolest (dvě položky); celkové vnímání zdraví (pět položek); energie/vitalita (čtyři položky); sociální fungování (dvě položky); omezení emoční role (tři položky) a duševní zdraví (pět položek).
K převodu nezpracovaných skóre do osmi výše uvedených dimenzí se používá skórovací algoritmus.
Skóre se transformuje do rozsahu od nuly, kdy má respondent nejhorší možné zdraví, do 100, kdy je respondent v nejlepším možném zdraví.
|
SF36 v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Další rozměry SF-36 (a konkrétně fyzické zdraví)
Časové okno: SF36 jiné rozměry po 6 měsících
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) je 36 položková škála, která měří osm domén zdravotního stavu: fyzické fungování (10 položek); omezení fyzické role (čtyři položky); tělesná bolest (dvě položky); celkové vnímání zdraví (pět položek); energie/vitalita (čtyři položky); sociální fungování (dvě položky); omezení emoční role (tři položky) a duševní zdraví (pět položek).
K převodu nezpracovaných skóre do osmi výše uvedených dimenzí se používá skórovací algoritmus.
Skóre se transformuje do rozsahu od nuly, kdy má respondent nejhorší možné zdraví, do 100, kdy je respondent v nejlepším možném zdraví.
|
SF36 jiné rozměry po 6 měsících
|
EQ-5D pro zdravotně ekonomickou analýzu
Časové okno: EQ-5D v 6 měsících
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) je nástroj, který hodnotí generickou kvalitu života vyvinutý v Evropě a široce používaný.
Deskriptivní systém EQ-5D je měření HRQL založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
To se pohybuje od 1 (dobrý zdravotní stav) do - 0,56.
|
EQ-5D v 6 měsících
|
Škála obecné vnímané vlastní účinnosti (GSE).
Časové okno: GSE v 6 měsících
|
Škála obecné vnímané vlastní účinnosti (GSE) je 10položkový dotazník hodnotící zdroje zvládání zátěže.
Odpovědi se dělají na 4bodové škále.
Sečtením odpovědí na všech 10 položek získáte konečné složené skóre s rozsahem od 10 do 40.
Vyšší skóre znamená vyšší vnímanou obecnou vlastní účinnost, nižší skóre znamená nižší vnímanou obecnou vlastní účinnost
|
GSE v 6 měsících
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: PHQ-9 v 6 měsících
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ)-9 je hlavním modulem pro depresivní poruchu (MDD) celého PHQ.
Každé z 9 kritérií DSM pro MDD hodnotí jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den), což poskytuje skóre závažnosti 0-27.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
PHQ-9 v 6 měsících
|
De Jongova stupnice osamělosti
Časové okno: De Jong v 6 měsících
|
Skóre de Jong Gierveld Loneliness Scale je měřítkem osamělosti.
Celkové skóre škály je součet skóre položek v rozsahu od 0 (neosamělý) do 11 (extrémně osamělý).
|
De Jong v 6 měsících
|
Otázka na pohodu ONS
Časové okno: ONS pohodu v 6 měsících
|
Otázka pohody Úřadu pro národní statistiku je standardní otázka, kterou používá Úřad pro národní statistiku ke zkoumání subjektivního blahobytu obecné populace ve Spojeném království, přičemž otázky jsou seskupeny do tří oblastí – (hodnotící, zkušenostní a eudemonická).
Boduje se na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pohodu.
|
ONS pohodu v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gail A Mountain, University of Sheffield
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09-3004-01
- 28645428 (Identifikátor registru: ISRCTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telefon Skupiny přátelství
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie
-
University Children's Hospital, ZurichNábor
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust a další spolupracovníciDokončenoSexuální zneužívání dětí, potvrzeno, pokračováníSpojené království
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); RTI InternationalZatím nenabírámeDeprese | HIV infekce | Onemocnění imunitního systému | Úzkost | Dospívající chováníMalawi
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoDiabetes Mellitus v těhotenstvíSpojené státy
-
Medical College of WisconsinNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Diabetická nefropatie typu 2 – nekontrolovanáSpojené státy
-
Enzyre B.V.Indiana Hemophilia & Thrombosis CenterZatím nenabíráme
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke... a další spolupracovníciDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy