Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling för njurstenssjukdom av kalciumfosfat

7 mars 2024 uppdaterad av: Naim Maalouf, University of Texas Southwestern Medical Center

Farmakologisk terapi för kalciumfosfat Urolithiasis

Utredarna kommer i två studier att undersöka om citronsyra eller kaliumcitrat kan minska kalciumfosfatmättnaden i urin av stenbildare av kalciumfosfat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att undersöka i två kortvariga placebokontrollerade cross-over metaboliska studier om citronsyra eller kaliumcitrat kan minska kalciumfosfatmättnaden i urinen från CaP-stenbildare. Den första studien kommer att genomföras i hypocitraturiska CaP-stensbildare utan hyperkalciuri, och kommer att jämföra effekterna av kaliumcitrat, citronsyra och placebo.

Den andra studien kommer att genomföras i hyperkalciuriska CaP-stenbildare på ett tiaziddiuretikum som kräver kaliumtillskott, och kommer att jämföra effekterna av enbart kaliumklorid, kaliumklorid + citronsyra och kaliumcitrat enbart. Fysikalisk-kemiska analyser kommer att tillämpas utöver datorbaserade program för att förutsäga stenrisker för att bedöma risken för återfall av sten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8885
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mål 1

  • Hypocitraturiska CaP-stensbildare
  • urincitrat
  • förhöjt pH som 24-timmars urin pH över 6,40
  • >21 år

Mål 2

  • Hyperkalciuriska CaP-stensbildare
  • 24 timmars urinkalcium >250 mg/d hos kvinnor och >300 mg/d hos män före indapamidanvändning
  • högt pH som >6,40 i frånvaro av urinvägsinfektion
  • >21 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo, sedan citronsyra, sedan kaliumcitrat
Deltagarna kommer slumpmässigt att få den första interventionen (1 vecka), sedan uppleva en tvättperiod (1 vecka) och sedan få en andra intervention (1 vecka) följt av ytterligare en uttvättningsperiod på en vecka för att slutligen få den tredje interventionen (1 vecka)
Kosttillskott: Placebo
3 tabletter två gånger dagligen av matchande placebo under placebofasen.
Kosttillskott: Citronsyra
3, 10 mEq tabletter H3Cit två gånger dagligen under H3Cit-fasen (60 mEq H3Cit per dag)
Kosttillskott: Kaliumcitrat
2, 10 mEq K3Cit-tabletter och 1 placebotablett två gånger dagligen under K3Cit-fasen (40 mEq K3Cit per dag)
Experimentell: Placebo, sedan kaliumcitrat, sedan citronsyra
Deltagarna kommer slumpmässigt att få den första interventionen (1 vecka), sedan uppleva en tvättperiod (1 vecka) och sedan få en andra intervention (1 vecka) följt av ytterligare en uttvättningsperiod på en vecka för att slutligen få den tredje interventionen (1 vecka)
Kosttillskott: Placebo
3 tabletter två gånger dagligen av matchande placebo under placebofasen.
Kosttillskott: Citronsyra
3, 10 mEq tabletter H3Cit två gånger dagligen under H3Cit-fasen (60 mEq H3Cit per dag)
Kosttillskott: Kaliumcitrat
2, 10 mEq K3Cit-tabletter och 1 placebotablett två gånger dagligen under K3Cit-fasen (40 mEq K3Cit per dag)
Experimentell: Kaliumcitrat, sedan placebo, sedan citronsyra
Deltagarna kommer slumpmässigt att få den första interventionen (1 vecka), sedan uppleva en tvättperiod (1 vecka) och sedan få en andra intervention (1 vecka) följt av ytterligare en uttvättningsperiod på en vecka för att slutligen få den tredje interventionen (1 vecka)
Kosttillskott: Placebo
3 tabletter två gånger dagligen av matchande placebo under placebofasen.
Kosttillskott: Citronsyra
3, 10 mEq tabletter H3Cit två gånger dagligen under H3Cit-fasen (60 mEq H3Cit per dag)
Kosttillskott: Kaliumcitrat
2, 10 mEq K3Cit-tabletter och 1 placebotablett två gånger dagligen under K3Cit-fasen (40 mEq K3Cit per dag)
Experimentell: Kaliumcitrat, sedan citronsyra, sedan placebo
Deltagarna kommer slumpmässigt att få den första interventionen (1 vecka), sedan uppleva en tvättperiod (1 vecka) och sedan få en andra intervention (1 vecka) följt av ytterligare en uttvättningsperiod på en vecka för att slutligen få den tredje interventionen (1 vecka)
Kosttillskott: Placebo
3 tabletter två gånger dagligen av matchande placebo under placebofasen.
Kosttillskott: Citronsyra
3, 10 mEq tabletter H3Cit två gånger dagligen under H3Cit-fasen (60 mEq H3Cit per dag)
Kosttillskott: Kaliumcitrat
2, 10 mEq K3Cit-tabletter och 1 placebotablett två gånger dagligen under K3Cit-fasen (40 mEq K3Cit per dag)
Experimentell: Citronsyra, sedan kaliumcitrat, sedan placebo
Deltagarna kommer slumpmässigt att få den första interventionen (1 vecka), sedan uppleva en tvättperiod (1 vecka) och sedan få en andra intervention (1 vecka) följt av ytterligare en uttvättningsperiod på en vecka för att slutligen få den tredje interventionen (1 vecka)
Kosttillskott: Placebo
3 tabletter två gånger dagligen av matchande placebo under placebofasen.
Kosttillskott: Citronsyra
3, 10 mEq tabletter H3Cit två gånger dagligen under H3Cit-fasen (60 mEq H3Cit per dag)
Kosttillskott: Kaliumcitrat
2, 10 mEq K3Cit-tabletter och 1 placebotablett två gånger dagligen under K3Cit-fasen (40 mEq K3Cit per dag)
Experimentell: Citronsyra, sedan placebo, sedan kaliumcitrat
Deltagarna kommer slumpmässigt att få den första interventionen (1 vecka), sedan uppleva en tvättperiod (1 vecka) och sedan få en andra intervention (1 vecka) följt av ytterligare en uttvättningsperiod på en vecka för att slutligen få den tredje interventionen (1 vecka)
Kosttillskott: Placebo
3 tabletter två gånger dagligen av matchande placebo under placebofasen.
Kosttillskott: Citronsyra
3, 10 mEq tabletter H3Cit två gånger dagligen under H3Cit-fasen (60 mEq H3Cit per dag)
Kosttillskott: Kaliumcitrat
2, 10 mEq K3Cit-tabletter och 1 placebotablett två gånger dagligen under K3Cit-fasen (40 mEq K3Cit per dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinkalciumfosfatmättnad
Tidsram: 2 veckor
Denna variabel representerar förhållandet mellan kalciumfosfatmättnaden i ett givet urinprov och kalciumfosfatmättnaden vid utfällningspunkten och därför har detta mått inga enheter.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Naim M Maalouf, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Första postat (Beräknad)

21 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 032012-058
  • R21DK097476-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera