Trattamento per la malattia del calcolo renale da fosfato di calcio
7 marzo 2024 aggiornato da: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center
Terapia farmacologica per l'urolitiasi da fosfato di calcio
I ricercatori esamineranno in due studi se l'acido citrico o il citrato di potassio possono ridurre la saturazione del fosfato di calcio nelle urine dei formatori di calcoli di fosfato di calcio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esamineremo in due studi metabolici cross-over controllati con placebo a breve termine se l'acido citrico o il citrato di potassio possono ridurre la saturazione del fosfato di calcio nelle urine dei formatori di calcoli di CaP. Il primo studio sarà condotto su formatori di calcoli di CaP ipocitraturici senza ipercalciuria e confronterà gli effetti del citrato di potassio, dell'acido citrico e del placebo.
Il secondo studio sarà condotto su formatori di calcoli di CaP ipercalciurici su un diuretico tiazidico che richiedono un'integrazione di potassio e confronterà gli effetti del solo cloruro di potassio, del cloruro di potassio + acido citrico e del solo citrato di potassio. Verranno applicati test fisico-chimici in aggiunta ai programmi computerizzati di previsione del rischio di calcoli per valutare il rischio di recidiva dei calcoli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8885
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obiettivo 1
- Formatori di calcoli ipocitraturici di CaP
- citrato urinario
- pH elevato come pH delle urine delle 24 ore superiore a 6,40
- >21 anni
Obiettivo 2
- Calcolosi di CaP ipercalciurico
- Calcio nelle urine delle 24 ore >250 mg/die nelle donne e >300 mg/die negli uomini prima dell'uso di indapamide
- pH elevato > 6,40 in assenza di infezione del tratto urinario
- >21 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo, poi acido citrico, poi citrato di potassio
I partecipanti riceveranno in modo casuale il primo intervento (1 settimana), quindi sperimenteranno un periodo di washout (1 settimana) e quindi riceveranno il secondo intervento (1 settimana) seguito da un altro periodo di washout di 1 settimana per ricevere infine il terzo intervento (1 settimana)
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3 compresse due volte al giorno del placebo corrispondente durante la fase placebo.
3 compresse da 10 mEq di H3Cit due volte al giorno durante la fase H3Cit (60 mEq di H3Cit al giorno)
2 compresse da 10 mEq di K3Cit e 1 compressa di placebo due volte al giorno durante la fase K3Cit (40 mEq di K3Cit al giorno)
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Sperimentale: Placebo, poi citrato di potassio, poi acido citrico
I partecipanti riceveranno in modo casuale il primo intervento (1 settimana), quindi sperimenteranno un periodo di washout (1 settimana) e quindi riceveranno il secondo intervento (1 settimana) seguito da un altro periodo di washout di 1 settimana per ricevere infine il terzo intervento (1 settimana)
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3 compresse due volte al giorno del placebo corrispondente durante la fase placebo.
3 compresse da 10 mEq di H3Cit due volte al giorno durante la fase H3Cit (60 mEq di H3Cit al giorno)
2 compresse da 10 mEq di K3Cit e 1 compressa di placebo due volte al giorno durante la fase K3Cit (40 mEq di K3Cit al giorno)
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Sperimentale: Citrato di potassio, poi placebo, poi acido citrico
I partecipanti riceveranno in modo casuale il primo intervento (1 settimana), quindi sperimenteranno un periodo di washout (1 settimana) e quindi riceveranno il secondo intervento (1 settimana) seguito da un altro periodo di washout di 1 settimana per ricevere infine il terzo intervento (1 settimana)
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3 compresse due volte al giorno del placebo corrispondente durante la fase placebo.
3 compresse da 10 mEq di H3Cit due volte al giorno durante la fase H3Cit (60 mEq di H3Cit al giorno)
2 compresse da 10 mEq di K3Cit e 1 compressa di placebo due volte al giorno durante la fase K3Cit (40 mEq di K3Cit al giorno)
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Sperimentale: Citrato di potassio, poi acido citrico, poi placebo
I partecipanti riceveranno in modo casuale il primo intervento (1 settimana), quindi sperimenteranno un periodo di washout (1 settimana) e quindi riceveranno il secondo intervento (1 settimana) seguito da un altro periodo di washout di 1 settimana per ricevere infine il terzo intervento (1 settimana)
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3 compresse due volte al giorno del placebo corrispondente durante la fase placebo.
3 compresse da 10 mEq di H3Cit due volte al giorno durante la fase H3Cit (60 mEq di H3Cit al giorno)
2 compresse da 10 mEq di K3Cit e 1 compressa di placebo due volte al giorno durante la fase K3Cit (40 mEq di K3Cit al giorno)
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Sperimentale: Acido citrico, poi citrato di potassio, poi placebo
I partecipanti riceveranno in modo casuale il primo intervento (1 settimana), quindi sperimenteranno un periodo di washout (1 settimana) e quindi riceveranno il secondo intervento (1 settimana) seguito da un altro periodo di washout di 1 settimana per ricevere infine il terzo intervento (1 settimana)
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3 compresse due volte al giorno del placebo corrispondente durante la fase placebo.
3 compresse da 10 mEq di H3Cit due volte al giorno durante la fase H3Cit (60 mEq di H3Cit al giorno)
2 compresse da 10 mEq di K3Cit e 1 compressa di placebo due volte al giorno durante la fase K3Cit (40 mEq di K3Cit al giorno)
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Sperimentale: Acido citrico, poi placebo, poi citrato di potassio
I partecipanti riceveranno in modo casuale il primo intervento (1 settimana), quindi sperimenteranno un periodo di washout (1 settimana) e quindi riceveranno il secondo intervento (1 settimana) seguito da un altro periodo di washout di 1 settimana per ricevere infine il terzo intervento (1 settimana)
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3 compresse due volte al giorno del placebo corrispondente durante la fase placebo.
3 compresse da 10 mEq di H3Cit due volte al giorno durante la fase H3Cit (60 mEq di H3Cit al giorno)
2 compresse da 10 mEq di K3Cit e 1 compressa di placebo due volte al giorno durante la fase K3Cit (40 mEq di K3Cit al giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione del fosfato di calcio urinario
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questa variabile rappresenta un rapporto tra la saturazione del fosfato di calcio in un dato campione di urina e la saturazione del fosfato di calcio nel punto di precipitazione e quindi questa misura non ha unità.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
21 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Calcoli
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Agenti del sistema respiratorio
- Anticoagulanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Espettoranti
- Agenti chelanti del calcio
- Acido citrico
- Citrato di sodio
- Citrato di potassio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 032012-058
- R21DK097476-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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