- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01754753
Putting Life in Years (PLINY): Étude de recherche sur les groupes d'amitié par téléphone (PLINY)
Évaluation de l'efficacité et de la rentabilité d'une intervention visant à promouvoir le bien-être mental chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
L'Institut national de recherche en santé a commandé cette recherche avec la question de recherche suivante : "Quelle est l'efficacité relative et le rapport coût-efficacité des programmes de soutien à domicile pour améliorer le bien-être mental des personnes âgées vivant chez elles ?"
Le projet évaluera si les groupes d'amitié téléphoniques, offerts par le secteur bénévole par téléphone, peuvent améliorer le bien-être mental des personnes âgées de 75 ans ou plus.
La recherche permettra également :
- Identifier les facteurs psychosociaux et environnementaux, ainsi que les problèmes de mise en œuvre qui peuvent médier ou modifier l'efficacité de l'intervention à l'aide de méthodes qualitatives. Il s'agira notamment d'examiner : 1.1. Évaluer l'état de préparation du secteur bénévole à proposer de nouvelles formes de services 1.2. Les meilleurs modes de prestation d'assistance téléphonique/d'amitié ; 1.3. Évaluer comment les bénévoles (facilitateurs) peuvent être soutenus et retenus ; et, 1.4. La mesure dans laquelle la fidélité de l'intervention est maintenue au sein et entre les organisations participantes.
- Déterminer s'il y a un impact durable sur le bien-être mental en répétant la mesure avec tous les participants 12 mois après la mesure de référence
- Examinez s'il y a une amélioration significative de la dimension physique du SF-36 à 6 mois et 12 mois, après la mesure de référence, pour le bras d'intervention par rapport aux soins habituels.
- Mesurer l'étendue de l'utilisation des soins de santé et des services sociaux et des installations communautaires par les participants au fil du temps pour déterminer si l'intervention est rentable par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectifs de l'étude :
Les gens vivent plus longtemps et beaucoup ont une bonne vieillesse. Malheureusement, une vie plus longue ne s'accompagne pas toujours de santé et de bien-être. Les personnes âgées peuvent devenir seules, isolées et malheureuses en raison d'un grand nombre de facteurs tels que la diminution des capacités physiques et le deuil.
Notre programme de recherche examine comment les personnes âgées de 75 ans et plus peuvent être aidées à conserver leur bien-être et à ne pas se sentir malheureuses en raison de sentiments de solitude et d'isolement. Il examine les avantages possibles de l'amitié de groupe par téléphone. Les services téléphoniques d'amitié sont généralement fournis par le secteur bénévole et sont disponibles dans un certain nombre d'endroits. L'amitié peut avoir lieu sur une base individuelle ou par de petits groupes de personnes reliées par téléphone (téléconférence). Un petit nombre de recherches ont déjà été menées sur les relations d'amitié par téléphone. Cela semble apporter des avantages, mais les enquêteurs ont besoin de preuves de la part de plus de personnes qui ont fait l'expérience de se lier d'amitié par téléphone pour pouvoir faire des déclarations claires quant à savoir si cela devrait être recommandé.
En quoi consiste l'étude ? Pour s'assurer que la recherche est approfondie, les enquêteurs veulent recruter et impliquer 248 personnes âgées de 75 ans et plus qui vivent à Sheffield. Il nous faudra plus d'un an pour recruter le nombre de personnes âgées dont les enquêteurs ont besoin, car les services d'amitié ne peuvent accueillir qu'un certain nombre de personnes à la fois.
La principale méthode d'invitation des personnes à participer à la recherche consiste à envoyer des lettres d'invitation des soins primaires. Cependant, les enquêteurs utilisent également d'autres moyens pour transmettre les informations à ceux qui pourraient être intéressés, comme donner des conférences dans des lieux communautaires et demander aux professionnels de la santé et des services sociaux d'identifier les personnes qui, selon eux, pourraient en bénéficier.
Tous ceux qui se sont portés volontaires et sont éligibles pour participer sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Tout le monde ne recevra pas l'intervention de recherche (amitié téléphonique). Chacun est ensuite interrogé sur son bien-être et sa santé lors de sa première rencontre avec un chercheur et à nouveau six mois plus tard. Les enquêteurs compareront les résultats des réponses recueillies au début de l'étude avec les résultats recueillis six mois plus tard. Les enquêteurs chercheront à voir si les personnes impliquées dans des groupes d'amitié par téléphone se sentent plus heureuses de leur vie par rapport au groupe qui a été affecté pour aider à la recherche en répondant uniquement aux questions. Pour savoir s'il pourrait y avoir un bénéfice durable, les enquêteurs poseront ensuite à tous les participants les mêmes questions pour une dernière fois environ 12 mois après le début.
Les personnes affectées à l'amitié téléphonique recevront d'abord jusqu'à six appels individuels d'un bénévole formé et vérifié par le Bureau des casiers judiciaires (CRB) d'Age UK Sheffield. Le volontaire parlera au participant pendant environ 20 minutes et lui présentera l'idée des discussions de groupe au téléphone. Ils seront ensuite invités à rejoindre un groupe d'amitié téléphonique avec environ six à sept autres personnes. Le groupe d'amitié parle ensuite une fois par semaine pendant environ une heure pendant 12 semaines, le groupe étant assisté par un bénévole d'Age UK Sheffield.
Comme les services d'amitié/d'amitié par téléphone sont relativement nouveaux, les enquêteurs chercheront à voir comment ils sont fournis et comment les gens vivent le service en discutant avec un petit nombre de personnes ayant participé au groupe d'amitié par téléphone. Les enquêteurs interrogeront également les bénévoles d'Age UK Sheffield pour savoir si le service d'amitié téléphonique fourni aux personnes âgées était conforme aux intentions des enquêteurs.
Des personnes plus âgées nous aident également dans la gestion de l'étude et continuent de donner leur avis sur l'avancement du projet et sur toute information en cours de préparation. Cela aide les chercheurs à s'assurer que ce que les enquêteurs demandent aux gens de faire et tout matériel écrit produit peuvent être facilement compris et répondent aux besoins et aux attentes de ceux qui sont invités à participer.
D'où vient l'étude ? L'étude est organisée par l'Université de Sheffield en partenariat avec Age UK et Community Network.
Quand commence l'étude et combien de temps doit-elle durer ? L'étude a commencé le 1er octobre 2012 avec des invitations à participer à l'étude commençant en juin 2012 et se poursuivant jusqu'en mai 2013. L'étude se déroulera jusqu'en décembre 2014 pour nous permettre de suivre les participants, d'analyser les résultats et de rédiger un rapport sur nos conclusions.
Qui finance l'étude ? Institut national de recherche en santé (NIHR), programme de recherche en santé publique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sheffield, Royaume-Uni, S1 4DA
- The University of Sheffield
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 75 ans ou plus
- Bonne fonction cognitive, définie par le test Six Cognitive Impairment Test Brooke P, Bullock R, 1999) score de 7 ou moins ;
- Vivant de façon autonome (y compris ceux qui cohabitent avec d'autres) ou dans un logement protégé/avec soins supplémentaires ;
- Capable de comprendre et de converser en anglais.
Critère d'exclusion:
- 74 ans ou moins
- Score 6CIT de 8 ou plus
- Dans les résidences/maisons de retraite
- Incapable de comprendre et de converser en anglais
- Incapable de converser au téléphone avec une technologie assertive 6. Déjà reçu une intervention téléphonique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupes d'amitié par téléphone
Les participants assignés aux groupes d'amitié téléphonique prendront part à 12 discussions téléphoniques de groupe hebdomadaires. Le participant sera appelé, par un bénévole formé par Age UK Sheffield, à son domicile. Les discussions de groupe auront lieu pendant environ une heure chaque semaine et impliqueront entre 6 et 8 participants. Les participants seront initiés aux appels de groupe hebdomadaires par le bénévole qui appellera chaque participant individuellement pendant environ 20 minutes chaque semaine jusqu'à six semaines avant que le groupe ne soit établi. Le groupe peut avoir un objectif particulier ou parler de différents sujets chaque semaine. Les participants individuels sont réunis par un système de téléconférence (fourni par Community Network). |
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Aucune intervention: Soins de santé et sociaux habituels
Les participants affectés au groupe témoin ne recevront aucune intervention de recherche.
Cependant, ils participeront à la recherche en remplissant des questionnaires sur leur santé et leur bien-être.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SF-36 Dimension de la santé mentale
Délai: SF36 à 6 mois
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Le Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) est une échelle de 36 items qui mesure huit domaines de l'état de santé : fonctionnement physique (10 items); limitations physiques du rôle (quatre items); douleurs corporelles (deux items) ; perceptions générales de la santé (cinq items); énergie/vitalité (quatre items); fonctionnement social (deux items); les limitations des rôles émotionnels (trois items) et la santé mentale (cinq items).
Un algorithme de notation est utilisé pour convertir les scores bruts dans les huit dimensions énumérées ci-dessus.
Les scores sont transformés pour aller de zéro lorsque le répondant a la pire santé possible à 100 lorsque le répondant est en meilleure santé possible.
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SF36 à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres dimensions du SF-36 (et spécifiquement la santé physique)
Délai: SF36 autres dimensions à 6 mois
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Le Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) est une échelle de 36 items qui mesure huit domaines de l'état de santé : fonctionnement physique (10 items); limitations physiques du rôle (quatre items); douleurs corporelles (deux items) ; perceptions générales de la santé (cinq items); énergie/vitalité (quatre items); fonctionnement social (deux items); les limitations des rôles émotionnels (trois items) et la santé mentale (cinq items).
Un algorithme de notation est utilisé pour convertir les scores bruts dans les huit dimensions énumérées ci-dessus.
Les scores sont transformés pour aller de zéro lorsque le répondant a la pire santé possible à 100 lorsque le répondant est en meilleure santé possible.
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SF36 autres dimensions à 6 mois
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EQ-5D pour l'analyse économique de la santé
Délai: EQ-5D à 6 mois
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EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) est un instrument d'évaluation de la qualité de vie générique développé en Europe et largement utilisé.
Le système descriptif EQ-5D est une mesure de la QVLS basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Cela va de 1 (bonne santé) à - 0,56.
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EQ-5D à 6 mois
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Échelle générale d'auto-efficacité perçue (GSE)
Délai: GSE à 6 mois
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L'échelle d'efficacité personnelle perçue (GSE) est un questionnaire en 10 items évaluant les ressources d'adaptation d'une personne.
Les réponses sont faites sur une échelle de 4 points.
En additionnant les réponses aux 10 items, on obtient le score composite final allant de 10 à 40.
Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité générale perçue plus élevée, des scores plus faibles indiquent une auto-efficacité générale perçue plus faible
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GSE à 6 mois
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: PHQ-9 à 6 mois
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9 est le module du trouble dépressif majeur (TDM) du PHQ complet.
Il note chacun des 9 critères DSM du TDM de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours), fournissant un score de gravité de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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PHQ-9 à 6 mois
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Échelle de solitude de De Jong
Délai: De Jong à 6 mois
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Le score de l'échelle de solitude de de Jong Gierveld est un instrument de mesure de la solitude.
Le score total de l'échelle est la somme des scores des items, allant de 0 (pas solitaire) à 11 (extrêmement solitaire).
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De Jong à 6 mois
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Question de bien-être de l'ONS
Délai: ONS bien-être à 6 mois
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La question sur le bien-être de l'Office for National Statistics est une question standard utilisée par l'Office for National Statistics pour examiner le bien-être subjectif de la population générale au Royaume-Uni, avec des questions regroupées en trois domaines (évaluation, expérience et eudémonique).
Il est noté sur une échelle de 0 à 10, un score plus élevé indiquant un meilleur bien-être.
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ONS bien-être à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gail A Mountain, University of Sheffield
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-3004-01
- 28645428 (Identificateur de registre: ISRCTN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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