- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01754753
Putting Life in Years (PLINY): Puhelinystävyysryhmien tutkimustutkimus (PLINY)
Yhteisössä elävien iäkkäiden ihmisten henkistä hyvinvointia edistävän toimenpiteen tehokkuuden ja kustannustehokkuuden arviointi.
Terveyden tutkimuslaitos tilasi tämän tutkimuksen seuraavalla tutkimuskysymyksellä: "Mikä on kotipohjaisten tukiohjelmien suhteellinen tehokkuus ja kustannustehokkuus omassa kodissaan asuvien ikääntyneiden henkisen hyvinvoinnin parantamisessa?"
Hankkeessa arvioidaan, voivatko vapaaehtoissektorin puhelimitse välittämät puhelinystäväryhmät parantaa 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien henkistä hyvinvointia.
Tutkimus tulee myös:
- Tunnista psykososiaaliset ja ympäristötekijät sekä toteutuskysymykset, jotka voivat välittää tai muuttaa intervention tehokkuutta käyttämällä laadullisia menetelmiä. Tähän sisältyy: 1.1. Arvioi alan vapaaehtoista valmiutta ottaa uusia palvelumuotoja eteenpäin 1.2. Parhaat puhelintuen/ystävyyden toimitustavat; 1.3. Arvioi, kuinka vapaaehtoisia (fasilitaattoreita) voidaan tukea ja pitää, ja 1.4. Se, missä määrin interventio pysyy luotettavana osallistuvien organisaatioiden sisällä ja niiden välillä.
- Toista mittaamalla kaikkien osallistujien kanssa 12 kuukautta perusmittauksen jälkeen, onko sillä pysyvää vaikutusta henkiseen hyvinvointiin.
- Tutki, onko SF-36:n fyysisessä ulottuvuudessa mitään merkittävää parannusta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla perusmittauksen jälkeen interventiohaarassa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
- Mittaa osallistujien terveydenhuollon ja sosiaalihuollon sekä yhdyskuntatilojen käytön laajuutta ajan mittaan selvittääksesi, onko toimenpide kustannustehokas verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja opiskelutavoitteet:
Ihmiset elävät pidempään ja monet kokevat hyvän vanhuuden. Valitettavasti pidempään elämään ei aina liity terveyttä ja hyvinvointia. Ikääntyneistä ihmisistä voi tulla yksinäisiä, eristyneitä ja onnettomia useiden tekijöiden, kuten fyysisten kykyjen heikkenemisen ja surun seurauksena.
Tutkimusohjelmamme tutkii, kuinka 75-vuotiaita ja sitä vanhempia ihmisiä voidaan auttaa säilyttämään hyvinvointinsa ja olemaan onnettomia yksinäisyyden ja eristäytymisen tunteen vuoksi. Se tutkii puhelimitse ryhmäystävyyden mahdollisia etuja. Puhelinystävyyspalveluita tarjotaan yleensä vapaaehtoissektorin kautta, ja niitä on saatavilla useissa paikoissa. Ystävystyminen voi tapahtua henkilökohtaisesti tai pienten ihmisryhmien kautta, jotka ovat yhteydessä toisiinsa puhelimitse (puhelinneuvottelu). Puhelinystävystymisestä on jo tehty pieni määrä tutkimusta. Siitä näyttää olevan hyötyä, mutta tutkijat tarvitsevat todisteita useammilta ihmisiltä, jotka ovat kokeneet ystävystymisen puhelimitse voidakseen antaa selkeitä lausuntoja siitä, pitäisikö sitä suositella.
Mitä tutkimukseen kuuluu? Tutkimuksen perusteellisuuden varmistamiseksi tutkijat haluavat rekrytoida ja ottaa mukaan 248 Sheffieldissä asuvaa 75-vuotiasta ja sitä vanhempaa henkilöä. Meillä menee yli vuosi rekrytoida tutkijoiden tarvitsema määrä iäkkäitä ihmisiä, sillä ystävyyspalveluihin mahtuu kerrallaan vain tietty määrä ihmisiä.
Pääasiallinen tapa kutsua ihmisiä osallistumaan tutkimukseen on perusterveydenhuollon kutsukirjeet. Tutkijat käyttävät kuitenkin myös muita tapoja saada tietoa niille, jotka saattavat olla kiinnostuneita, kuten pitämällä puheita paikkakunnilla ja pyytämällä terveydenhuollon ja sosiaalialan ammattilaisia tunnistamaan ihmisiä, joiden he uskovat hyötyvän.
Jokainen vapaaehtoistyöntekijä, joka on oikeutettu osallistumaan, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Kaikki eivät saa tutkimusinterventiota (puhelinystävyys). Kaikilta kysytään sitten hyvinvointiaan ja terveyteen liittyviä kysymyksiä, kun he tapaavat tutkijan ensimmäisen kerran ja vielä kerran puolen vuoden kuluttua. Tutkijat vertaavat tutkimuksen alussa kerättyjen vastausten tuloksia kuuden kuukauden kuluttua kerättyihin tuloksiin. Tutkijat selvittävät, tuntevatko puhelinystävyysryhmiin osallistuvat onnellisempia elämästään verrattuna ryhmään, joka oli määrätty auttamaan tutkimuksessa vain kysymyksiin vastaamalla. Selvittääkseen, onko olemassa pysyvää hyötyä, tutkijat kysyvät sitten kaikilta osallistujilta samat kysymykset viimeisen kerran noin 12 kuukautta aloittamisen jälkeen.
Ne henkilöt, jotka on määrätty vastaanottamaan puhelinystävyyttä, saavat ensin jopa kuusi henkilökohtaisen puhelun koulutetulta ja rikosrekisteriviraston (CRB) tarkistaman iän suorittamalta Yhdistyneen kuningaskunnan Sheffieldin vapaaehtoiselta. Vapaaehtoinen keskustelee osallistujan kanssa noin 20 minuuttia ja esittelee hänelle idean ryhmäkeskusteluista puhelimitse. Sitten heidät kutsutaan liittymään puhelinystävyysryhmään noin kuuden tai seitsemän muun ihmisen kanssa. Ystävyysryhmä keskustelee sitten kerran viikossa noin tunnin ajan 12 viikon ajan, ja ryhmää avustaa Age UK Sheffield -vapaaehtoinen.
Koska puhelinystävyys-/ystävyyspalvelut ovat suhteellisen uusia, tutkijat katsovat, miten ne toimitetaan ja miten ihmiset kokevat palvelun puhumalla muutaman henkilön kanssa, jotka ovat osallistuneet puhelinystävyysryhmään. Tutkijat haastattelevat myös Age UK Sheffieldin vapaaehtoisia selvittääkseen, oliko iäkkäille ihmisille toimitettu puhelinystävyyspalvelu sellainen kuin tutkijat tarkoittivat.
Iäkkäät ihmiset auttavat myös tutkimuksen hallinnassa ja kertovat edelleen näkemyksensä projektin etenemisestä ja valmisteilla olevista tiedoista. Tämä auttaa tutkijoita varmistamaan, että se, mitä tutkijat pyytävät ihmisiä tekemään, ja kaikki tuotettu kirjallinen materiaali ovat helposti ymmärrettäviä ja täyttävät osallistujien tarpeet ja odotukset.
Mistä tutkimus ajetaan? Tutkimuksen järjestää Sheffieldin yliopisto yhteistyössä Age UK:n ja Community Networkin kanssa.
Milloin opinnot alkavat ja kuinka kauan sen odotetaan jatkuvan? Tutkimus alkoi 1.10.2012 kutsuilla tutkimukseen, joka alkoi kesäkuussa 2012 ja jatkuu toukokuuhun 2013 saakka. Tutkimus kestää joulukuuhun 2014 asti, jotta voimme seurata osallistujia, analysoida tuloksia ja kirjoittaa raportin tuloksistamme.
Kuka rahoittaa tutkimuksen? Terveydenhuollon tutkimuslaitos (NIHR), kansanterveyden tutkimusohjelma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S1 4DA
- The University of Sheffield
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 75 vuotta tai vanhempi
- Hyvä kognitiivinen toiminta, joka määritellään kuuden kognitiivisen vajaatoiminnan testinä Brooke P, Bullock R, 1999) pistemäärä 7 tai alle;
- Asuminen itsenäisesti (mukaan lukien ne, jotka asuvat yhdessä muiden kanssa) tai suoja-/lisähoitoasunnossa;
- Pystyy ymmärtämään ja keskustelemaan englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 74 vuotta tai sitä nuorempi
- 6CIT pistemäärä 8 tai enemmän
- Asuin-/hoitokodeissa
- Ei pysty ymmärtämään ja keskustelemaan englanniksi
- Ei pysty keskustelemaan puhelimessa vakuuttavalla tekniikalla 6. Saatiin jo puhelininterventio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Puhelin ystäväryhmät
Puhelinystävyysryhmiin osoitetut osallistujat osallistuvat 12 viikoittaiseen ryhmäpuhelinkeskusteluun. Koulutettu Age UK Sheffield -vapaaehtoinen soittaa osallistujalle hänen omaan kotiinsa. Ryhmäkeskusteluja käydään noin tunnin ajan viikossa ja niihin osallistuu 6-8 osallistujaa. Vapaaehtoinen esittelee osallistujille viikoittaiset ryhmäpuhelut, joka soittaa jokaiselle osallistujalle erikseen noin 20 minuuttia viikossa enintään kuuden viikon ajan ennen ryhmän perustamista. Ryhmässä voi olla erityinen painopiste tai keskustella eri aiheista joka viikko. Yksittäiset osallistujat liitetään yhteen puhelinkonferenssijärjestelmän (yhteisöverkoston tarjoaman) kautta. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen sosiaali- ja terveydenhuolto
Ohjausosioon allokoidut osallistujat eivät saa mitään tutkimusinterventiota.
He osallistuvat kuitenkin tutkimukseen täyttämällä kyselyitä terveydestään ja hyvinvoinnistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SF-36 Mielenterveyden ulottuvuus
Aikaikkuna: SF36 6 kuukauden iässä
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) on 36 kohdan asteikko, joka mittaa kahdeksaa terveydentilan osa-aluetta: fyysinen toiminta (10 kohtaa); fyysiset roolirajoitukset (neljä kohtaa); kehon kipu (kaksi kohdetta); yleinen terveyskäsitys (viisi kohtaa); energia/elinvoima (neljä kohtaa); sosiaalinen toiminta (kaksi kohtaa); tunneroolirajoitukset (kolme kohtaa) ja mielenterveys (viisi kohtaa).
Pisteytysalgoritmia käytetään muuttamaan raakapisteet kahdeksaan edellä luetelluksi ulottuvuuteen.
Pisteet muunnetaan nollasta, jos vastaajalla on huonoin mahdollinen terveys, 100:aan, kun vastaaja on parhaimmassa mahdollisessa terveydentilassa.
|
SF36 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muut SF-36:n mitat (ja erityisesti fyysinen terveys)
Aikaikkuna: SF36 muut mitat 6 kuukauden kohdalla
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) on 36 kohdan asteikko, joka mittaa kahdeksaa terveydentilan osa-aluetta: fyysinen toiminta (10 kohtaa); fyysiset roolirajoitukset (neljä kohtaa); kehon kipu (kaksi kohdetta); yleinen terveyskäsitys (viisi kohtaa); energia/elinvoima (neljä kohtaa); sosiaalinen toiminta (kaksi kohtaa); tunneroolirajoitukset (kolme kohtaa) ja mielenterveys (viisi kohtaa).
Pisteytysalgoritmia käytetään muuttamaan raakapisteet kahdeksaan edellä luetelluksi ulottuvuuteen.
Pisteet muunnetaan nollasta, jos vastaajalla on huonoin mahdollinen terveys, 100:aan, kun vastaaja on parhaimmassa mahdollisessa terveydentilassa.
|
SF36 muut mitat 6 kuukauden kohdalla
|
EQ-5D terveystaloudelliseen analyysiin
Aikaikkuna: EQ-5D 6 kuukauden iässä
|
EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) on Euroopassa kehitetty ja laajalti käytetty yleistä elämänlaatua arvioiva instrumentti.
EQ-5D-kuvausjärjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus.
Tämä vaihtelee 1:stä (hyvä terveys) - 0,56:een.
|
EQ-5D 6 kuukauden iässä
|
General Perceived Self Efficacy (GSE) -asteikko
Aikaikkuna: GSE 6 kuukauden iässä
|
General Perceived Self Efficacy (GSE) -asteikko on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan henkilön selviytymisresursseja.
Vastaukset tehdään 4 pisteen asteikolla.
Kun kaikkien 10 kohteen vastaukset summataan, saadaan lopullinen yhdistelmäpistemäärä, jonka vaihteluväli on 10–40.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua yleistä itsetehokkuutta, pienemmät pisteet osoittavat heikompaa koettua yleistä itsetehokkuutta
|
GSE 6 kuukauden iässä
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: PHQ-9 6 kuukauden iässä
|
Potilaan terveyskysely (PHQ)-9 on koko PHQ:n vakava masennushäiriö (MDD) -moduuli.
Se antaa jokaisen MDD:n 9 DSM-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä), jolloin vakavuusaste on 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
PHQ-9 6 kuukauden iässä
|
De Jongin yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: De Jong 6 kuukauden ikäisenä
|
De Jong Gierveldin yksinäisyysasteikko on yksinäisyyden mittauslaite.
Asteikon kokonaispistemäärä on kohteiden pisteiden summa, joka vaihtelee 0:sta (ei yksinäinen) 11:een (erittäin yksinäinen).
|
De Jong 6 kuukauden ikäisenä
|
ONS-hyvinvointikysymys
Aikaikkuna: ONS hyvinvointi 6 kuukauden iässä
|
Tilastokeskuksen hyvinvointikysymys on standardikysymys, jota Office for National Statistics käyttää tutkiakseen Ison-Britannian väestön subjektiivista hyvinvointia. Kysymykset on ryhmitelty kolmeen osa-alueeseen (arviointiin, kokemukseen ja eudemoniaan).
Se pisteytetään asteikolla 0-10, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa hyvinvointia.
|
ONS hyvinvointi 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gail A Mountain, University of Sheffield
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-3004-01
- 28645428 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Puhelin Ystävyysryhmät
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation... ja muut yhteistyökumppanitValmisLasten seksuaalinen hyväksikäyttö, vahvistettu, jälkiYhdistynyt kuningaskunta
-
Macmillan Research Group UKNMP Medical Research Institute; Warwick Research ServicesValmisAlkoholiriippuvuus | Päihteiden käyttöhäiriö | Huumeriippuvuus,Intia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); RTI InternationalEi vielä rekrytointiaMasennus | HIV-infektiot | Immuunijärjestelmän sairaudet | Ahdistus | Nuorten käyttäytyminenMalawi
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Witwatersrand,...RekrytointiMasennus | Altistumista edeltävä estoEtelä-Afrikka
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisDiabetes mellitus raskauden aikanaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke University ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Yhdysvallat