- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01754753
Putting Life in Years (PLINY): Forskningsstudie for telefonvennskapsgrupper (PLINY)
Evaluering av effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en intervensjon for å fremme psykisk velvære hos eldre i fellesskap.
Nasjonalt institutt for helseforskning bestilte denne forskningen med følgende forskningsspørsmål: "Hva er den relative effektiviteten og kostnadseffektiviteten til hjemmebaserte støtteprogrammer for å forbedre den mentale velværen til eldre mennesker som bor i sine egne hjem?"
Prosjektet skal evaluere om telefonvennskapsgrupper, levert av frivilligheten over telefon, kan forbedre den mentale velværen til eldre mennesker på 75 år eller over.
Forskningen vil også:
- Identifiser de psykososiale og miljømessige faktorene, samt implementeringsproblemer som kan mediere eller modifisere effektiviteten av intervensjonen ved hjelp av kvalitative metoder. Dette vil inkludere å undersøke: 1.1. Vurdere frivillig sektors beredskap til å ta i mot nye former for tjenester 1.2. De beste leveringsmåtene for telefonstøtte/vennskap; 1.3. Vurder hvordan frivillige (tilretteleggere) kan støttes og beholdes, og 1.4. I hvilken grad intervensjonens troskap opprettholdes innenfor og på tvers av de deltakende organisasjonene.
- Finn ut om det er noen varig innvirkning på mentalt velvære ved å gjenta måling med alle deltakerne 12 måneder etter baseline-måling
- Undersøk om det er noen signifikant forbedring av den fysiske dimensjonen til SF-36 ved 6 måneder og 12 måneder, etter baseline-mål, for intervensjonsarmen sammenlignet med vanlig behandling.
- Mål omfanget av bruk av helse- og sosialomsorg, og fellesskapstilbud av deltakere over tid for å finne ut om intervensjonen er kostnadseffektiv sammenlignet med vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og studiemål:
Folk lever lenger og mange opplever en god alderdom. Dessverre er lengre liv ikke alltid ledsaget av helse og velvære. Eldre mennesker kan bli ensomme, isolerte og ulykkelige som følge av en rekke faktorer som svekkede fysiske evner og sorg.
Forskningsprogrammet vårt undersøker hvordan mennesker i alderen 75 år og over kan få hjelp til å beholde velvære og ikke føle seg ulykkelige på grunn av ensomhetsfølelse og isolasjon. Den undersøker de mulige fordelene med gruppevennskap over telefon. Tjenester for vennskap via telefon tilbys vanligvis gjennom frivillig sektor og er tilgjengelig på en rekke steder. Å bli venn kan foregå på en-til-en basis eller gjennom små grupper av mennesker knyttet sammen via telefon (telekonferanse). En liten mengde forskning har allerede blitt utført på telefonvenner. Det ser ut til å gi fordeler, men etterforskere trenger bevis fra flere personer som har opplevd å bli venn via telefon for å kunne gi klare uttalelser om hvorvidt det bør anbefales.
Hva innebærer studiet? For å sikre at forskningen er grundig ønsker etterforskere å rekruttere og involvere 248 eldre mennesker i alderen 75 år og over som bor i Sheffield. Det vil ta oss over ett år å rekruttere antallet eldre etterforskere trenger, siden vennetjenestene bare kan ta imot et visst antall personer til enhver tid.
Hovedmetoden for å invitere folk til å delta i forskningen er gjennom invitasjonsbrev fra primærhelsetjenesten. Men etterforskere bruker også andre måter å få informasjonen til de som kan være interessert, for eksempel å holde foredrag på lokale steder og be helse- og sosialpersonell om å identifisere personer som de tror kan ha nytte av.
Alle som har meldt seg frivillig og er kvalifisert til å delta blir tilfeldig fordelt i en av to grupper. Ikke alle vil motta forskningsintervensjonen (telefonvennskap). Alle får så spørsmål om velvære og helse når de først møter en forsker og igjen seks måneder senere. Etterforskerne vil sammenligne resultatene fra svar samlet inn ved starten av studien med resultatene samlet inn seks måneder senere. Etterforskerne vil se på om de som er involvert i telefonvennskapsgrupper føler seg lykkeligere over livet sammenlignet med gruppen som ble tildelt til å hjelpe til med forskningen ved kun å svare på spørsmål. For å finne ut om det kan være noen varige fordeler, vil etterforskere stille alle deltakerne de samme spørsmålene for en siste gang omtrent 12 måneder etter oppstart.
De personene som er tildelt for å motta telefonvennskap vil først motta opptil seks en-til-en-anrop fra en trent og Criminal Records Bureau (CRB) kontrollert Age UK Sheffield-frivillig. Den frivillige vil snakke med deltakeren i omtrent 20 minutter og introdusere dem til ideen om gruppediskusjoner over telefon. De vil da bli invitert til å bli med i en telefonvennskapsgruppe med rundt seks til sju andre personer. Vennskapsgruppen snakker deretter en gang i uken i omtrent én time i 12 uker, mens gruppen får hjelp av en frivillig fra Age UK Sheffield.
Siden telefonvennskaps-/vennetjenester er relativt nye, vil etterforskerne se hvordan de blir levert og hvordan folk opplever tjenesten ved å snakke med et lite antall personer som har deltatt i telefonvennskapsgruppen. Etterforskerne vil også intervjue Age UK Sheffield-frivillige for å finne ut om telefonvennskapstjenesten levert til eldre mennesker var slik etterforskerne hadde tenkt.
Eldre mennesker hjelper oss også med ledelsen av studien og fortsetter å gi sine synspunkter på fremdriften i prosjektet og all informasjon som er under utarbeidelse. Dette hjelper forskerne til å sikre at det etterforskerne ber folk om å gjøre og eventuelt skrevet materiale som produseres lett kan forstås og oppfyller behovene og forventningene til de som er invitert til å delta.
Hvor går studiet fra? Studien organiseres av University of Sheffield i samarbeid med Age UK og Community Network.
Når starter studiet og hvor lenge forventes det å vare? Studiet startet 1. oktober 2012 med invitasjoner til å delta i studiet som starter i juni 2012 og fortsetter til mai 2013. Studien vil pågå til desember 2014 for å gjøre oss i stand til å følge opp deltakere, analysere resultatene og skrive en rapport over funnene våre.
Hvem finansierer studien? Nasjonalt institutt for helseforskning (NIHR), Folkehelseforskningsprogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S1 4DA
- The University of Sheffield
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 75 år eller eldre
- God kognitiv funksjon, definert som Six Cognitive Impairment Test Brooke P, Bullock R, 1999) score på 7 eller under;
- Bo selvstendig (inkludert de som bor sammen med andre) eller i skjermet/ekstra omsorgsboliger;
- Kunne forstå og snakke på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- 74 år eller yngre
- 6CIT-poengsum på 8 eller mer
- På bo-/sykehjem
- Kan ikke forstå og snakke på engelsk
- Kan ikke snakke på telefon med selvsikker teknologi 6. Får allerede en telefonintervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telefonvennskapsgrupper
Deltakere fordelt på telefonvennskapsgrupper vil delta i 12 ukentlige gruppetelefonsamtaler. Deltakeren vil bli oppringt, av en utdannet Age UK Sheffield-frivillig, i sitt eget hjem. Gruppesamtalene vil foregå i omtrent en time hver uke og involvere mellom 6-8 deltakere. Deltakerne vil bli introdusert for ukentlige gruppesamtaler av frivilligheten som vil ringe hver deltaker individuelt i rundt 20 minutter hver uke i opptil seks uker før gruppen etableres. Gruppen kan ha et spesielt fokus eller snakke om ulike emner hver uke. De enkelte deltakerne slås sammen gjennom et telekonferansesystem (levert av Community Network). |
|
|
Ingen inngripen: Vanlig helse- og sosialhjelp
Deltakere som er allokert til kontrollarmen vil ikke motta noen forskningsintervensjon.
Imidlertid vil de delta i forskningen ved å fylle ut spørreskjemaer om deres helse og velvære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 Mental Health Dimensjon
Tidsramme: SF36 ved 6 måneder
|
The Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) er en skala på 36 elementer, som måler åtte områder av helsestatus: fysisk funksjon (10 elementer); fysiske rollebegrensninger (fire elementer); kroppslig smerte (to elementer); generelle helseoppfatninger (fem elementer); energi/vitalitet (fire elementer); sosial funksjon (to elementer); emosjonelle rollebegrensninger (tre elementer) og mental helse (fem elementer).
En skåringsalgoritme brukes til å konvertere råskårene til de åtte dimensjonene som er oppført ovenfor.
Skårene transformeres til å gå fra null der respondenten har dårligst mulig helse til 100 der respondenten har best mulig helse.
|
SF36 ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre dimensjoner av SF-36 (og spesielt fysisk helse)
Tidsramme: SF36 andre dimensjoner på 6 måneder
|
The Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) er en skala på 36 elementer, som måler åtte områder av helsestatus: fysisk funksjon (10 elementer); fysiske rollebegrensninger (fire elementer); kroppslig smerte (to elementer); generelle helseoppfatninger (fem elementer); energi/vitalitet (fire elementer); sosial funksjon (to elementer); emosjonelle rollebegrensninger (tre elementer) og mental helse (fem elementer).
En skåringsalgoritme brukes til å konvertere råskårene til de åtte dimensjonene som er oppført ovenfor.
Skårene transformeres til å gå fra null der respondenten har dårligst mulig helse til 100 der respondenten har best mulig helse.
|
SF36 andre dimensjoner på 6 måneder
|
|
EQ-5D for helseøkonomisk analyse
Tidsramme: EQ-5D på 6 måneder
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) er et instrument som evaluerer den generiske livskvaliteten utviklet i Europa og mye brukt.
Det beskrivende EQ-5D-systemet er et preferansebasert HRQL-mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Dette varierer fra 1 (god helse) til -0,56.
|
EQ-5D på 6 måneder
|
|
Skala for generell oppfattet selveffektivitet (GSE).
Tidsramme: GSE ved 6 måneder
|
Skalaen General Perceived Self Efficacy (GSE) er et 10-elements spørreskjema som vurderer en persons mestringsressurser.
Svarene gjøres på en 4-punkts skala.
Oppsummering av svarene på alle 10 elementene gir den endelige sammensatte poengsummen med et område fra 10 til 40.
Høyere skårer indikerer høyere oppfattet generell self-efficacy, lavere skåre indikerer lavere opplevd generell self-efficacy
|
GSE ved 6 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: PHQ-9 ved 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er modulen for major depressive disorder (MDD) i hele PHQ.
Den scorer hvert av de 9 DSM-kriteriene for MDD som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag), og gir en alvorlighetsgrad på 0-27.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
PHQ-9 ved 6 måneder
|
|
De Jong Ensomhetsskala
Tidsramme: De Jong på 6 måneder
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale-score er et måleinstrument for ensomhet.
Den totale skalapoengsummen er summen av elementskårene, fra 0 (ikke ensom) til 11 (ekstremt ensom).
|
De Jong på 6 måneder
|
|
ONS-velværespørsmål
Tidsramme: ONS velvære ved 6 måneder
|
Office for National Statistics Wellbeing Question er et standardspørsmål som brukes av Office for National Statistics for å undersøke subjektiv velvære for den generelle befolkningen i Storbritannia, med spørsmål gruppert i tre domener - (evaluerende, erfaring og eudemonisk).
Det skåres på en skala fra 0 til 10 med en høyere poengsum som indikerer bedre velvære.
|
ONS velvære ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gail A Mountain, University of Sheffield
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 09-3004-01
- 28645428 (Registeridentifikator: ISRCTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Telefon vennskapsgrupper
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
Tarsus UniversityRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan