- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01754753
Putting Life in Years (PLINY): Badanie grup przyjaźni przez telefon (PLINY)
Ocena skuteczności i opłacalności interwencji promującej dobrostan psychiczny u osób starszych żyjących w społeczności.
Narodowy Instytut Badań nad Zdrowiem zlecił to badanie z następującym pytaniem badawczym: „Jaka jest względna skuteczność i opłacalność domowych programów wsparcia w poprawie samopoczucia psychicznego osób starszych mieszkających we własnych domach?”
Projekt oceni, czy telefoniczne grupy przyjaźni, prowadzone przez sektor wolontariatu przez telefon, mogą poprawić samopoczucie psychiczne osób starszych w wieku 75 lat lub starszych.
Badania będą również:
- Zidentyfikuj czynniki psychospołeczne i środowiskowe, a także problemy wdrożeniowe, które mogą pośredniczyć lub modyfikować skuteczność interwencji, stosując metody jakościowe. Obejmuje to badanie: 1.1. Ocena gotowości sektora wolontariackiego do przyjęcia nowych form usług 1.2. Najlepsze sposoby dostarczania telefonicznego wsparcia/przyjaźni 1.3. ocenić, w jaki sposób wolontariusze (moderatorzy) mogą być wspierani i zatrzymywani oraz 1.4. Zakres, w jakim zachowana jest wierność interwencji w organizacjach uczestniczących i pomiędzy nimi.
- Ustal, czy istnieje jakikolwiek trwały wpływ na samopoczucie psychiczne, powtarzając pomiar u wszystkich uczestników 12 miesięcy po pomiarze wyjściowym
- Zbadaj, czy istnieje jakakolwiek znacząca poprawa wymiaru fizycznego SF-36 po 6 i 12 miesiącach, po pomiarze wyjściowym, dla ramienia interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką.
- Zmierz zakres korzystania z opieki zdrowotnej i społecznej oraz obiektów społecznościowych przez uczestników w czasie, aby określić, czy interwencja jest opłacalna w porównaniu ze zwykłą opieką.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i cele studiów:
Ludzie żyją coraz dłużej i wielu z nich dożywa starości. Niestety dłuższe życie nie zawsze idzie w parze ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem. Starsi ludzie mogą stać się samotni, odizolowani i nieszczęśliwi w wyniku wielu czynników, takich jak zmniejszona sprawność fizyczna i żałoba.
Nasz program badawczy bada, w jaki sposób można pomóc osobom w wieku 75 lat i starszym zachować dobre samopoczucie i nie czuć się nieszczęśliwym z powodu poczucia osamotnienia i izolacji. Bada możliwe korzyści wynikające z przyjaźni grupowej przez telefon. Usługi telefonicznego zaprzyjaźniania się są zwykle świadczone przez sektor wolontariatu i są dostępne w wielu lokalizacjach. Zaprzyjaźnianie się może odbywać się na zasadzie jeden do jednego lub w małych grupach osób połączonych ze sobą telefonicznie (telekonferencje). Przeprowadzono już niewielką liczbę badań dotyczących zaprzyjaźniania się przez telefon. Wydaje się, że przynosi korzyści, ale śledczy potrzebują dowodów od większej liczby osób, które doświadczyły zaprzyjaźnienia się przez telefon, aby móc jasno stwierdzić, czy należy to zalecić.
Co obejmuje badanie? Aby upewnić się, że badanie jest dokładne, badacze chcą zwerbować i zaangażować 248 starszych osób w wieku 75 lat i starszych, które mieszkają w Sheffield. Rekrutacja takiej liczby osób starszych, jakiej potrzebują śledczy, zajmie nam ponad rok, ponieważ usługi zaprzyjaźniania mogą pomieścić tylko określoną liczbę osób w danym momencie.
Główną metodą zapraszania ludzi do udziału w badaniu są listy z zaproszeniem od podstawowej opieki zdrowotnej. Jednak śledczy wykorzystują również inne sposoby, aby przekazać informacje osobom, które mogą być zainteresowane, takie jak wygłaszanie wykładów w miejscach społecznościowych i proszenie pracowników służby zdrowia i opieki społecznej o zidentyfikowanie osób, które ich zdaniem mogą odnieść korzyści.
Każdy, kto zgłosił się na ochotnika i kwalifikuje się do wzięcia udziału, jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup. Nie każdy otrzyma interwencję badawczą (przyjaźń telefoniczna). Wszyscy są następnie pytani o ich samopoczucie i zdrowie, kiedy po raz pierwszy spotykają się z naukowcem i ponownie sześć miesięcy później. Badacze porównają wyniki z odpowiedzi zebranych na początku badania z wynikami zebranymi sześć miesięcy później. Badacze będą sprawdzać, czy osoby zaangażowane w telefoniczne grupy przyjaźni czują się szczęśliwsze w swoim życiu w porównaniu z grupą, której przydzielono pomoc w badaniu, odpowiadając tylko na pytania. Aby dowiedzieć się, czy mogą wystąpić jakieś trwałe korzyści, badacze zadają wszystkim uczestnikom te same pytania po raz ostatni około 12 miesięcy po rozpoczęciu.
Osoby przydzielone do otrzymania przyjaźni telefonicznej najpierw otrzymają do sześciu indywidualnych połączeń od przeszkolonego i sprawdzonego przez Biuro Rejestrów Karnych (CRB) wolontariusza Age UK Sheffield. Wolontariusz będzie rozmawiał z uczestnikiem przez około 20 minut i wprowadzi go w ideę dyskusji grupowych przez telefon. Następnie zostaną zaproszeni do dołączenia do telefonicznej grupy przyjaźni z około sześcioma do siedmiu innymi osobami. Następnie grupa przyjaciół rozmawia raz w tygodniu przez około godzinę przez 12 tygodni, a grupie pomaga wolontariusz z Age UK Sheffield.
Ponieważ usługi telefonicznej przyjaźni/zaprzyjaźniania się są stosunkowo nowe, śledczy będą przyglądać się, w jaki sposób są dostarczane i jak ludzie doświadczają tej usługi, rozmawiając z niewielką liczbą osób, które uczestniczyły w telefonicznej grupie przyjaźni. Śledczy przeprowadzą również wywiady z wolontariuszami Age UK Sheffield, aby dowiedzieć się, czy telefoniczna usługa przyjaźni świadczona osobom starszym była zgodna z zamierzeniami śledczych.
Starsi ludzie również pomagają nam w zarządzaniu badaniem i nadal dzielą się swoimi opiniami na temat postępów projektu i wszelkich informacji, które są przygotowywane. Pomaga to naukowcom upewnić się, że to, o co proszą ludzi badacze, i każdy wyprodukowany materiał pisemny mogą być łatwo zrozumiałe i spełniają potrzeby i oczekiwania osób zaproszonych do udziału.
Skąd jest prowadzone badanie? Badanie jest organizowane przez University of Sheffield we współpracy z Age UK i Community Network.
Kiedy rozpoczynają się studia i jak długo mają trwać? Badanie rozpoczęło się 1 października 2012 r. zaproszeniami do udziału w badaniu, które rozpoczęło się w czerwcu 2012 r. i trwało do maja 2013 r. Badanie potrwa do grudnia 2014 r., aby umożliwić nam obserwację uczestników, analizę wyników i sporządzenie raportu z naszych ustaleń.
Kto finansuje badanie? Narodowy Instytut Badań nad Zdrowiem (NIHR), program badań nad zdrowiem publicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S1 4DA
- The University of Sheffield
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 75 lat lub więcej
- Dobra funkcja poznawcza, zdefiniowana w sześciu testach upośledzenia funkcji poznawczych Brooke P, Bullock R, 1999) wynik 7 lub mniej;
- mieszkających samodzielnie (w tym mieszkających razem z innymi osobami) lub w mieszkaniach chronionych/z dodatkową opieką;
- W stanie zrozumieć i rozmawiać w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 74 lata lub mniej
- 6CIT wynik 8 lub więcej
- W domach opieki / domach opieki
- Nie można zrozumieć i rozmawiać po angielsku
- Niemożność rozmowy przez telefon z asertywną technologią 6. Już odbieram interwencję telefoniczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Telefoniczne grupy przyjaźni
Uczestnicy przydzieleni do telefonicznych grup przyjaźni wezmą udział w 12 tygodniowych grupowych rozmowach telefonicznych. Uczestnik zostanie wezwany przez przeszkolonego wolontariusza Age UK Sheffield do jego własnego domu. Dyskusje grupowe będą trwały około godziny tygodniowo i obejmą od 6 do 8 uczestników. Uczestnicy zostaną wprowadzeni w cotygodniowe rozmowy grupowe przez wolontariusza, który będzie dzwonił do każdego uczestnika indywidualnie przez około 20 minut każdego tygodnia przez okres do sześciu tygodni przed utworzeniem grupy. Grupa może skupiać się na określonym temacie lub rozmawiać na różne tematy w każdym tygodniu. Poszczególni uczestnicy łączą się ze sobą za pośrednictwem systemu telekonferencji (dostarczanego przez Community Network). |
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka zdrowotna i społeczna
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego nie otrzymają żadnej interwencji badawczej.
Jednak wezmą udział w badaniu, wypełniając kwestionariusze dotyczące ich zdrowia i samopoczucia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF-36 Wymiar zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: SF36 w wieku 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Ankiety Zdrowia 36 (SF-36) to 36-punktowa skala, która mierzy osiem domen stanu zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji); ograniczenia roli fizycznej (cztery pozycje); ból ciała (dwie pozycje); ogólne postrzeganie zdrowia (pięć pozycji); energia/witalność (cztery pozycje); funkcjonowanie społeczne (dwie pozycje); ograniczenia ról emocjonalnych (trzy pozycje) i zdrowie psychiczne (pięć pozycji).
Algorytm punktacji służy do konwersji surowych wyników na osiem wymiarów wymienionych powyżej.
Wyniki są przekształcane w zakresie od zera, gdzie respondent ma najgorszy możliwy stan zdrowia, do 100, gdzie respondent jest w najlepszym możliwym stanie zdrowia.
|
SF36 w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne wymiary SF-36 (a w szczególności zdrowie fizyczne)
Ramy czasowe: SF36 inne wymiary w wieku 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Ankiety Zdrowia 36 (SF-36) to 36-punktowa skala, która mierzy osiem domen stanu zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji); ograniczenia roli fizycznej (cztery pozycje); ból ciała (dwie pozycje); ogólne postrzeganie zdrowia (pięć pozycji); energia/witalność (cztery pozycje); funkcjonowanie społeczne (dwie pozycje); ograniczenia ról emocjonalnych (trzy pozycje) i zdrowie psychiczne (pięć pozycji).
Algorytm punktacji służy do konwersji surowych wyników na osiem wymiarów wymienionych powyżej.
Wyniki są przekształcane w zakresie od zera, gdzie respondent ma najgorszy możliwy stan zdrowia, do 100, gdzie respondent jest w najlepszym możliwym stanie zdrowia.
|
SF36 inne wymiary w wieku 6 miesięcy
|
|
EQ-5D do analizy ekonomicznej zdrowia
Ramy czasowe: EQ-5D w wieku 6 miesięcy
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) to narzędzie do oceny ogólnej jakości życia opracowane w Europie i szeroko stosowane.
System opisowy EQ-5D jest opartą na preferencjach miarą HRQL z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Zakres ten waha się od 1 (dobry stan zdrowia) do -0,56.
|
EQ-5D w wieku 6 miesięcy
|
|
Ogólna Skala Postrzeganej Własnej Skuteczności (GSE).
Ramy czasowe: GSE w wieku 6 miesięcy
|
Ogólna Skala Postrzeganej Własnej Skuteczności (GSE) to 10-punktowy kwestionariusz oceniający zasoby osoby do radzenia sobie.
Odpowiedzi udzielane są na 4-stopniowej skali.
Podsumowanie odpowiedzi na wszystkie 10 pozycji daje ostateczny wynik złożony w zakresie od 10 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane ogólne poczucie własnej skuteczności, niższe wyniki wskazują na niższe postrzegane ogólne poczucie własnej skuteczności
|
GSE w wieku 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: PHQ-9 w wieku 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 jest modułem pełnego zaburzenia depresyjnego (MDD) pełnego PHQ.
Przypisuje każdemu z 9 kryteriów DSM MDD od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie), zapewniając ocenę ciężkości 0-27.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
PHQ-9 w wieku 6 miesięcy
|
|
Skala Samotności De Jong
Ramy czasowe: De Jonga w wieku 6 miesięcy
|
Skala Samotności de Jong Gierveld jest narzędziem do pomiaru samotności.
Całkowity wynik skali jest sumą wyników pozycji, od 0 (niesamotny) do 11 (bardzo samotny).
|
De Jonga w wieku 6 miesięcy
|
|
Pytanie dotyczące dobrego samopoczucia ONS
Ramy czasowe: Dobre samopoczucie ONS po 6 miesiącach
|
Office for National Statistics Wellbeing Question jest standardowym pytaniem używanym przez Office for National Statistics do badania subiektywnego dobrostanu ogólnej populacji w Wielkiej Brytanii, z pytaniami pogrupowanymi w trzech domenach - (ocena, doświadczenie i eudemoniczny).
Jest oceniany w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie.
|
Dobre samopoczucie ONS po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gail A Mountain, University of Sheffield
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-3004-01
- 28645428 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupy Przyjaźni Telefonicznej
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyDziecięca otyłość | Interwencja otyłości oparta na technologiiStany Zjednoczone