- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01754753
Putting Life in Years (PLINY): Forskningsstudie för telefonvänskapsgrupper (PLINY)
Utvärdering av effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en intervention för att främja psykiskt välbefinnande hos äldre människor som lever i samhället.
National Institute for Health Research beställde denna forskning med följande forskningsfråga: "Vad är den relativa effektiviteten och kostnadseffektiviteten för hembaserade stödprogram för att förbättra det psykiska välbefinnandet för äldre människor som bor i sina egna hem?"
Projektet kommer att utvärdera om telefonvänskapsgrupper, som levereras av frivilligsektorn via telefon, kan förbättra det psykiska välbefinnandet för äldre personer som är 75 år eller äldre.
Forskningen kommer också att:
- Identifiera de psykosociala och miljömässiga faktorerna, samt implementeringsfrågor som kan förmedla eller modifiera effektiviteten av interventionen med hjälp av kvalitativa metoder. Detta kommer att innefatta att undersöka: 1.1. bedöma den frivilliga sektorns beredskap att ta fram nya former av tjänster, 1.2. De bästa sätten att leverera telefonsupport/vänskap; 1.3. Bedöma hur volontärer (facilitatorer) kan stödjas och behållas, och 1.4. I vilken utsträckning insatsens trohet upprätthålls inom och mellan de deltagande organisationerna.
- Fastställ om det finns någon bestående inverkan på mentalt välbefinnande genom att upprepa mätningen med alla deltagare 12 månader efter baslinjemätningen
- Undersök om det finns någon signifikant förbättring av den fysiska dimensionen av SF-36 vid 6 månader och 12 månader, efter baslinjemått, för interventionsarmen jämfört med vanlig vård.
- Mät omfattningen av deltagarnas användning av hälso- och sjukvård och socialvård och samhällsfaciliteter över tid för att avgöra om interventionen är kostnadseffektiv jämfört med vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och studiemål:
Människor lever längre och många upplever en bra ålder. Tyvärr åtföljs längre liv inte alltid av hälsa och välbefinnande. Äldre människor kan bli ensamma, isolerade och olyckliga till följd av en mängd faktorer som försämrade fysiska förmågor och dödsfall.
Vårt forskningsprogram undersöker hur människor som är 75 år och äldre kan få hjälp att behålla välbefinnandet och inte känna sig olyckliga på grund av känslor av ensamhet och isolering. Den undersöker de möjliga fördelarna med gruppvänskap över telefon. Telefonväntjänster tillhandahålls vanligtvis genom frivilligsektorn och är tillgängliga på ett antal platser. Att bli vän kan ske på en-till-en-basis eller genom små grupper av människor som länkas samman via telefon (telekonferenser). En liten mängd forskning har redan utförts om telefonvänskap. Det verkar ge fördelar men utredarna behöver bevis från fler personer som har upplevt att bli vän per telefon för att kunna göra tydliga uttalanden om huruvida det bör rekommenderas.
Vad innebär studien? För att säkerställa att forskningen är grundlig vill utredarna rekrytera och involvera 248 äldre personer i åldern 75 år och äldre som bor i Sheffield. Det kommer att ta oss över ett år att rekrytera det antal äldre personer som utredarna behöver eftersom väntjänsterna bara kan ta emot ett visst antal personer åt gången.
Den huvudsakliga metoden att bjuda in människor att delta i forskningen är genom inbjudningsbrev från primärvården. Men utredarna använder också andra sätt för att få informationen till dem som kan vara intresserade, som att hålla föredrag på lokaler i samhället och be vårdpersonal och socialvårdspersonal att identifiera personer som de tror kan ha nytta av.
Alla som har ställt upp som volontär och är berättigade att delta delas slumpmässigt in i en av två grupper. Alla kommer inte att få forskningsinterventionen (telefonvänskap). Alla får sedan frågor om sitt välbefinnande och sin hälsa när de träffar en forskare och återigen ett halvår senare. Utredarna kommer att jämföra resultaten från svar som samlades in i början av studien med resultaten som samlades in sex månader senare. Utredarna kommer att undersöka om de som är inblandade i telefonvänskapsgrupper känner sig lyckligare över sina liv jämfört med gruppen som fick hjälpa till i forskningen genom att endast svara på frågor. För att ta reda på om det kan finnas någon varaktig nytta kommer utredarna sedan att ställa alla deltagare samma frågor för en sista gång cirka 12 månader efter starten.
De personer som tilldelats för att ta emot telefonvänskap kommer först att få upp till sex en-till-en-samtal från en utbildad och Criminal Records Bureau (CRB) kontrollerad ålder UK Sheffield volontär. Volontären kommer att prata med deltagaren i cirka 20 minuter och introducera dem till idén om gruppdiskussioner över telefon. De kommer sedan att bjudas in att gå med i en telefonvänskapsgrupp med cirka sex till sju andra personer. Vänskapsgruppen pratar sedan en gång i veckan i ungefär en timme i 12 veckor med gruppen som assisteras av en Age UK Sheffield-volontär.
Eftersom telefonvänskaps-/väntjänster är relativt nya kommer utredarna att titta på hur de levereras och hur människor upplever tjänsten genom att prata med ett litet antal personer som har deltagit i telefonvänskapsgruppen. Utredarna kommer också att intervjua Age UK Sheffields volontärer för att ta reda på om den telefonvänskapstjänst som levererades till äldre människor var som utredarna tänkt sig.
Äldre människor hjälper oss också med hanteringen av studien och fortsätter att ge sina synpunkter på projektets framsteg och all information som förbereds. Detta hjälper forskarna att säkerställa att det som utredarna ber folk att göra och allt skriftligt material som produceras lätt kan förstås och motsvarar behoven och förväntningarna hos de som bjuds in att delta.
Varifrån kommer studien? Studien organiseras av University of Sheffield i samarbete med Age UK och Community Network.
När börjar studien och hur länge förväntas den pågå? Studien startade den 1 oktober 2012 med inbjudningar att gå med i studien som börjar i juni 2012 och pågår till maj 2013. Studien kommer att pågå till december 2014 för att vi ska kunna följa upp deltagare, analysera resultaten och skriva en rapport om våra resultat.
Vem finansierar studien? Statens institut för hälsoforskning (NIHR), Folkhälsoforskningsprogrammet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sheffield, Storbritannien, S1 4DA
- The University of Sheffield
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 75 år eller äldre
- God kognitiv funktion, definierad som sex kognitiv funktionsnedsättning Test Brooke P, Bullock R, 1999) poäng 7 eller lägre;
- Bo självständigt (inklusive de som är samboende med andra) eller i skyddat/extra vårdboende;
- Kunna förstå och samtala på engelska.
Exklusions kriterier:
- 74 år eller yngre
- 6CIT poäng på 8 eller mer
- På boende/vårdhem
- Kan inte förstå och prata på engelska
- Kan inte samtala i telefon med assertiv teknik 6. Får redan ett telefoningripande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telefonvänskapsgrupper
Deltagare som tilldelats telefonvänskapsgrupper kommer att delta i 12 grupptelefonsamtal per vecka. Deltagaren kommer att kallas, av en utbildad Age UK Sheffield-volontär, i sitt eget hem. Gruppdiskussionerna kommer att pågå under cirka en timme varje vecka och involvera mellan 6-8 deltagare. Deltagarna kommer att introduceras till veckovisa gruppsamtal av volontären som kommer att ringa varje deltagare individuellt i cirka 20 minuter varje vecka i upp till sex veckor innan gruppen etableras. Gruppen kan ha ett särskilt fokus eller prata om olika ämnen varje vecka. De enskilda deltagarna sammanfogas genom ett telekonferenssystem (som tillhandahålls av Community Network). |
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård och omsorg
Deltagare som tilldelats kontrollarmen kommer inte att få någon forskningsintervention.
De kommer dock att delta i forskningen genom att fylla i frågeformulär om sin hälsa och sitt välbefinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36 Mental Health Dimension
Tidsram: SF36 vid 6 månader
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) är en skala med 36 punkter, som mäter åtta domäner av hälsostatus: fysisk funktion (10 punkter); fysiska rollbegränsningar (fyra poster); kroppslig smärta (två föremål); allmänna hälsouppfattningar (fem artiklar); energi/vitalitet (fyra artiklar); social funktion (två poster); emotionella rollbegränsningar (tre poster) och mental hälsa (fem poster).
En poängalgoritm används för att omvandla råpoängen till de åtta dimensionerna som anges ovan.
Poängen omvandlas till att sträcka sig från noll där respondenten har sämst möjlig hälsa till 100 där respondenten har bästa möjliga hälsa.
|
SF36 vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra dimensioner av SF-36 (och speciellt fysisk hälsa)
Tidsram: SF36 andra dimensioner vid 6 månader
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) är en skala med 36 punkter, som mäter åtta domäner av hälsostatus: fysisk funktion (10 punkter); fysiska rollbegränsningar (fyra poster); kroppslig smärta (två föremål); allmänna hälsouppfattningar (fem artiklar); energi/vitalitet (fyra artiklar); social funktion (två poster); emotionella rollbegränsningar (tre poster) och mental hälsa (fem poster).
En poängalgoritm används för att omvandla råpoängen till de åtta dimensionerna som anges ovan.
Poängen omvandlas till att sträcka sig från noll där respondenten har sämst möjlig hälsa till 100 där respondenten har bästa möjliga hälsa.
|
SF36 andra dimensioner vid 6 månader
|
|
EQ-5D för hälsoekonomisk analys
Tidsram: EQ-5D vid 6 månader
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) är ett instrument som utvärderar den generiska livskvaliteten som utvecklats i Europa och används ofta.
Det beskrivande EQ-5D-systemet är ett preferensbaserat HRQL-mått med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Detta sträcker sig från 1 (god hälsa) till -0,56.
|
EQ-5D vid 6 månader
|
|
General Perceived Self Efficacy (GSE) skala
Tidsram: GSE vid 6 månader
|
The General Perceived Self Efficacy (GSE) Scale är ett frågeformulär med 10 punkter som utvärderar en persons resurser för att klara sig.
Svaren görs på en 4-gradig skala.
Att summera svaren på alla 10 objekten ger den slutliga sammansatta poängen med ett intervall från 10 till 40.
Högre poäng indikerar högre upplevd allmän self-efficacy, lägre poäng indikerar lägre upplevd allmän self-efficacy
|
GSE vid 6 månader
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: PHQ-9 vid 6 månader
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 är modulen för major depressive disorder (MDD) i hela PHQ.
Den betygsätter vart och ett av de 9 DSM-kriterierna för MDD som "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag), vilket ger en allvarlighetsgrad på 0-27.
Högre poäng tyder på bättre resultat.
|
PHQ-9 vid 6 månader
|
|
De Jong Loneliness Scale
Tidsram: De Jong vid 6 månader
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale-poäng är ett mätinstrument för ensamhet.
Den totala skalan poäng är summan av poängen, från 0 (inte ensam) till 11 (extremt ensam).
|
De Jong vid 6 månader
|
|
ONS välbefinnande fråga
Tidsram: ONS välbefinnande vid 6 månader
|
Office for National Statistics Wellbeing Question är en standardfråga som används av Office for National Statistics för att undersöka subjektivt välbefinnande för den allmänna befolkningen i Storbritannien, med frågor grupperade i tre domäner - (utvärderande, erfarenhet och eudemonic).
Det poängsätts på en skala från 0 till 10 med en högre poäng som indikerar bättre välbefinnande.
|
ONS välbefinnande vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gail A Mountain, University of Sheffield
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 09-3004-01
- 28645428 (Registeridentifierare: ISRCTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Telefonvänskapsgrupper
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Witwatersrand...AvslutadDepression | Pre-exponeringsprofylaxSydafrika
-
Ankara Etlik City HospitalRekryteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkiet (Türkiye)
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan