- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01754753
Das Leben in Jahre einteilen (PLINY): Forschungsstudie zu Telefonfreundschaftsgruppen (PLINY)
Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer Intervention zur Förderung des psychischen Wohlbefindens bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Menschen.
Das National Institute for Health Research hat diese Studie mit der folgenden Forschungsfrage in Auftrag gegeben: „Wie hoch ist die relative Wirksamkeit und Kosteneffizienz häuslicher Unterstützungsprogramme bei der Verbesserung des psychischen Wohlbefindens älterer Menschen, die in ihren eigenen vier Wänden leben?“
Im Rahmen des Projekts wird untersucht, ob telefonische Freundschaftsgruppen, die von Freiwilligen per Telefon angeboten werden, das psychische Wohlbefinden älterer Menschen ab 75 Jahren verbessern können.
Die Forschung wird auch:
- Identifizieren Sie mithilfe qualitativer Methoden die psychosozialen und umweltbedingten Faktoren sowie Implementierungsprobleme, die die Wirksamkeit der Intervention beeinflussen oder verändern können. Dazu gehört die Prüfung: 1.1. Beurteilung der Bereitschaft des Freiwilligensektors, neue Formen von Dienstleistungen voranzutreiben; 1.2. Die besten Formen der telefonischen Unterstützung/Freundschaft; 1.3. Bewerten Sie, wie Freiwillige (Moderatoren) unterstützt und gehalten werden können; und 1.4. Das Ausmaß, in dem die Treue der Intervention innerhalb und zwischen den teilnehmenden Organisationen gewahrt bleibt.
- Stellen Sie fest, ob es einen dauerhaften Einfluss auf das psychische Wohlbefinden gibt, indem Sie die Messung bei allen Teilnehmern 12 Monate nach der Basismessung wiederholen
- Untersuchen Sie, ob es 6 Monate und 12 Monate nach der Basismessung für den Interventionsarm im Vergleich zur üblichen Pflege eine signifikante Verbesserung der physischen Dimension des SF-36 gibt.
- Messen Sie den Umfang der Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialfürsorge sowie Gemeinschaftseinrichtungen durch die Teilnehmer im Laufe der Zeit, um festzustellen, ob die Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege kosteneffektiv ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Studienziele:
Die Menschen leben länger und viele erleben ein gutes Alter. Leider geht ein längeres Leben nicht immer mit Gesundheit und Wohlbefinden einher. Ältere Menschen können aufgrund einer ganzen Reihe von Faktoren wie verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit und Trauer einsam, isoliert und unglücklich werden.
Unser Forschungsprogramm untersucht, wie Menschen ab 75 Jahren dabei unterstützt werden können, ihr Wohlbefinden zu bewahren und sich nicht aufgrund von Einsamkeits- und Isolationsgefühlen unglücklich zu fühlen. Es untersucht die möglichen Vorteile einer Gruppenfreundschaft über das Telefon. Telefonische Freundschaftsdienste werden in der Regel ehrenamtlich angeboten und sind an mehreren Standorten verfügbar. Freundschaften können im Einzelgespräch oder über kleine Gruppen von Menschen, die per Telefon miteinander verbunden sind (Telefonkonferenz), stattfinden. Es wurde bereits ein kleiner Teil der Forschung zum Thema Telefonfreundschaften durchgeführt. Es scheint einen Nutzen zu bringen, aber die Forscher benötigen Beweise von mehr Menschen, die telefonische Freundschaften erlebt haben, um klare Aussagen darüber treffen zu können, ob es empfohlen werden sollte.
Was beinhaltet die Studie? Um sicherzustellen, dass die Forschung gründlich ist, wollen die Forscher 248 ältere Menschen im Alter von 75 Jahren und älter, die in Sheffield leben, rekrutieren und einbeziehen. Wir werden über ein Jahr brauchen, um die Anzahl der älteren Menschen zu rekrutieren, die Ermittler benötigen, da die Freundschaftsdienste jeweils nur eine bestimmte Anzahl von Menschen aufnehmen können.
Die Hauptmethode, Menschen zur Teilnahme an der Forschung einzuladen, sind Einladungsschreiben der Grundversorgung. Allerdings nutzen die Ermittler auch andere Wege, um die Informationen an diejenigen weiterzugeben, die möglicherweise interessiert sind, etwa indem sie Vorträge an kommunalen Veranstaltungsorten halten und Gesundheits- und Sozialfachkräfte bitten, Personen zu identifizieren, von denen sie glauben, dass sie davon profitieren könnten.
Jeder, der sich ehrenamtlich gemeldet hat und zur Teilnahme berechtigt ist, wird nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Nicht jeder erhält die Forschungsintervention (Telefonfreundschaft). Beim ersten Treffen mit einem Forscher und sechs Monate später werden jedem dann Fragen zu seinem Wohlbefinden und seiner Gesundheit gestellt. Die Forscher vergleichen die Ergebnisse der zu Beginn der Studie gesammelten Antworten mit den sechs Monate später gesammelten Ergebnissen. Die Forscher werden untersuchen, ob die Teilnehmer an Telefon-Freundschaftsgruppen glücklicher mit ihrem Leben sind als die Gruppe, die nur durch die Beantwortung von Fragen bei der Forschung helfen soll. Um herauszufinden, ob sich möglicherweise ein nachhaltiger Nutzen ergibt, stellen die Ermittler dann etwa 12 Monate nach Beginn allen Teilnehmern ein letztes Mal dieselben Fragen.
Die Personen, denen eine telefonische Freundschaft zugeteilt wird, erhalten zunächst bis zu sechs Einzelanrufe von einem geschulten und vom Criminal Records Bureau (CRB) überprüften Freiwilligen von Age UK Sheffield. Der Freiwillige wird etwa 20 Minuten lang mit dem Teilnehmer sprechen und ihn am Telefon in die Idee der Gruppendiskussion einführen. Anschließend werden sie zu einer telefonischen Freundschaftsgruppe mit etwa sechs bis sieben weiteren Personen eingeladen. Die Freundschaftsgruppe unterhält sich dann 12 Wochen lang einmal pro Woche etwa eine Stunde lang, wobei die Gruppe von einem Freiwilligen von Age UK Sheffield unterstützt wird.
Da telefonische Freundschafts-/Freundschaftsdienste relativ neu sind, werden die Ermittler untersuchen, wie sie bereitgestellt werden und wie Menschen den Dienst erleben, indem sie mit einer kleinen Anzahl von Personen sprechen, die an der Telefonfreundschaftsgruppe teilgenommen haben. Die Ermittler werden auch die Freiwilligen von Age UK Sheffield befragen, um herauszufinden, ob der telefonische Freundschaftsdienst für ältere Menschen den Absichten der Ermittler entsprach.
Auch ältere Menschen helfen uns bei der Leitung der Studie und äußern weiterhin ihre Meinung zum Fortschritt des Projekts und zu den Informationen, die gerade vorbereitet werden. Dies hilft den Forschern sicherzustellen, dass die von den Forschern verlangten Aufgaben und das erstellte schriftliche Material leicht verständlich sind und den Bedürfnissen und Erwartungen derjenigen entsprechen, die zur Teilnahme eingeladen werden.
Von wo aus wird die Studie durchgeführt? Die Studie wird von der University of Sheffield in Zusammenarbeit mit Age UK und Community Network organisiert.
Wann beginnt das Studium und wie lange soll es dauern? Die Studie begann am 1. Oktober 2012 mit Einladungen zur Teilnahme an der Studie, die im Juni 2012 begann und bis Mai 2013 andauerte. Die Studie läuft bis Dezember 2014, damit wir die Teilnehmer nachbeobachten, die Ergebnisse analysieren und einen Bericht über unsere Ergebnisse verfassen können.
Wer finanziert die Studie? Nationales Institut für Gesundheitsforschung (NIHR), Programm für öffentliche Gesundheitsforschung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S1 4DA
- The University of Sheffield
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 75 Jahre oder älter
- Gute kognitive Funktion, definiert als Six Cognitive Impairment Test (Brooke P, Bullock R, 1999) mit einem Wert von 7 oder weniger;
- Unabhängiges Leben (einschließlich derjenigen, die mit anderen zusammenwohnen) oder in betreuten Unterkünften/Betreuungsunterkünften;
- Kann Englisch verstehen und sich auf Englisch unterhalten.
Ausschlusskriterien:
- 74 Jahre oder jünger
- 6CIT-Score von 8 oder mehr
- In Wohn-/Pflegeheimen
- Unfähig, Englisch zu verstehen und sich auf Englisch zu unterhalten
- Telefongespräche mit durchsetzungsfähiger Technologie nicht möglich 6. Ich erhalte bereits eine telefonische Intervention
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Telefon-Freundschaftsgruppen
Teilnehmer, die Telefonfreundschaftsgruppen zugeordnet sind, nehmen an 12 wöchentlichen Gruppentelefondiskussionen teil. Der Teilnehmer wird von einem geschulten Freiwilligen von Age UK Sheffield bei sich zu Hause angerufen. Die Gruppendiskussionen dauern etwa eine Stunde pro Woche und umfassen zwischen 6 und 8 Teilnehmer. Die Teilnehmer werden vom Freiwilligen in wöchentliche Gruppenanrufe eingeführt, der bis zu sechs Wochen lang jeden Teilnehmer jede Woche etwa 20 Minuten lang einzeln anruft, bevor die Gruppe gegründet wird. Die Gruppe kann einen bestimmten Schwerpunkt haben oder jede Woche über andere Themen sprechen. Die einzelnen Teilnehmer werden über ein Telefonkonferenzsystem (bereitgestellt von Community Network) zusammengeführt. |
|
|
Kein Eingriff: Übliche Gesundheits- und Sozialfürsorge
Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten keine Forschungsintervention.
Sie werden jedoch an der Forschung teilnehmen, indem sie Fragebögen zu ihrer Gesundheit und ihrem Wohlbefinden ausfüllen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SF-36 Dimension der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: SF36 nach 6 Monaten
|
Der Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) ist eine Skala mit 36 Items, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items); körperliche Rollenbeschränkungen (vier Punkte); körperlicher Schmerz (zwei Elemente); allgemeine Gesundheitswahrnehmung (fünf Items); Energie/Vitalität (vier Items); soziales Funktionieren (zwei Items); emotionale Rollenbeschränkungen (drei Items) und psychische Gesundheit (fünf Items).
Mithilfe eines Bewertungsalgorithmus werden die Rohwerte in die oben aufgeführten acht Dimensionen umgewandelt.
Die Werte werden so transformiert, dass sie von Null, wenn der Befragte den schlechtesten Gesundheitszustand hat, bis zu 100 reichen, wenn der Befragte den bestmöglichen Gesundheitszustand hat.
|
SF36 nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Andere Dimensionen des SF-36 (und insbesondere der körperlichen Gesundheit)
Zeitfenster: SF36 andere Dimensionen nach 6 Monaten
|
Der Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) ist eine Skala mit 36 Items, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items); körperliche Rollenbeschränkungen (vier Punkte); körperlicher Schmerz (zwei Elemente); allgemeine Gesundheitswahrnehmung (fünf Items); Energie/Vitalität (vier Items); soziales Funktionieren (zwei Items); emotionale Rollenbeschränkungen (drei Items) und psychische Gesundheit (fünf Items).
Mithilfe eines Bewertungsalgorithmus werden die Rohwerte in die oben aufgeführten acht Dimensionen umgewandelt.
Die Werte werden so transformiert, dass sie von Null, wenn der Befragte den schlechtesten Gesundheitszustand hat, bis zu 100 reichen, wenn der Befragte den bestmöglichen Gesundheitszustand hat.
|
SF36 andere Dimensionen nach 6 Monaten
|
|
EQ-5D für gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: EQ-5D nach 6 Monaten
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der generischen Lebensqualität.
Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, zu denen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression gehören.
Dieser reicht von 1 (gute Gesundheit) bis - 0,56.
|
EQ-5D nach 6 Monaten
|
|
Skala zur allgemeinen wahrgenommenen Selbstwirksamkeit (GSE).
Zeitfenster: GSE nach 6 Monaten
|
Die General Perceived Self Efficacy (GSE)-Skala ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Bewältigungsressourcen einer Person bewertet.
Die Antworten erfolgen auf einer 4-Punkte-Skala.
Die Summierung der Antworten auf alle 10 Items ergibt den endgültigen Gesamtwert mit einer Spanne von 10 bis 40.
Höhere Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene allgemeine Selbstwirksamkeit hin, niedrigere Werte deuten auf eine geringere wahrgenommene allgemeine Selbstwirksamkeit hin
|
GSE nach 6 Monaten
|
|
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: PHQ-9 nach 6 Monaten
|
Der Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 ist das Modul für schwere depressive Störungen (MDD) des gesamten PHQ.
Es bewertet jedes der 9 DSM-Kriterien von MDD mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast täglich), was einen Schweregrad von 0 bis 27 ergibt.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
PHQ-9 nach 6 Monaten
|
|
De Jong-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: De Jong mit 6 Monaten
|
Der de Jong Gierveld Loneliness Scale Score ist ein Messinstrument für Einsamkeit.
Der Gesamtskalenscore ist die Summe der Itemscores und reicht von 0 (nicht einsam) bis 11 (extrem einsam).
|
De Jong mit 6 Monaten
|
|
Frage zum ONS-Wohlbefinden
Zeitfenster: ONS-Wohlbefinden nach 6 Monaten
|
Die „Office for National Statistics Wellbeing Question“ ist eine Standardfrage, die vom Office for National Statistics verwendet wird, um das subjektive Wohlbefinden der allgemeinen Bevölkerung im Vereinigten Königreich zu untersuchen. Die Fragen sind in drei Bereiche gruppiert: (evaluativ, erfahrungsorientiert und eudämonisch).
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Wohlbefinden hinweist.
|
ONS-Wohlbefinden nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gail A Mountain, University of Sheffield
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-3004-01
- 28645428 (Registrierungskennung: ISRCTN)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Telefonische Freundschaftsgruppen
-
Admin CICRekrutierungPeriphere Neuropathien | Umweltrisikofaktor | Führende Neuropathie | Quecksilber-Neuropathie | BitaFranzösisch-Guayana
-
University of BernSwiss National Science Foundation; University of ZimbabweRekrutierungDepression | Schwere depressive Episode ohne psychotische SymptomeZimbabwe