- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01754753
Putting Life in Years (PLINY): studio di ricerca sui gruppi di amicizia telefonica (PLINY)
Valutazione dell'efficacia e dell'economicità di un intervento per promuovere il benessere mentale negli anziani che vivono in comunità.
Il National Institute for Health Research ha commissionato questa ricerca con la seguente domanda di ricerca: "Qual è l'efficacia relativa e l'efficacia in termini di costi dei programmi di supporto domiciliare nel migliorare il benessere mentale delle persone anziane che vivono nelle proprie case?"
Il progetto valuterà se i gruppi di amicizia telefonica, forniti dal settore del volontariato per telefono, possono migliorare il benessere mentale delle persone anziane di età pari o superiore a 75 anni.
La ricerca inoltre:
- Identificare i fattori psicosociali e ambientali, nonché i problemi di attuazione che possono mediare o modificare l'efficacia dell'intervento utilizzando metodi qualitativi. Ciò includerà l'esame di: 1.1. Valutare la disponibilità del settore del volontariato a portare avanti nuove forme di servizi 1.2. Le migliori modalità di erogazione del supporto telefonico/amicizia 1.3. Valutare come i volontari (facilitatori) possono essere supportati e trattenuti e, 1.4. La misura in cui la fedeltà dell'intervento viene mantenuta all'interno e tra le organizzazioni partecipanti.
- Determinare se vi è un impatto duraturo sul benessere mentale ripetendo la misurazione con tutti i partecipanti 12 mesi dopo la misurazione di base
- Esaminare se vi è un miglioramento significativo della dimensione fisica dell'SF-36 a 6 mesi e 12 mesi, dopo la misurazione di base, per il braccio di intervento rispetto alle cure abituali.
- Misurare l'estensione dell'uso dell'assistenza sanitaria e sociale e delle strutture comunitarie da parte dei partecipanti nel tempo per determinare se l'intervento è conveniente rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background e obiettivi di studio:
Le persone vivono più a lungo e molti sperimentano una buona vecchiaia. Purtroppo non sempre una vita più lunga è accompagnata da salute e benessere. Le persone anziane possono diventare sole, isolate e infelici a causa di tutta una serie di fattori come capacità fisiche ridotte e lutto.
Il nostro programma di ricerca sta esaminando come le persone di età pari o superiore a 75 anni possono essere aiutate a mantenere il benessere e a non sentirsi infelici a causa di sentimenti di solitudine e isolamento. Sta esaminando i possibili benefici dell'amicizia di gruppo per telefono. I servizi di amicizia telefonica sono solitamente forniti attraverso il settore del volontariato e sono disponibili in un certo numero di località. L'amicizia può avvenire su base individuale o attraverso piccoli gruppi di persone collegate tra loro per telefono (teleconferenza). È già stata condotta una piccola quantità di ricerca sull'amicizia telefonica. Sembra fornire un vantaggio, ma gli investigatori hanno bisogno di prove da più persone che hanno sperimentato l'amicizia per telefono per essere in grado di fare dichiarazioni chiare sull'opportunità o meno di raccomandarlo.
Cosa prevede lo studio? Per garantire che la ricerca sia approfondita, gli investigatori vogliono reclutare e coinvolgere 248 persone anziane di età pari o superiore a 75 anni che vivono a Sheffield. Ci vorrà più di un anno per reclutare il numero di persone anziane di cui gli investigatori hanno bisogno poiché i servizi di amicizia possono ospitare solo un certo numero di persone alla volta.
Il metodo principale per invitare le persone a partecipare alla ricerca è attraverso le lettere di invito delle cure primarie. Tuttavia, gli investigatori stanno anche utilizzando altri modi per fornire le informazioni a coloro che potrebbero essere interessati, come tenere discorsi nei luoghi della comunità e chiedere agli operatori sanitari e di assistenza sociale di identificare le persone che pensano possano trarne beneficio.
Tutti coloro che si sono offerti volontari e sono idonei a partecipare vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Non tutti riceveranno l'intervento di ricerca (amicizia telefonica). A tutti vengono quindi poste domande sul proprio benessere e salute quando incontrano per la prima volta un ricercatore e ancora una volta sei mesi dopo. Gli investigatori confronteranno i risultati delle risposte raccolte all'inizio dello studio con i risultati raccolti sei mesi dopo. Gli investigatori cercheranno di vedere se coloro che sono coinvolti in gruppi di amicizia telefonica si sentono più felici della loro vita rispetto al gruppo che è stato assegnato per aiutare nella ricerca rispondendo solo alle domande. Per scoprire se potrebbero esserci benefici duraturi, gli investigatori porranno quindi a tutti i partecipanti le stesse domande per un'ultima volta circa 12 mesi dopo l'inizio.
Le persone assegnate per ricevere l'amicizia telefonica riceveranno in primo luogo fino a sei chiamate individuali da un volontario Age UK Sheffield addestrato e controllato dal Criminal Records Bureau (CRB). Il volontario parlerà con il partecipante per circa 20 minuti e gli presenterà l'idea delle discussioni di gruppo per telefono. Saranno quindi invitati a unirsi a un gruppo di amicizia telefonica con circa sei o sette altre persone. Il gruppo di amicizia parla quindi una volta alla settimana per circa un'ora per 12 settimane con il gruppo assistito da un volontario di Age UK Sheffield.
Poiché i servizi di amicizia telefonica/amicizia sono relativamente nuovi, gli investigatori cercheranno di vedere come vengono forniti e come le persone sperimentano il servizio parlando con un piccolo numero di persone che hanno partecipato al gruppo di amicizia telefonica. Gli investigatori intervisteranno anche i volontari di Age UK Sheffield per scoprire se il servizio di amicizia telefonica fornito alle persone anziane fosse come previsto dagli investigatori.
Anche le persone anziane ci stanno aiutando nella gestione dello studio e continuano a dare la loro opinione sullo stato di avanzamento del progetto e su tutte le informazioni che si stanno preparando. Questo sta aiutando i ricercatori a garantire che ciò che i ricercatori chiedono alle persone di fare e qualsiasi materiale scritto prodotto possa essere facilmente compreso e soddisfi le esigenze e le aspettative di coloro che sono invitati a partecipare.
Da dove viene condotto lo studio? Lo studio è organizzato dall'Università di Sheffield in collaborazione con Age UK e Community Network.
Quando inizia lo studio e per quanto tempo dovrebbe durare? Lo studio è iniziato il 1° ottobre 2012 con inviti a partecipare allo studio a partire da giugno 2012 e fino a maggio 2013. Lo studio durerà fino a dicembre 2014 per consentirci di seguire i partecipanti, analizzare i risultati e scrivere un rapporto sui nostri risultati.
Chi finanzia lo studio? Istituto nazionale per la ricerca sanitaria (NIHR), programma di ricerca sulla salute pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sheffield, Regno Unito, S1 4DA
- The University of Sheffield
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 75 anni
- Buona funzione cognitiva, definita come Six Cognitive Impairment Test Brooke P, Bullock R, 1999) punteggio di 7 o inferiore;
- Vivere in modo indipendente (compresi coloro che risiedono insieme ad altri) o in alloggi protetti/di cura extra;
- In grado di comprendere e conversare in inglese.
Criteri di esclusione:
- Età pari o inferiore a 74 anni
- 6Punteggio CIT di 8 o più
- Nelle case di cura/residenziali
- Incapace di comprendere e conversare in inglese
- Impossibile conversare al telefono con tecnologia assertiva 6. Ricevo già un intervento telefonico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppi telefonici di amicizia
I partecipanti assegnati ai gruppi di amicizia telefonica prenderanno parte a 12 discussioni telefoniche di gruppo settimanali. Il partecipante sarà chiamato, da un volontario addestrato di Age UK Sheffield, a casa propria. Le discussioni di gruppo avranno una durata di circa un'ora ogni settimana e coinvolgeranno tra i 6 e gli 8 partecipanti. I partecipanti saranno introdotti alle chiamate di gruppo settimanali dal volontario che chiamerà ogni partecipante individualmente per circa 20 minuti ogni settimana per un massimo di sei settimane prima che il gruppo sia costituito. Il gruppo può avere un focus particolare o parlare di argomenti diversi ogni settimana. I singoli partecipanti sono collegati tra loro attraverso un sistema di teleconferenza (fornito da Community Network). |
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Nessun intervento: Solita assistenza sanitaria e sociale
I partecipanti assegnati al braccio di controllo non riceveranno alcun intervento di ricerca.
Tuttavia, parteciperanno alla ricerca completando questionari sulla loro salute e benessere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SF-36 Dimensione della salute mentale
Lasso di tempo: SF36 a 6 mesi
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Lo Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) è una scala di 36 item, che misura otto domini dello stato di salute: funzionamento fisico (10 item); limitazioni del ruolo fisico (quattro item); dolore fisico (due voci); percezioni generali sulla salute (cinque elementi); energia/vitalità (quattro voci); funzionamento sociale (due voci); limitazioni del ruolo emotivo (tre voci) e salute mentale (cinque voci).
Viene utilizzato un algoritmo di punteggio per convertire i punteggi grezzi nelle otto dimensioni sopra elencate.
I punteggi vengono trasformati per variare da zero dove il rispondente ha la peggiore salute possibile a 100 dove il rispondente è nella migliore salute possibile.
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SF36 a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altre dimensioni dell'SF-36 (e in particolare la salute fisica)
Lasso di tempo: SF36 altre dimensioni a 6 mesi
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Lo Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) è una scala di 36 item, che misura otto domini dello stato di salute: funzionamento fisico (10 item); limitazioni del ruolo fisico (quattro item); dolore fisico (due voci); percezioni generali sulla salute (cinque elementi); energia/vitalità (quattro voci); funzionamento sociale (due voci); limitazioni del ruolo emotivo (tre voci) e salute mentale (cinque voci).
Viene utilizzato un algoritmo di punteggio per convertire i punteggi grezzi nelle otto dimensioni sopra elencate.
I punteggi vengono trasformati per variare da zero dove il rispondente ha la peggiore salute possibile a 100 dove il rispondente è nella migliore salute possibile.
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SF36 altre dimensioni a 6 mesi
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EQ-5D per l'analisi economica sanitaria
Lasso di tempo: EQ-5D a 6 mesi
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EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) è uno strumento che valuta la qualità della vita generica sviluppato in Europa e ampiamente utilizzato.
Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Questo va da 1 (buona salute) a - 0,56.
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EQ-5D a 6 mesi
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Scala generale di autoefficacia percepita (GSE).
Lasso di tempo: GSE a 6 mesi
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La scala dell'autoefficacia generale percepita (GSE) è un questionario di 10 voci che valuta le risorse di coping di una persona.
Le risposte sono fornite su una scala a 4 punti.
Sommando le risposte a tutti e 10 gli elementi si ottiene il punteggio composito finale con un intervallo da 10 a 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia generale percepita, punteggi più bassi indicano una minore autoefficacia generale percepita
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GSE a 6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: PHQ-9 a 6 mesi
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9 è il modulo del disturbo depressivo maggiore (MDD) del PHQ completo.
Classifica ciascuno dei 9 criteri DSM di MDD da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno), fornendo un punteggio di gravità 0-27.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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PHQ-9 a 6 mesi
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Scala della solitudine di De Jong
Lasso di tempo: De Jong a 6 mesi
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Il punteggio della scala della solitudine de Jong Gierveld è uno strumento di misurazione della solitudine.
Il punteggio totale della scala è la somma dei punteggi degli item, che vanno da 0 (non solo) a 11 (estremamente solo).
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De Jong a 6 mesi
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Domanda sul benessere dell'ONS
Lasso di tempo: Benessere ONS a 6 mesi
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La domanda sul benessere dell'Office for National Statistics è una domanda standard utilizzata dall'Office for National Statistics per esaminare il benessere soggettivo della popolazione generale nel Regno Unito, con domande raggruppate in tre domini: (valutativo, esperienza ed eudemonico).
Viene valutato su una scala da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica un migliore benessere.
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Benessere ONS a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gail A Mountain, University of Sheffield
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-3004-01
- 28645428 (Identificatore di registro: ISRCTN)
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Prove cliniche su Gruppi di amicizia telefonica
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