- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01754753
Putting Life in Years (PLINY): Telefonos baráti csoportok kutatási tanulmánya (PLINY)
A közösségben élő idős emberek mentális jólétét elősegítő beavatkozás hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése.
Az Országos Egészségügyi Kutatóintézet a következő kutatási kérdéssel bízta meg ezt a kutatást: "Mi az otthoni támogatási programok relatív hatékonysága és költséghatékonysága a saját otthonukban élő idősek lelki jólétének javításában?"
A projekt azt vizsgálja, hogy az önkéntes szektor által telefonon keresztül szervezett telefonos baráti csoportok javíthatják-e a 75 év feletti idősek lelki jólétét.
A kutatás továbbá:
- Kvalitatív módszerekkel azonosítsa azokat a pszichoszociális és környezeti tényezőket, valamint a végrehajtási kérdéseket, amelyek közvetíthetik vagy módosíthatják a beavatkozás hatékonyságát. Ez magában foglalja a következők vizsgálatát: 1.1. Felméri az önkéntes szektor készségét az új szolgáltatási formák bevezetésére, 1.2. A telefonos támogatás/barátság kézbesítésének legjobb módjai; 1.3. Felmérni, hogyan lehet az önkénteseket (facilitátorokat) támogatni és megtartani, és 1.4. Milyen mértékben tartják fenn a beavatkozás hűségét a részt vevő szervezeteken belül és azok között.
- Határozza meg, hogy van-e tartós hatása a mentális jólétre, ismételt méréssel minden résztvevővel 12 hónappal az alapmérés után
- Vizsgálja meg, hogy van-e szignifikáns javulás az SF-36 fizikai dimenziójában 6 és 12 hónap elteltével, a kiindulási mérést követően a beavatkozási ágban a szokásos ellátáshoz képest.
- Mérje meg, hogy a résztvevők milyen mértékben vették igénybe az egészségügyi és szociális ellátást, valamint a közösségi létesítményeket az idő múlásával annak megállapítására, hogy a beavatkozás költséghatékony-e a szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és tanulmányi célok:
Az emberek tovább élnek, és sokan megélik a szép öregkort. Sajnos a hosszabb élet nem mindig jár együtt egészséggel és jóléttel. Az idősek magányossá, elszigetelődővé és boldogtalanná válhatnak számos tényező következtében, mint például a fizikai képességek csökkenése és a gyász.
Kutatási programunk azt vizsgálja, hogy a 75 éves és idősebb emberek hogyan segíthetnek abban, hogy megőrizzék jólétüket, és ne érezzék magukat boldogtalannak a magány és az elszigeteltség érzése miatt. A csoportos barátság lehetséges előnyeit vizsgálja telefonon keresztül. A telefonos barátkozási szolgáltatásokat általában az önkéntes szektoron keresztül nyújtják, és számos helyen elérhetők. A barátkozás történhet személyesen, vagy telefonon keresztül összetartozó kis csoportokon keresztül (telekonferencia). Kis mennyiségű kutatást végeztek már a telefonos barátkozással kapcsolatban. Úgy tűnik, hogy ez hasznot hoz, de a nyomozóknak több olyan embertől kell bizonyítékra, aki átélt már telefonos barátságot, hogy egyértelmű kijelentéseket tudjanak tenni arról, hogy ez ajánlott-e.
Mit tartalmaz a tanulmány? A kutatás alaposságának biztosítása érdekében a nyomozók 248 Sheffieldben élő, 75 év feletti idős embert akarnak toborozni és bevonni. Több mint egy évbe fog telni, amíg a nyomozóknak szükséges számú idős embert toborozunk, mivel a baráti szolgálatok egyszerre csak bizonyos számú embert tudnak fogadni.
A kutatásban való részvételre a fő módszer az alapellátástól kapott meghívólevél útján történik. A nyomozók azonban más módokat is használnak annak érdekében, hogy az információkat eljuttassák az érdeklődőkhöz, például előadásokat tartanak közösségi helyszíneken, és megkérik az egészségügyi és szociális szakembereket, hogy azonosítsák azokat, akikről úgy gondolják, hogy hasznot húzhatnak.
Mindenki, aki önként jelentkezett és jogosult a részvételre, véletlenszerűen két csoport egyikébe kerül. Nem mindenki kapja meg a kutatási beavatkozást (telefonos barátság). Mindenkinek kérdéseket tesznek fel a jólétével és egészségével kapcsolatban, amikor először találkozik egy kutatóval, majd hat hónappal később még egyszer. A vizsgálók összehasonlítják a vizsgálat elején gyűjtött válaszok eredményeit a hat hónappal később gyűjtött eredményekkel. A kutatók azt vizsgálják, hogy a telefonos baráti társaságokban részt vevők boldogabbnak érzik-e magukat az életükben, mint az a csoport, akiket csak kérdések megválaszolásával bíztak meg a kutatásban. Annak kiderítésére, hogy van-e tartós haszon, a vizsgálók ezután minden résztvevőnek ugyanazokat a kérdéseket teszik fel utolsó alkalommal, körülbelül 12 hónappal a kezdés után.
A telefonos barátságra kijelölt személyek először legfeljebb hat személyes hívást kapnak egy képzett és a Bűnügyi Nyilvántartási Hivatal (CRB) által ellenőrzött életkorú brit sheffieldi önkéntestől. Az önkéntes körülbelül 20 percig beszél a résztvevővel, és bevezeti a csoportos beszélgetések ötletébe telefonon. Ezután meghívják őket, hogy csatlakozzanak egy telefonos baráti csoporthoz körülbelül hat-hét másik személlyel. A baráti csoport ezután hetente egyszer körülbelül egy órát beszélget 12 héten keresztül, a csoportot egy Age UK sheffieldi önkéntes segíti.
Mivel a telefonos baráti/barátkozási szolgáltatások viszonylag új keletűek, a nyomozók meg fogják vizsgálni, hogyan nyújtják őket, és hogyan élik meg az emberek a szolgáltatást azáltal, hogy néhány emberrel beszélgettek a telefonos baráti csoportban. A nyomozók interjút készítenek az Age UK sheffieldi önkénteseivel is, hogy kiderítsék, az idős embereknek nyújtott telefonos baráti szolgáltatás megfelelt-e a nyomozóknak.
Idősebbek is segítenek nekünk a tanulmány lebonyolításában, és továbbra is elmondják véleményüket a projekt előrehaladásáról és az előkészítés alatt álló információkról. Ez segíti a kutatókat annak biztosításában, hogy amit a nyomozók kérnek az emberektől, és az elkészített írott anyag könnyen érthető legyen, és megfeleljen a részvételre meghívottak igényeinek és elvárásainak.
Honnan indul a tanulmány? A tanulmányt a Sheffieldi Egyetem szervezi az Age UK és a Community Network partnerségében.
Mikor kezdődik a tanulmány, és várhatóan meddig tart? A vizsgálat 2012. október 1-jén indult, a 2012 júniusában induló és 2013 májusáig tartó vizsgálathoz való csatlakozási felkéréssel. A tanulmány 2014 decemberéig tart, hogy nyomon követhessük a résztvevőket, elemezhessük az eredményeket, és jelentést írhassunk az eredményekről.
Ki finanszírozza a tanulmányt? Nemzeti Egészségügyi Kutatóintézet (NIHR), Népegészségügyi Kutatási Program.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S1 4DA
- The University of Sheffield
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 éves vagy idősebb
- Jó kognitív funkció, definíció szerint: Six Cognitive Impairment Test Brooke P, Bullock R, 1999) 7 vagy az alatti pontszám;
- Önálló élet (ideértve azokat is, akik másokkal együtt laknak) vagy védett/külön gondozott lakásban;
- Képes angolul megérteni és beszélgetni.
Kizárási kritériumok:
- 74 éves vagy annál fiatalabb
- 6 CIT pontszám 8 vagy több
- Bentlakásos/ápolási otthonokban
- Nem tud angolul érteni és beszélni
- Nem tud telefonon beszélni az asszertív technológiával 6. Már telefonos beavatkozás érkezett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Telefonos baráti társaságok
A telefonos baráti csoportokba beosztott résztvevők heti 12 csoportos telefonos beszélgetésen vesznek részt. A résztvevőt egy képzett Age UK sheffieldi önkéntes hívja a saját otthonában. A csoportos megbeszélések hetente körülbelül egy órán keresztül zajlanak, és 6-8 résztvevő vesz részt. A résztvevőket az önkéntes ismerteti a heti csoportos hívásokkal, aki minden résztvevőt külön-külön hív, körülbelül 20 percig minden héten, legfeljebb hat hétig a csoport létrehozása előtt. A csoport minden héten külön fókuszban állhat, vagy különböző témákról beszélhet. Az egyes résztvevők egy telekonferencia rendszeren keresztül kapcsolódnak össze (a közösségi hálózat által biztosított). |
|
Nincs beavatkozás: Szokásos egészségügyi és szociális ellátás
Az ellenőrző karhoz kijelölt résztvevők nem részesülnek kutatási beavatkozásban.
Mindazonáltal részt vesznek a kutatásban egészségükkel és jólétükkel kapcsolatos kérdőívek kitöltésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SF-36 Mentális Egészség Dimenzió
Időkeret: SF36 6 hónaposan
|
A Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) egy 36 tételes skála, amely az egészségi állapot nyolc területét méri: fizikai működés (10 tétel); fizikai szerepkorlátozások (négy elem); testi fájdalom (két tétel); általános egészségfelfogás (öt tétel); energia/vitalitás (négy elem); társadalmi működés (két tétel); érzelmi szerepkorlátozás (három tétel) és mentális egészség (öt elem).
Egy pontozási algoritmus segítségével a nyers pontszámokat a fent felsorolt nyolc dimenzióra konvertálják.
A pontszámok nullától a lehető legrosszabb egészségi állapotnál 100-ig terjednek, ahol a válaszadó a lehető legjobb egészségi állapotban van.
|
SF36 6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az SF-36 egyéb méretei (és különösen a fizikai egészség)
Időkeret: SF36 egyéb méretek 6 hónapos korban
|
A Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) egy 36 tételes skála, amely az egészségi állapot nyolc területét méri: fizikai működés (10 tétel); fizikai szerepkorlátozások (négy elem); testi fájdalom (két tétel); általános egészségfelfogás (öt tétel); energia/vitalitás (négy elem); társadalmi működés (két tétel); érzelmi szerepkorlátozás (három tétel) és mentális egészség (öt elem).
Egy pontozási algoritmus segítségével a nyers pontszámokat a fent felsorolt nyolc dimenzióra konvertálják.
A pontszámok nullától a lehető legrosszabb egészségi állapotnál 100-ig terjednek, ahol a válaszadó a lehető legjobb egészségi állapotban van.
|
SF36 egyéb méretek 6 hónapos korban
|
EQ-5D az egészségügyi gazdasági elemzéshez
Időkeret: EQ-5D 6 hónaposan
|
Az EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) egy olyan műszer, amely az Európában kifejlesztett és széles körben használt általános életminőséget értékeli.
Az EQ-5D leíró rendszer egy preferencián alapuló HRQL-mérés, amely egy-egy kérdést tartalmaz mind az öt dimenzióhoz, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/komfort érzést és a szorongást/depressziót.
Ez 1-től (jó egészségi állapot) - 0,56-ig terjed.
|
EQ-5D 6 hónaposan
|
General Perceived Self Efficacy (GSE) Skála
Időkeret: GSE 6 hónaposan
|
A General Perceived Self Efficacy (GSE) Skála egy 10 elemből álló kérdőív, amely felméri egy személy megküzdési erőforrásait.
A válaszadás 4 fokú skálán történik.
A 10 elemre adott válaszok összegzése a végső összetett pontszámot kapja 10-től 40-ig.
A magasabb pontszámok magasabb észlelt általános énhatékonyságot, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb észlelt általános énhatékonyságot jeleznek
|
GSE 6 hónaposan
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: PHQ-9 6 hónaposan
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 a teljes PHQ fő depressziós rendellenesség (MDD) modulja.
Az MDD mind a 9 DSM-kritériumát "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozza, így 0-27 súlyossági pontszámot ad.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
PHQ-9 6 hónaposan
|
De Jong magányosság skála
Időkeret: De Jong 6 hónaposan
|
A de Jong Gierveld Loneliness Scale pontszám a magány mérőeszköze.
A skála összpontszáma a tételpontszámok összege, 0-tól (nem magányos) 11-ig (nagyon magányos) terjed.
|
De Jong 6 hónaposan
|
ONS jóléti kérdés
Időkeret: ONS jólét 6 hónapos korban
|
Az Országos Statisztikai Hivatal jóléti kérdése egy standard kérdés, amelyet az Országos Statisztikai Hivatal az Egyesült Királyság lakosságának szubjektív jólétének vizsgálatára használ, és a kérdéseket három területen csoportosítják (értékelő, tapasztalati és eudémonikus).
0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, magasabb pontszámmal, ami jobb közérzetet jelez.
|
ONS jólét 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gail A Mountain, University of Sheffield
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-3004-01
- 28645428 (Registry Identifier: ISRCTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Telefonos baráti csoportok
-
Macmillan Research Group UKNMP Medical Research Institute; Warwick Research ServicesBefejezveAlkoholfüggőség | Anyaghasználati zavar | Kábítószer-függőség,India
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); RTI InternationalMég nincs toborzásDepresszió | HIV fertőzések | Immunrendszeri betegségek | Szorongás | Serdülőkori viselkedésMalawi
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of South... és más munkatársakBefejezve