リン酸カルシウム腎結石症の治療
2024年3月7日 更新者：Naim Maalouf、University of Texas Southwestern Medical Center
リン酸カルシウム尿路結石の薬物療法
調査員は、クエン酸またはクエン酸カリウムがリン酸カルシウム結石形成者の尿中のリン酸カルシウム飽和を低下させることができるかどうかを2つの研究で調べます.
調査の概要
詳細な説明
クエン酸またはクエン酸カリウムが CaP 結石形成者の尿中のリン酸カルシウム飽和を低下させることができるかどうかを、2 つの短期プラセボ対照クロスオーバー代謝研究で調べます。 最初の研究は、高カルシウム尿症のない低クエン酸尿症の CaP 結石形成者で実施され、クエン酸カリウム、クエン酸、およびプラセボの効果を比較します。
2番目の研究は、カリウム補給を必要とするサイアザイド利尿薬の高カルシウム尿CaP結石形成者で実施され、塩化カリウムのみ、塩化カリウム+クエン酸、およびクエン酸カリウムのみの効果を比較します. 結石再発のリスクを評価するために、コンピューターベースの結石リスク予測プログラムに加えて、物理化学的アッセイが適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8885
- UT Southwestern Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
目的1
- 低クエン酸の CaP 結石形成剤
- クエン酸尿
- 24 時間の尿 pH が 6.40 を超える場合の pH の上昇
- >21歳
目的 2
- 高カルシウム尿酸 CaP 結石形成剤
- インダパミド使用前の24時間尿カルシウムは女性で>250mg/日、男性で>300mg/日
- 尿路感染症がない場合、6.40を超える高pH
- >21歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ、次にクエン酸、次にクエン酸カリウム
参加者はランダムに最初の介入（1週間）を受け、その後休薬期間（1週間）を経験し、その後2回目の介入（1週間）を受け、その後さらに1週間の休薬期間が続き、最後に3回目の介入（1週間）を受けます。
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プラセボ段階では、対応するプラセボを 3 錠ずつ 1 日 2 回摂取します。
H3Cit フェーズ中、1 日 2 回、3、10 mEq タブレットの H3Cit (1 日あたり 60 mEq H3Cit)
K3Cit フェーズでは、10 mEq K3Cit 錠剤 2 錠とプラセボ錠剤 1 錠を 1 日 2 回投与（1 日あたり 40 mEq K3Cit）
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実験的：プラセボ、次にクエン酸カリウム、次にクエン酸
参加者はランダムに最初の介入（1週間）を受け、その後休薬期間（1週間）を経験し、その後2回目の介入（1週間）を受け、その後さらに1週間の休薬期間が続き、最後に3回目の介入（1週間）を受けます。
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プラセボ段階では、対応するプラセボを 3 錠ずつ 1 日 2 回摂取します。
H3Cit フェーズ中、1 日 2 回、3、10 mEq タブレットの H3Cit (1 日あたり 60 mEq H3Cit)
K3Cit フェーズでは、10 mEq K3Cit 錠剤 2 錠とプラセボ錠剤 1 錠を 1 日 2 回投与（1 日あたり 40 mEq K3Cit）
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実験的：クエン酸カリウム、次にプラセボ、そしてクエン酸
参加者はランダムに最初の介入（1週間）を受け、その後休薬期間（1週間）を経験し、その後2回目の介入（1週間）を受け、その後さらに1週間の休薬期間が続き、最後に3回目の介入（1週間）を受けます。
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プラセボ段階では、対応するプラセボを 3 錠ずつ 1 日 2 回摂取します。
H3Cit フェーズ中、1 日 2 回、3、10 mEq タブレットの H3Cit (1 日あたり 60 mEq H3Cit)
K3Cit フェーズでは、10 mEq K3Cit 錠剤 2 錠とプラセボ錠剤 1 錠を 1 日 2 回投与（1 日あたり 40 mEq K3Cit）
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実験的：クエン酸カリウム、次にクエン酸、次にプラセボ
参加者はランダムに最初の介入（1週間）を受け、その後休薬期間（1週間）を経験し、その後2回目の介入（1週間）を受け、その後さらに1週間の休薬期間が続き、最後に3回目の介入（1週間）を受けます。
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プラセボ段階では、対応するプラセボを 3 錠ずつ 1 日 2 回摂取します。
H3Cit フェーズ中、1 日 2 回、3、10 mEq タブレットの H3Cit (1 日あたり 60 mEq H3Cit)
K3Cit フェーズでは、10 mEq K3Cit 錠剤 2 錠とプラセボ錠剤 1 錠を 1 日 2 回投与（1 日あたり 40 mEq K3Cit）
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実験的：クエン酸、次にクエン酸カリウム、次にプラセボ
参加者はランダムに最初の介入（1週間）を受け、その後休薬期間（1週間）を経験し、その後2回目の介入（1週間）を受け、その後さらに1週間の休薬期間が続き、最後に3回目の介入（1週間）を受けます。
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プラセボ段階では、対応するプラセボを 3 錠ずつ 1 日 2 回摂取します。
H3Cit フェーズ中、1 日 2 回、3、10 mEq タブレットの H3Cit (1 日あたり 60 mEq H3Cit)
K3Cit フェーズでは、10 mEq K3Cit 錠剤 2 錠とプラセボ錠剤 1 錠を 1 日 2 回投与（1 日あたり 40 mEq K3Cit）
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実験的：クエン酸、次にプラセボ、次にクエン酸カリウム
参加者はランダムに最初の介入（1週間）を受け、その後休薬期間（1週間）を経験し、その後2回目の介入（1週間）を受け、その後さらに1週間の休薬期間が続き、最後に3回目の介入（1週間）を受けます。
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プラセボ段階では、対応するプラセボを 3 錠ずつ 1 日 2 回摂取します。
H3Cit フェーズ中、1 日 2 回、3、10 mEq タブレットの H3Cit (1 日あたり 60 mEq H3Cit)
K3Cit フェーズでは、10 mEq K3Cit 錠剤 2 錠とプラセボ錠剤 1 錠を 1 日 2 回投与（1 日あたり 40 mEq K3Cit）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中リン酸カルシウム飽和度
時間枠：2週間
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この変数は、特定の尿サンプル中のリン酸カルシウム飽和度と、沈殿点でのリン酸カルシウム飽和度の比を表すため、この測定値には単位がありません。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Naim M Maalouf, MD、UT Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2023年2月16日
研究の完了 (実際)
2023年2月16日
試験登録日
最初に提出
2012年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月18日
最初の投稿 (推定)
2012年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 032012-058
- R21DK097476-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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